Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In kaart brengen en kwantificeren van lymfedrainage van de alternatieve route van de arm

9 maart 2026 bijgewerkt door: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Variabele anatomie en functie van de alternatieve lymfebaan van de arm

Met behulp van indocyaninegroen (ICG) lymfografie en lymfoscintigrafie met SPECT/CT-beeldvorming, is het doel de anatomie van het lymfesysteem te evalueren in twee afzonderlijke populaties: gezonde vrouwelijke vrijwilligers en vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die geen lymfoedeem ontwikkelden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) treft 1,2 miljoen patiënten in de Verenigde Staten en is niet te genezen. De symptomen van lymfoedeem zijn vermoeidheid, benauwdheid, pijn en levensbedreigende infecties. Tweederde van de vrouwen die borstkankerbehandeling ondergaan met de hoogste risicofactoren voor het ontwikkelen van lymfoedeem, ontwikkelt de ziekte echter niet. Hoewel er geen verklaring is voor deze bevinding, is een hypothese dat normale anatomische variaties van het lymfestelsel bepaalde vrouwen predisponeren voor het ontwikkelen van lymfoedeem na behandeling van borstkanker. Met name de belangrijkste back-up lymfebaan van de arm, de Mascagni-Sappey (M-S) route, is variabel aanwezig in kadaveronderzoeken en vermijdt gebieden die gewoonlijk beschadigd raken bij de behandeling van borstkanker. Bovendien heeft het M-S-pad, indien aanwezig in deze kadaveronderzoeken, variabele anatomische verbindingen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de arm effectief af te voeren. De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoekers, gebruikmakend van moderne beeldvormingstechnieken, de anatomie van de M-S-route en de variaties ervan kunnen definiëren bij normale vrouwen en bij overlevenden van borstkanker die een behandeling met een hoog risico op borstkanker hebben ondergaan en geen lymfoedeem hebben ontwikkeld. Met behulp van deze informatie kunnen de onderzoekers voorspellen welke variaties vrouwen vatbaar maken voor het ontwikkelen van lymfoedeem. Ten slotte zullen de onderzoekers een nieuwe methode van niet-invasieve intraoperatieve optische beeldvorming ontwikkelen om de functie van deze route tijdens borstkankeroperaties te beoordelen om het risico van de patiënt op het ontwikkelen van lymfoedeem te voorspellen. Het vermogen om de lymfatische functie in real time te evalueren, zou kankerteams in staat stellen preventieve interventies te implementeren bij patiënten met een hoog risico. Aangezien de meest voorkomende oorzaak van lymfoedeem in de Verenigde Staten secundair is aan kankerprocedures, zou dit model van lymfoedeempreventie op grote schaal kunnen worden toegepast op de behandeling van andere kankerpopulaties met een hoog risico, waaronder gynaecologische kankers, urologische kankers, huidkankers en sarcomen.

De onderzoekers zullen ICG-lymfografie en lymfoscintigrafie met SPECT/CT-beeldvorming (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie) gebruiken om de anatomie van de M-S-route in twee afzonderlijke populaties te evalueren:

Groep 1: Het onderzoekspersoneel rekruteert gezonde vrouwelijke vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van lymfoedeem of ALND (axillaire lymfeklierdissectie) chirurgie om de normale anatomie van de M-S-route in kaart te brengen. De onderzoekers hopen het percentage vrouwen te kwantificeren die dit pad niet hebben, geen perifere verbindingen hebben tussen het M-S-pad en de onderarm, en/of van wie de terminale M-S-pad-drainage-nodale bekkens zich in de oksel bevinden.

Groep 2: Onderzoeksmedewerkers zullen veranderingen meten die optreden in de anatomie van de M-S-route bij vrouwen die ten minste 2 jaar status-post ALND-chirurgie hebben zonder lymfoedeem te ontwikkelen in de tijd na hun operatie (Doel 2) met behulp van dezelfde methodologie. Door de anatomie van de M-S-route te begrijpen in relatie tot de belangrijkste lymfedrainageroute van de onderarm in de setting van een ALND zonder lymfoedeem, kunnen de onderzoekers kritisch inzicht krijgen in welke patiënten het grootste risico lopen om BCRL te ontwikkelen en waarom dit waarschijnlijker is optreden. bij sommige patiënten dan bij andere.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Telefoonnummer: 617-632-7855

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling inclusief okselklierdissectie (ALND) meer dan 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, die geen lymfoedeem ontwikkelden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling inclusief OKD - gedefinieerd door verwijdering van >=10 lymfeklieren - meer dan 2 jaar vóór deelname aan de studie
  • Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en bereidheid om deel te nemen
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bilaterale lymfeklieroperaties
  • Voorgeschiedenis van andere chirurgische ingrepen aan beide bovenste extremiteiten naast de okselbehandeling voor de behandeling van borstkanker
  • Voorgeschiedenis van chronische ontstekingsaandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Voorgeschiedenis van filaria-infecties
  • Voorgeschiedenis van lymfoedeem
  • Door de patiënt gemelde zwangerschap
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Jodium allergie
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
  • Voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Voorgeschiedenis van veneus thoracaal uitlaatsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrouwelijke vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van lymfoedeem. Fysiotherapeutisch onderzoek, ICG-lymfografie, veneuze echografie en lymfoscintigrafie met SPECT/CT-beeldvorming
Vrouwen met borstkanker die geen lymfoedeem ontwikkelden
Vrouwen die een okselklierdissectie (ALND) hebben gehad en geen lymfoedeem ontwikkelden. Fysiotherapeutisch onderzoek, ICG-lymfografie, veneuze echografie en lymfoscintigrafie met SPECT/CT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 1: Onmiddellijk na ICG-lymfografie-injecties
Indocyaninegroen (ICG) lymfografie van bilaterale bovenarmen
Studiebezoek 1: Onmiddellijk na ICG-lymfografie-injecties
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 1: 30 min na injectie met lymfoscintigrafie-tracer
Lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
Studiebezoek 1: 30 min na injectie met lymfoscintigrafie-tracer
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 1: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
Lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
Studiebezoek 1: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit (SPECT/CT)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
SPECT/CT lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
Studiebezoek 1: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 2: 30 min na injectie met lymfoscintigrafie-tracer
Lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
Studiebezoek 2: 30 min na injectie met lymfoscintigrafie-tracer
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studiebezoek 2: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
Lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
Studiebezoek 2: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
Anatomie van de lymfebaan van de bovenste extremiteit (SPECT/CT)
Tijdsspanne: Studiebezoek 2: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie
SPECT/CT lymfoscintigrafie scans van bilaterale bovenarmen
Studiebezoek 2: 2 uur na lymfoscintigrafie tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren