Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování a kvantifikace lymfatické drenáže alternativní dráhy paže

9. března 2026 aktualizováno: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Variabilní anatomie a funkce alternativní lymfatické dráhy paže

Cílem je pomocí indocyaninové zelené (ICG) lymfografie a lymfoscintigrafie se zobrazením SPECT/CT zhodnotit anatomii dráhy lymfatického systému u dvou samostatných populací: zdravých dobrovolnic a žen s anamnézou karcinomu prsu, u kterých se nerozvinul lymfedém.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) postihuje ve Spojených státech 1,2 milionu pacientů a nelze jej vyléčit. Příznaky lymfedému zahrnují únavu, napětí, bolest a život ohrožující infekce. U dvou třetin žen podstupujících léčbu rakoviny prsu s nejvyššími rizikovými faktory pro rozvoj lymfedému se však toto onemocnění nerozvine. I když pro toto zjištění neexistuje žádné vysvětlení, jednou z hypotéz je, že normální anatomické variace lymfatického systému předurčují určité ženy k rozvoji lymfedému po léčbě rakoviny prsu. Konkrétně hlavní záložní lymfatická dráha paže, dráha Mascagni-Sappey (M-S), je variabilně přítomna ve studiích na mrtvolách a vyhýbá se oblastem, které jsou obvykle poškozeny léčbou rakoviny prsu. Navíc, pokud je v těchto studiích kadaverů přítomna, má dráha M-S variabilní anatomická spojení, která mohou ovlivnit její schopnost účinně odvodňovat paži. Vyšetřovatelé předpokládají, že s využitím moderních zobrazovacích technik mohou vědci definovat anatomii M-S dráhy a její variace u normálních žen a u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které podstoupily vysoce rizikovou léčbu rakoviny prsu a nevyvinul se u nich lymfedém. S využitím těchto informací budou vyšetřovatelé schopni předpovědět, které variace predisponují ženy k rozvoji lymfedému. Nakonec výzkumníci vyvinou novou metodu neinvazivního intraoperačního optického zobrazování k posouzení funkce této dráhy během operací rakoviny prsu, aby bylo možné predikovat pacientovo riziko rozvoje lymfedému. Schopnost vyhodnocovat lymfatické funkce v reálném čase by umožnila onkologickým týmům provádět preventivní intervence u vysoce rizikových pacientů. Vzhledem k tomu, že nejčastější příčina lymfedému ve Spojených státech je sekundární k nádorovým procedurám, tento model prevence lymfedému by mohl být široce aplikován na léčbu dalších vysoce rizikových populací rakoviny včetně gynekologických nádorů, urologických nádorů, nádorů kůže a sarkomů.

Vyšetřovatelé použijí ICG lymfografii a lymfoscintigrafii se zobrazením SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) k hodnocení anatomie M-S dráhy ve dvou samostatných populacích:

Skupina 1: Pracovníci výzkumné studie přijmou zdravé dobrovolnice bez anamnézy lymfedému nebo operace ALND (disekce axilárních lymfatických uzlin), aby zmapovali normální anatomii M-S dráhy. Výzkumníci doufají, že se jim podaří kvantifikovat procento žen, které nemají tuto dráhu přítomnou, nemají periferní spojení mezi dráhou M-S a předloktím a/nebo jejichž konečná drenážní uzlinová povodí M-S dráhy jsou v axile.

Skupina 2: Pracovníci výzkumné studie změří změny, ke kterým dochází v anatomii M-S dráhy u žen alespoň 2 roky po operaci ALND bez rozvoje lymfedému v době po operaci (cíl 2) za použití stejné metodiky. Pochopením anatomie M-S dráhy ve vztahu k hlavní lymfatické drenážní drenážní dráze předloktí v podmínkách ALND bez lymfedému mohou výzkumníci získat kritický přehled o tom, u kterých pacientů je nejvyšší riziko rozvoje BCRL a proč je to pravděpodobnější. u některých pacientů než u jiných.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Telefonní číslo: 617-632-7855

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s anamnézou léčby rakoviny prsu včetně disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) více než 2 roky před účastí ve studii, u kterých se nerozvinul lymfedém.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Historie léčby rakoviny prsu včetně ALND – definovaná odstraněním >=10 lymfatických uzlin – více než 2 roky před účastí ve studii
  • Schopnost porozumět protokolu a ochota se zúčastnit
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bilaterální lymfatické uzliny v anamnéze
  • Předchozí anamnéza jiných chirurgických zákroků na obou horních končetinách kromě axilární léčby rakoviny prsu
  • Chronické zánětlivé stavy v anamnéze (např. revmatoidní artritida)
  • Předchozí historie filiárních infekcí
  • Předchozí anamnéza lymfedému
  • Těhotenství hlášené pacientkou
  • Pacientky, které kojí
  • Alergie na jód
  • Hluboká žilní trombóza horních končetin v anamnéze
  • Předchozí anamnéza městnavého srdečního selhání
  • Syndrom venózního torakálního vývodu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Zdravé dobrovolnice bez lymfedému v anamnéze. Fyzikální vyšetření, ICG lymfografie, žilní ultrazvuk a lymfoscintigrafie se SPECT/CT zobrazením
Ženy s rakovinou prsu, u kterých se nerozvinul lymfedém
Ženy, které měly disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) a nevyvinul se u nich lymfedém. Fyzikální vyšetření, ICG lymfografie, žilní ultrazvuk a lymfoscintigrafie se SPECT/CT zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 1: Bezprostředně po ICG lymfografických injekcích
Indocyaninová zelená (ICG) lymfografie bilaterální horní části paží
Studijní návštěva 1: Bezprostředně po ICG lymfografických injekcích
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 1: 30 minut po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Lymfoscintigrafické snímky oboustranných horních paží
Studijní návštěva 1: 30 minut po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 1: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Lymfoscintigrafické snímky oboustranných horních paží
Studijní návštěva 1: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny (SPECT/CT)
Časové okno: Studijní návštěva 1: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
SPECT/CT lymfoscintigrafická vyšetření oboustranných horních paží
Studijní návštěva 1: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 2: 30 minut po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Lymfoscintigrafické snímky oboustranných horních paží
Studijní návštěva 2: 30 minut po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny
Časové okno: Studijní návštěva 2: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Lymfoscintigrafické snímky oboustranných horních paží
Studijní návštěva 2: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
Anatomie lymfatické dráhy horní končetiny (SPECT/CT)
Časové okno: Studijní návštěva 2: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie
SPECT/CT lymfoscintigrafická vyšetření oboustranných horních paží
Studijní návštěva 2: 2 hodiny po injekci indikátoru lymfoscintigrafie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit