- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253352
Картирование и количественная оценка лимфодренажа альтернативного пути руки
Вариабельная анатомия и функция альтернативного лимфатического пути руки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), поражает 1,2 миллиона пациентов в Соединенных Штатах и неизлечима. Симптомы лимфедемы включают усталость, стеснение, боль и опасные для жизни инфекции. Тем не менее, у двух третей женщин, проходящих лечение рака молочной железы с самыми высокими факторами риска развития лимфедемы, заболевание не развивается. Хотя этому открытию нет объяснения, одна из гипотез состоит в том, что нормальные анатомические изменения лимфатической системы предрасполагают некоторых женщин к развитию лимфедемы после лечения рака молочной железы. В частности, основной резервный лимфатический путь руки, путь Масканьи-Саппея (M-S), вариабельно присутствует в исследованиях трупов и избегает областей, которые обычно повреждаются при лечении рака молочной железы. Более того, когда в этих исследованиях трупов присутствует путь MS, он имеет различные анатомические связи, которые могут влиять на его способность эффективно дренировать руку. Исследователи предполагают, что, используя современные методы визуализации, исследователи могут определить анатомию пути MS и его вариации у нормальных женщин и у выживших после рака молочной железы, которые прошли лечение рака молочной железы с высоким риском и не развили лимфедему. Используя эту информацию, исследователи смогут предсказать, какие вариации предрасполагают женщин к развитию лимфедемы. Наконец, исследователи разработают новый метод неинвазивной интраоперационной оптической визуализации для оценки функции этого пути во время операций по поводу рака молочной железы, чтобы предсказать риск развития лимфедемы у пациента. Возможность оценивать лимфатическую функцию в режиме реального времени позволит онкологическим бригадам проводить профилактические вмешательства у пациентов с высоким риском. Поскольку наиболее распространенная причина лимфедемы в Соединенных Штатах является вторичной по отношению к онкологическим процедурам, эта модель профилактики лимфедемы может быть широко применена для лечения других групп высокого риска рака, включая гинекологический рак, урологический рак, рак кожи и саркомы.
Исследователи будут использовать ICG-лимфографию и лимфосцинтиграфию с визуализацией SPECT/CT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) для оценки анатомии пути MS в двух отдельных популяциях:
Группа 1: исследовательский персонал будет набирать здоровых женщин-добровольцев без лимфедемы в анамнезе или операции ALND (рассечение подмышечных лимфатических узлов) для картирования нормальной анатомии пути MS. Исследователи надеются количественно определить процент женщин, у которых нет этого пути, нет периферических связей между МС-путем и предплечьем и/или у которых конечные узловые бассейны МС-пути находятся в подмышечной впадине.
Группа 2: исследовательский персонал будет измерять изменения, которые происходят в анатомии пути M-S у женщин в течение как минимум 2 лет после операции ALND без развития лимфедемы в течение времени после операции (Цель 2), используя ту же методологию. Понимая анатомию пути MS по отношению к основному пути лимфатического оттока предплечья в условиях ALND без лимфедемы, исследователи могут получить критическое представление о том, какие пациенты подвергаются наибольшему риску развития BCRL и почему это более вероятно. у одних пациентов, чем у других.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela Chen, BS
- Номер телефона: 6176327043
- Электронная почта: achen22@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Dhruv Singhal, MD
- Номер телефона: 617-632-7855
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Лечение рака молочной железы в анамнезе, включая ALND, определяемое удалением >=10 лимфатических узлов, более чем за 2 года до участия в исследовании.
- Способность понимать протокол и готовность участвовать
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая история двусторонней хирургии лимфатических узлов
- Предшествующая история других хирургических процедур на любой из верхних конечностей, кроме подмышечного лечения рака молочной железы.
- Наличие в анамнезе хронических воспалительных состояний (например, ревматоидный артрит)
- Предыдущая история филяриатозных инфекций
- Лимфедема в анамнезе
- Заявленная пациентом беременность
- Пациенты, кормящие грудью
- аллергия на йод
- Тромбоз глубоких вен верхних конечностей в анамнезе
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Синдром венозного выхода из грудной клетки в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые женщины-добровольцы без лимфедемы в анамнезе.
Физиотерапевтическое обследование, ICG-лимфография, УЗИ вен и лимфосцинтиграфия с ОФЭКТ/КТ
|
|
Женщины с раком молочной железы, у которых не развилась лимфедема
Женщины, у которых была диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) и у которых не развилась лимфедема.
Физиотерапевтическое обследование, ICG-лимфография, УЗИ вен и лимфосцинтиграфия с ОФЭКТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомия лимфатических путей верхней конечности
Временное ограничение: Учебный визит 1: сразу после инъекций ICG-лимфографии.
|
Индоцианиновая зеленая (ICG) лимфография двусторонних предплечий
|
Учебный визит 1: сразу после инъекций ICG-лимфографии.
|
|
Анатомия лимфатических путей верхней конечности
Временное ограничение: Учебный визит 1: через 30 минут после введения маркера для лимфосцинтиграфии.
|
Лимфосцинтиграфия двусторонних плеч
|
Учебный визит 1: через 30 минут после введения маркера для лимфосцинтиграфии.
|
|
Анатомия лимфатических путей верхней конечности
Временное ограничение: Учебный визит 1: через 2 часа после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
Лимфосцинтиграфия двусторонних плеч
|
Учебный визит 1: через 2 часа после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
|
Анатомия лимфатических путей верхней конечности (ОФЭКТ/КТ)
Временное ограничение: Учебный визит 1: через 2 часа после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
ОФЭКТ/КТ-лимфосцинтиграфия двусторонних плеч
|
Учебный визит 1: через 2 часа после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
|
Анатомия лимфатических путей верхней конечности
Временное ограничение: Учебный визит 2: через 30 минут после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
Лимфосцинтиграфия двусторонних плеч
|
Учебный визит 2: через 30 минут после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
|
Анатомия лимфатических путей верхней конечности
Временное ограничение: Учебный визит 2: через 2 часа после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
Лимфосцинтиграфия двусторонних плеч
|
Учебный визит 2: через 2 часа после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
|
Анатомия лимфатических путей верхней конечности (ОФЭКТ/КТ)
Временное ограничение: Учебный визит 2: через 2 часа после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
ОФЭКТ/КТ-лимфосцинтиграфия двусторонних плеч
|
Учебный визит 2: через 2 часа после введения метки для лимфосцинтиграфии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .