Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsivarren vaihtoehtoisen reitin lymfaattisen valumisen kartoitus ja kvantifiointi

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Käsivarren vaihtoehtoisen imusolmukkeen muuttuva anatomia ja toiminta

Käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) lymfografiaa ja lymfoskintigrafiaa SPECT/CT-kuvauksen kanssa tavoitteena on arvioida lymfaattisen reitin anatomia kahdessa erillisessä populaatiossa: terveillä vapaaehtoisilla naisilla ja naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ja joille ei kehittynyt lymfaödeemaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Breast Cancer Related Lymphedema (BCRL) vaikuttaa 1,2 miljoonaan potilaaseen Yhdysvalloissa, eikä siihen ole parannuskeinoa. Lymfedeeman oireita ovat väsymys, kireys, kipu ja hengenvaaralliset infektiot. Kaksi kolmasosaa rintasyöpähoitoa saavista naisista, joilla on suurimmat riskitekijät lymfaödeeman kehittymiselle, ei kuitenkaan kehitä tautia. Vaikka tälle löydölle ei ole selitystä, yksi hypoteesi on, että imusuonten normaalit anatomiset vaihtelut altistavat tietyille naisille lymfaödeeman kehittymisen rintasyövän hoidon jälkeen. Erityisesti käsivarren päälymfaattinen tukireitti, Mascagni-Sappey (M-S) -reitti, on vaihtelevasti läsnä ruumistutkimuksissa ja välttää alueita, jotka yleensä vaurioituvat rintasyövän hoidossa. Lisäksi kun M-S-reitillä on läsnä näissä ruumistutkimuksissa, siinä on vaihtelevia anatomisia yhteyksiä, jotka voivat vaikuttaa sen kykyyn tyhjentää käsivartta tehokkaasti. Tutkijat olettavat, että nykyaikaisia ​​kuvantamistekniikoita hyödyntäen tutkijat pystyvät määrittelemään M-S-reitin anatomian ja sen vaihtelut normaaleilla naisilla ja rintasyövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet suuren riskin rintasyöpähoitoa ja joilla ei ole kehittynyt lymfaödeemaa. Näitä tietoja hyödyntäen tutkijat pystyvät ennustamaan, mitkä vaihtelut altistavat naiset sairastumaan lymfaödeemaan. Lopuksi tutkijat kehittävät uuden ei-invasiivisen intraoperatiivisen optisen kuvantamisen menetelmän arvioidakseen tämän reitin toimintaa rintasyöpäleikkausten aikana, jotta voidaan ennustaa potilaan riski saada lymfaödeema. Kyky arvioida reaaliaikaista lymfaattista toimintaa antaisi syöpäryhmille mahdollisuuden toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä korkean riskin potilailla. Koska Yhdysvalloissa yleisin lymfaödeeman syy on toissijainen syöpätoimenpiteiden vuoksi, tätä lymfedeeman ehkäisymallia voitaisiin soveltaa laajalti muiden korkean riskin syöpäpopulaatioiden, mukaan lukien gynekologiset syövät, urologiset syövät, ihosyövät ja sarkoomit, hoidossa.

Tutkijat käyttävät ICG-lymfografiaa ja lymfoskintigrafiaa SPECT/CT-kuvauksen (single-photon emission computed tomography) kanssa arvioidakseen M-S-reitin anatomian kahdessa erillisessä populaatiossa:

Ryhmä 1: Tutkimushenkilöstö värvää terveitä naispuolisia vapaaehtoisia, joilla ei ole aiemmin ollut lymfaödeemaa tai ALND-leikkausta (axillary lymph node dissektio) kartoittamaan M-S-reitin normaalia anatomiaa. Tutkijat toivovat kvantifioivansa niiden naisten prosenttiosuuden, joilla ei ole tätä reittiä, joilla ei ole perifeerisiä yhteyksiä M-S-reitin ja kyynärvarren välillä ja/tai joiden terminaalin M-S-reitin tyhjennyssolmualtaat ovat kainalossa.

Ryhmä 2: Tutkimushenkilöstö mittaa M-S-reitin anatomiassa tapahtuvia muutoksia naisilla vähintään 2 vuotta ALND-leikkauksen jälkeen ilman, että lymfaödeema kehittyy leikkauksen jälkeisenä aikana (tavoite 2) käyttäen samaa menetelmää. Ymmärtämällä M-S-reitin anatomian suhteessa kyynärvarren päälymfaattisen poistumisreittiin ALND:ssä ilman lymfaödeemaa tutkijat voivat saada kriittisen käsityksen siitä, millä potilailla on suurin riski saada BCRL ja miksi tämä on todennäköisempää. joillakin potilailla kuin toisilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Puhelinnumero: 617-632-7855

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on ollut rintasyöpähoitoa, mukaan lukien kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) yli 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, joille ei kehittynyt lymfaödeema.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Rintasyövän hoito, mukaan lukien ALND - määritetty poistamalla >=10 imusolmuketta - yli 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kyky ymmärtää protokolla ja halu osallistua
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kahdenvälinen imusolmukeleikkaus
  • Jommankumman yläraajan muiden kirurgisten toimenpiteiden aiempi historia rintasyövän hoidon kainalohoidon lisäksi
  • Aiempi krooninen tulehdustila (esim. nivelreuma)
  • Aiemmat filariaaliset infektiot
  • Aikaisempi lymfedeema
  • Potilaan ilmoittama raskaus
  • Imettävät potilaat
  • Jodi allergia
  • Aiempi yläraajojen syvä laskimotromboosi
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta
  • Aikaisempi laskimorintakehän ulostulooireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet vapaaehtoiset
Terveet naispuoliset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut lymfaödeema. Fysioterapiatutkimus, ICG-lymfografia, laskimoultraääni ja lymfoskintigrafia SPECT/CT-kuvauksella
Rintasyöpää sairastavat naiset, joille ei kehittynyt lymfaödeema
Naiset, joilla on ollut kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) ja joilla ei ole kehittynyt lymfaödeema. Fysioterapiatutkimus, ICG-lymfografia, laskimoultraääni ja lymfoskintigrafia SPECT/CT-kuvauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1: Välittömästi ICG-lymfografiainjektioiden jälkeen
Kahdenvälisten olkavarsien indosyaniinivihreä (ICG) lymfografia
Tutkimuskäynti 1: Välittömästi ICG-lymfografiainjektioiden jälkeen
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1: 30 minuuttia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Kahdenvälisten olkavarsien lymfoskintigrafia
Tutkimuskäynti 1: 30 minuuttia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Kahdenvälisten olkavarsien lymfoskintigrafia
Tutkimuskäynti 1: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia (SPECT/CT)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
SPECT/CT-lymfoskintigrafiakuvaukset molemmista olkavarreista
Tutkimuskäynti 1: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2: 30 minuuttia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Kahdenvälisten olkavarsien lymfoskintigrafia
Tutkimuskäynti 2: 30 minuuttia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Kahdenvälisten olkavarsien lymfoskintigrafia
Tutkimuskäynti 2: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
Yläraajan imusolmukkeiden anatomia (SPECT/CT)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen
SPECT/CT-lymfoskintigrafiakuvaukset molemmista olkavarreista
Tutkimuskäynti 2: 2 tuntia lymfoskintigrafian merkkiaineinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa