- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05253352
In kaart brengen en kwantificeren van lymfedrainage van de alternatieve route van de arm
Variabele anatomie en functie van de alternatieve lymfebaan van de arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) treft 1,2 miljoen patiënten in de Verenigde Staten en is niet te genezen. De symptomen van lymfoedeem zijn vermoeidheid, benauwdheid, pijn en levensbedreigende infecties. Tweederde van de vrouwen die borstkankerbehandeling ondergaan met de hoogste risicofactoren voor het ontwikkelen van lymfoedeem, ontwikkelt de ziekte echter niet. Hoewel er geen verklaring is voor deze bevinding, is een hypothese dat normale anatomische variaties van het lymfestelsel bepaalde vrouwen predisponeren voor het ontwikkelen van lymfoedeem na behandeling van borstkanker. Met name de belangrijkste back-up lymfebaan van de arm, de Mascagni-Sappey (M-S) route, is variabel aanwezig in kadaveronderzoeken en vermijdt gebieden die gewoonlijk beschadigd raken bij de behandeling van borstkanker. Bovendien heeft het M-S-pad, indien aanwezig in deze kadaveronderzoeken, variabele anatomische verbindingen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de arm effectief af te voeren. De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoekers, gebruikmakend van moderne beeldvormingstechnieken, de anatomie van de M-S-route en de variaties ervan kunnen definiëren bij normale vrouwen en bij overlevenden van borstkanker die een behandeling met een hoog risico op borstkanker hebben ondergaan en geen lymfoedeem hebben ontwikkeld. Met behulp van deze informatie kunnen de onderzoekers voorspellen welke variaties vrouwen vatbaar maken voor het ontwikkelen van lymfoedeem. Ten slotte zullen de onderzoekers een nieuwe methode van niet-invasieve intraoperatieve optische beeldvorming ontwikkelen om de functie van deze route tijdens borstkankeroperaties te beoordelen om het risico van de patiënt op het ontwikkelen van lymfoedeem te voorspellen. Het vermogen om de lymfatische functie in real time te evalueren, zou kankerteams in staat stellen preventieve interventies te implementeren bij patiënten met een hoog risico. Aangezien de meest voorkomende oorzaak van lymfoedeem in de Verenigde Staten secundair is aan kankerprocedures, zou dit model van lymfoedeempreventie op grote schaal kunnen worden toegepast op de behandeling van andere kankerpopulaties met een hoog risico, waaronder gynaecologische kankers, urologische kankers, huidkankers en sarcomen.
De onderzoekers zullen ICG-lymfografie en lymfoscintigrafie met SPECT/CT-beeldvorming (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie) gebruiken om de anatomie van de M-S-route in twee afzonderlijke populaties te evalueren:
Groep 1: Het onderzoekspersoneel rekruteert gezonde vrouwelijke vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van lymfoedeem of ALND (axillaire lymfeklierdissectie) chirurgie om de normale anatomie van de M-S-route in kaart te brengen. De onderzoekers hopen het percentage vrouwen te kwantificeren die dit pad niet hebben, geen perifere verbindingen hebben tussen het M-S-pad en de onderarm, en/of van wie de terminale M-S-pad-drainage-nodale bekkens zich in de oksel bevinden.
Groep 2: Onderzoeksmedewerkers zullen veranderingen meten die optreden in de anatomie van de M-S-route bij vrouwen die ten minste 2 jaar status-post ALND-chirurgie hebben zonder lymfoedeem te ontwikkelen in de tijd na hun operatie (Doel 2) met behulp van dezelfde methodologie. Door de anatomie van de M-S-route te begrijpen in relatie tot de belangrijkste lymfedrainageroute van de onderarm in de setting van een ALND zonder lymfoedeem, kunnen de onderzoekers kritisch inzicht krijgen in welke patiënten het grootste risico lopen om BCRL te ontwikkelen en waarom dit waarschijnlijker is optreden. bij sommige patiënten dan bij andere.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Chen, BS
- Telefoonnummer: 6176327043
- E-mail: achen22@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Dhruv Singhal, MD
- Telefoonnummer: 617-632-7855
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling inclusief OKD - gedefinieerd door verwijdering van >=10 lymfeklieren - meer dan 2 jaar vóór deelname aan de studie
- Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en bereidheid om deel te nemen
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bilaterale lymfeklieroperaties
- Voorgeschiedenis van andere chirurgische ingrepen aan beide bovenste extremiteiten naast de okselbehandeling voor de behandeling van borstkanker
- Voorgeschiedenis van chronische ontstekingsaandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
- Voorgeschiedenis van filaria-infecties
- Voorgeschiedenis van lymfoedeem
- Door de patiënt gemelde zwangerschap
- Patiënten die borstvoeding geven
- Jodium allergie
- Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
- Voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van veneus thoracaal uitlaatsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrouwelijke vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van lymfoedeem.
Fysiotherapeutisch onderzoek, ICG-lymfografie, veneuze echografie en lymfoscintigrafie met SPECT/CT-beeldvorming
|
|
Vrouwen met borstkanker die geen lymfoedeem ontwikkelden
Vrouwen die een okselklierdissectie (ALND) hebben gehad en geen lymfoedeem ontwikkelden.
Fysiotherapeutisch onderzoek, ICG-lymfografie, veneuze echografie en lymfoscintigrafie met SPECT/CT-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 1: Onmiddellijk na ICG-lymfografie-injecties
|
Indocyaninegroen (ICG) lymfografie van bilaterale bovenarmen
|
Studiebezoek 1: Onmiddellijk na ICG-lymfografie-injecties
|
|
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 1: 30 min na injectie met lymfoscintigrafie-tracer
|
Lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
|
Studiebezoek 1: 30 min na injectie met lymfoscintigrafie-tracer
|
|
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 1: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
|
Lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
|
Studiebezoek 1: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
|
|
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit (SPECT/CT)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
|
SPECT/CT lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
|
Studiebezoek 1: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
|
|
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 2: 30 min na injectie met lymfoscintigrafie-tracer
|
Lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
|
Studiebezoek 2: 30 min na injectie met lymfoscintigrafie-tracer
|
|
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 2: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
|
Lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
|
Studiebezoek 2: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
|
|
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit (SPECT/CT)
Tijdsspanne: Studiebezoek 2: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
|
SPECT/CT lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
|
Studiebezoek 2: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .