- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05253352
Mapování a kvantifikace lymfatické drenáže alternativní dráhy paže
Variabilní anatomie a funkce alternativní lymfatické dráhy paže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) postihuje ve Spojených státech 1,2 milionu pacientů a nelze jej vyléčit. Příznaky lymfedému zahrnují únavu, napětí, bolest a život ohrožující infekce. U dvou třetin žen podstupujících léčbu rakoviny prsu s nejvyššími rizikovými faktory pro rozvoj lymfedému se však toto onemocnění nerozvine. I když pro toto zjištění neexistuje žádné vysvětlení, jednou z hypotéz je, že normální anatomické variace lymfatického systému předurčují určité ženy k rozvoji lymfedému po léčbě rakoviny prsu. Konkrétně hlavní záložní lymfatická dráha paže, dráha Mascagni-Sappey (M-S), je variabilně přítomna ve studiích na mrtvolách a vyhýbá se oblastem, které jsou obvykle poškozeny léčbou rakoviny prsu. Navíc, pokud je v těchto studiích kadaverů přítomna, má dráha M-S variabilní anatomická spojení, která mohou ovlivnit její schopnost účinně odvodňovat paži. Vyšetřovatelé předpokládají, že s využitím moderních zobrazovacích technik mohou vědci definovat anatomii M-S dráhy a její variace u normálních žen a u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které podstoupily vysoce rizikovou léčbu rakoviny prsu a nevyvinul se u nich lymfedém. S využitím těchto informací budou vyšetřovatelé schopni předpovědět, které variace predisponují ženy k rozvoji lymfedému. Nakonec výzkumníci vyvinou novou metodu neinvazivního intraoperačního optického zobrazování k posouzení funkce této dráhy během operací rakoviny prsu, aby bylo možné predikovat pacientovo riziko rozvoje lymfedému. Schopnost vyhodnocovat lymfatické funkce v reálném čase by umožnila onkologickým týmům provádět preventivní intervence u vysoce rizikových pacientů. Vzhledem k tomu, že nejčastější příčina lymfedému ve Spojených státech je sekundární k nádorovým procedurám, tento model prevence lymfedému by mohl být široce aplikován na léčbu dalších vysoce rizikových populací rakoviny včetně gynekologických nádorů, urologických nádorů, nádorů kůže a sarkomů.
Vyšetřovatelé použijí ICG lymfografii a lymfoscintigrafii se zobrazením SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) k hodnocení anatomie M-S dráhy ve dvou samostatných populacích:
Skupina 1: Pracovníci výzkumné studie přijmou zdravé dobrovolnice bez anamnézy lymfedému nebo operace ALND (disekce axilárních lymfatických uzlin), aby zmapovali normální anatomii M-S dráhy. Výzkumníci doufají, že se jim podaří kvantifikovat procento žen, které nemají tuto dráhu přítomnou, nemají periferní spojení mezi dráhou M-S a předloktím a/nebo jejichž konečná drenážní uzlinová povodí M-S dráhy jsou v axile.
Skupina 2: Pracovníci výzkumné studie změří změny, ke kterým dochází v anatomii M-S dráhy u žen alespoň 2 roky po operaci ALND bez rozvoje lymfedému v době po operaci (cíl 2) za použití stejné metodiky. Pochopením anatomie M-S dráhy ve vztahu k hlavní lymfatické drenážní drenážní dráze předloktí v podmínkách ALND bez lymfedému mohou výzkumníci získat kritický přehled o tom, u kterých pacientů je nejvyšší riziko rozvoje BCRL a proč je to pravděpodobnější. u některých pacientů než u jiných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Chen, BS
- Telefonní číslo: 6176327043
- E-mail: achen22@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Dhruv Singhal, MD
- Telefonní číslo: 617-632-7855
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Historie léčby rakoviny prsu včetně ALND – definovaná odstraněním >=10 lymfatických uzlin – více než 2 roky před účastí ve studii
- Schopnost porozumět protokolu a ochota se zúčastnit
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bilaterální lymfatické uzliny v anamnéze
- Předchozí anamnéza jiných chirurgických zákroků na obou horních končetinách kromě axilární léčby rakoviny prsu
- Chronické zánětlivé stavy v anamnéze (např. revmatoidní artritida)
- Předchozí historie filiárních infekcí
- Předchozí anamnéza lymfedému
- Těhotenství hlášené pacientkou
- Pacientky, které kojí
- Alergie na jód
- Hluboká žilní trombóza horních končetin v anamnéze
- Předchozí anamnéza městnavého srdečního selhání
- Syndrom venózního torakálního vývodu v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdravé dobrovolnice bez lymfedému v anamnéze.
Fyzikální vyšetření, ICG lymfografie, žilní ultrazvuk a lymfoscintigrafie se SPECT/CT zobrazením
|
|
Ženy s rakovinou prsu, u kterých se nerozvinul lymfedém
Ženy, které měly disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) a nevyvinul se u nich lymfedém.
Fyzikální vyšetření, ICG lymfografie, žilní ultrazvuk a lymfoscintigrafie se SPECT/CT zobrazením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 1: Bezprostředně po ICG lymfografických injekcích
|
Indocyaninová zelená (ICG) lymfografie bilaterální horní části paží
|
Studijní návštěva 1: Bezprostředně po ICG lymfografických injekcích
|
|
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 1: 30 minut po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
Lymfoscintigrafické snímky oboustranných horních paží
|
Studijní návštěva 1: 30 minut po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
|
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 1: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
Lymfoscintigrafické snímky oboustranných horních paží
|
Studijní návštěva 1: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
|
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny (SPECT/CT)
Časové okno: Studijní návštěva 1: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
SPECT/CT lymfoscintigrafická vyšetření oboustranných horních paží
|
Studijní návštěva 1: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
|
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 2: 30 minut po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
Lymfoscintigrafické snímky oboustranných horních paží
|
Studijní návštěva 2: 30 minut po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
|
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 2: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
Lymfoscintigrafické snímky oboustranných horních paží
|
Studijní návštěva 2: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
|
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny (SPECT/CT)
Časové okno: Studijní návštěva 2: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
SPECT/CT lymfoscintigrafická vyšetření oboustranných horních paží
|
Studijní návštěva 2: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .