- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05253352
Käsivarren vaihtoehtoisen reitin lymfaattisen valumisen kartoitus ja kvantifiointi
Käsivarren vaihtoehtoisen imusolmukkeen muuttuva anatomia ja toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Breast Cancer Related Lymphedema (BCRL) vaikuttaa 1,2 miljoonaan potilaaseen Yhdysvalloissa, eikä siihen ole parannuskeinoa. Lymfedeeman oireita ovat väsymys, kireys, kipu ja hengenvaaralliset infektiot. Kaksi kolmasosaa rintasyöpähoitoa saavista naisista, joilla on suurimmat riskitekijät lymfaödeeman kehittymiselle, ei kuitenkaan kehitä tautia. Vaikka tälle löydölle ei ole selitystä, yksi hypoteesi on, että imusuonten normaalit anatomiset vaihtelut altistavat tietyille naisille lymfaödeeman kehittymisen rintasyövän hoidon jälkeen. Erityisesti käsivarren päälymfaattinen tukireitti, Mascagni-Sappey (M-S) -reitti, on vaihtelevasti läsnä ruumistutkimuksissa ja välttää alueita, jotka yleensä vaurioituvat rintasyövän hoidossa. Lisäksi kun M-S-reitillä on läsnä näissä ruumistutkimuksissa, siinä on vaihtelevia anatomisia yhteyksiä, jotka voivat vaikuttaa sen kykyyn tyhjentää käsivartta tehokkaasti. Tutkijat olettavat, että nykyaikaisia kuvantamistekniikoita hyödyntäen tutkijat pystyvät määrittelemään M-S-reitin anatomian ja sen vaihtelut normaaleilla naisilla ja rintasyövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet suuren riskin rintasyöpähoitoa ja joilla ei ole kehittynyt lymfaödeemaa. Näitä tietoja hyödyntäen tutkijat pystyvät ennustamaan, mitkä vaihtelut altistavat naiset sairastumaan lymfaödeemaan. Lopuksi tutkijat kehittävät uuden ei-invasiivisen intraoperatiivisen optisen kuvantamisen menetelmän arvioidakseen tämän reitin toimintaa rintasyöpäleikkausten aikana, jotta voidaan ennustaa potilaan riski saada lymfaödeema. Kyky arvioida reaaliaikaista lymfaattista toimintaa antaisi syöpäryhmille mahdollisuuden toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä korkean riskin potilailla. Koska Yhdysvalloissa yleisin lymfaödeeman syy on toissijainen syöpätoimenpiteiden vuoksi, tätä lymfedeeman ehkäisymallia voitaisiin soveltaa laajalti muiden korkean riskin syöpäpopulaatioiden, mukaan lukien gynekologiset syövät, urologiset syövät, ihosyövät ja sarkoomit, hoidossa.
Tutkijat käyttävät ICG-lymfografiaa ja lymfoskintigrafiaa SPECT/CT-kuvauksen (single-photon emission computed tomography) kanssa arvioidakseen M-S-reitin anatomian kahdessa erillisessä populaatiossa:
Ryhmä 1: Tutkimushenkilöstö värvää terveitä naispuolisia vapaaehtoisia, joilla ei ole aiemmin ollut lymfaödeemaa tai ALND-leikkausta (axillary lymph node dissektio) kartoittamaan M-S-reitin normaalia anatomiaa. Tutkijat toivovat kvantifioivansa niiden naisten prosenttiosuuden, joilla ei ole tätä reittiä, joilla ei ole perifeerisiä yhteyksiä M-S-reitin ja kyynärvarren välillä ja/tai joiden terminaalin M-S-reitin tyhjennyssolmualtaat ovat kainalossa.
Ryhmä 2: Tutkimushenkilöstö mittaa M-S-reitin anatomiassa tapahtuvia muutoksia naisilla vähintään 2 vuotta ALND-leikkauksen jälkeen ilman, että lymfaödeema kehittyy leikkauksen jälkeisenä aikana (tavoite 2) käyttäen samaa menetelmää. Ymmärtämällä M-S-reitin anatomian suhteessa kyynärvarren päälymfaattisen poistumisreittiin ALND:ssä ilman lymfaödeemaa tutkijat voivat saada kriittisen käsityksen siitä, millä potilailla on suurin riski saada BCRL ja miksi tämä on todennäköisempää. joillakin potilailla kuin toisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Chen, BS
- Puhelinnumero: 6176327043
- Sähköposti: achen22@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhruv Singhal, MD
- Puhelinnumero: 617-632-7855
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Rintasyövän hoito, mukaan lukien ALND - määritetty poistamalla >=10 imusolmuketta - yli 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
- Kyky ymmärtää protokolla ja halu osallistua
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kahdenvälinen imusolmukeleikkaus
- Jommankumman yläraajan muiden kirurgisten toimenpiteiden aiempi historia rintasyövän hoidon kainalohoidon lisäksi
- Aiempi krooninen tulehdustila (esim. nivelreuma)
- Aiemmat filariaaliset infektiot
- Aikaisempi lymfedeema
- Potilaan ilmoittama raskaus
- Imettävät potilaat
- Jodi allergia
- Aiempi yläraajojen syvä laskimotromboosi
- Aiempi sydämen vajaatoiminta
- Aikaisempi laskimorintakehän ulostulooireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet naispuoliset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut lymfaödeema.
Fysioterapiatutkimus, ICG-lymfografia, laskimoultraääni ja lymfoskintigrafia SPECT/CT-kuvauksella
|
|
Rintasyöpää sairastavat naiset, joille ei kehittynyt lymfaödeema
Naiset, joilla on ollut kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) ja joilla ei ole kehittynyt lymfaödeema.
Fysioterapiatutkimus, ICG-lymfografia, laskimoultraääni ja lymfoskintigrafia SPECT/CT-kuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1: Välittömästi ICG-lymfografiainjektioiden jälkeen
|
Kahdenvälisten olkavarsien indosyaniinivihreä (ICG) lymfografia
|
Tutkimuskäynti 1: Välittömästi ICG-lymfografiainjektioiden jälkeen
|
|
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1: 30 minuuttia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
Kahdenvälisten olkavarsien lymfoskintigrafia
|
Tutkimuskäynti 1: 30 minuuttia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
|
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
Kahdenvälisten olkavarsien lymfoskintigrafia
|
Tutkimuskäynti 1: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
|
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia (SPECT/CT)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
SPECT/CT-lymfoskintigrafiakuvaukset molemmista olkavarreista
|
Tutkimuskäynti 1: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
|
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2: 30 minuuttia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
Kahdenvälisten olkavarsien lymfoskintigrafia
|
Tutkimuskäynti 2: 30 minuuttia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
|
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
Kahdenvälisten olkavarsien lymfoskintigrafia
|
Tutkimuskäynti 2: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
|
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia (SPECT/CT)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
SPECT/CT-lymfoskintigrafiakuvaukset molemmista olkavarreista
|
Tutkimuskäynti 2: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .