- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05253352
Mapeo y Cuantificación del Drenaje Linfático de la Vía Alternativa del Brazo
Anatomía y función variables de la vía linfática alternativa del brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) afecta a 1,2 millones de pacientes en los Estados Unidos y no tiene cura. Los síntomas del linfedema incluyen fatiga, opresión, dolor e infecciones potencialmente mortales. Sin embargo, dos tercios de las mujeres que se someten a un tratamiento de cáncer de mama con los factores de riesgo más altos para desarrollar linfedema no desarrollan la enfermedad. Si bien no hay explicación para este hallazgo, una hipótesis es que las variaciones anatómicas normales del sistema linfático predisponen a ciertas mujeres a desarrollar linfedema después del tratamiento del cáncer de mama. Específicamente, la principal vía linfática de respaldo del brazo, la vía Mascagni-Sappey (M-S), está presente de forma variable en los estudios de cadáveres y evita las áreas que normalmente se dañan con el tratamiento del cáncer de mama. Además, cuando está presente en estos estudios de cadáveres, la vía M-S tiene conexiones anatómicas variables que pueden afectar su capacidad para drenar el brazo de manera efectiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que, utilizando técnicas de imagen modernas, pueden definir la anatomía de la vía M-S y sus variaciones en mujeres normales y en sobrevivientes de cáncer de mama que se han sometido a un tratamiento de cáncer de mama de alto riesgo y no desarrollaron linfedema. Utilizando esta información, los investigadores podrán predecir qué variaciones predisponen a las mujeres a desarrollar linfedema. Por último, los investigadores desarrollarán un método novedoso de imágenes ópticas intraoperatorias no invasivas para evaluar la función de esta vía durante las operaciones de cáncer de mama para predecir el riesgo del paciente de desarrollar linfedema. La capacidad de evaluar la función linfática en tiempo real permitiría a los equipos de cáncer implementar intervenciones preventivas en pacientes de alto riesgo. Como la causa más común de linfedema en los Estados Unidos es secundaria a procedimientos oncológicos, este modelo de prevención del linfedema podría aplicarse ampliamente al tratamiento de otras poblaciones de cáncer de alto riesgo, incluidos los cánceres ginecológicos, urológicos, de piel y sarcomas.
Los investigadores utilizarán linfografía ICG y linfogammagrafía con imágenes SPECT/CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) para evaluar la anatomía de la vía M-S en dos poblaciones separadas:
Grupo 1: El personal del estudio de investigación reclutará voluntarias sanas sin antecedentes de linfedema o cirugía de disección de ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) para mapear la anatomía normal de la vía M-S. Los investigadores esperan cuantificar el porcentaje de mujeres que no tienen presente esta vía, que no tienen conexiones periféricas entre la vía M-S y el antebrazo, y/o cuyas cuencas nodales de drenaje de la vía M-S terminal están en la axila.
Grupo 2: El personal del estudio de investigación medirá los cambios que ocurren en la anatomía de la vía M-S en mujeres al menos 2 años después de la cirugía de ALND sin desarrollar linfedema en el tiempo posterior a la cirugía (Objetivo 2) utilizando la misma metodología. Al comprender la anatomía de la vía M-S en relación con la vía principal de drenaje linfático del antebrazo en el contexto de una ALND sin linfedema, los investigadores pueden obtener una visión crítica sobre qué pacientes tienen el mayor riesgo de desarrollar BCRL y por qué esto es más probable que ocurra. en unos pacientes que en otros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Chen, BS
- Número de teléfono: 6176327043
- Correo electrónico: achen22@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Dhruv Singhal, MD
- Número de teléfono: 617-632-7855
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Antecedentes de tratamiento del cáncer de mama, incluida la ALND, definida por la extirpación de >=10 ganglios linfáticos, más de 2 años antes de la participación en el estudio
- Capacidad para comprender el protocolo y voluntad de participar.
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de ganglios linfáticos bilaterales
- Historia previa de otros procedimientos quirúrgicos de cualquiera de las extremidades superiores además del manejo axilar para el tratamiento del cáncer de mama
- Antecedentes previos de afecciones inflamatorias crónicas (p. artritis reumatoide)
- Historial previo de infecciones por filarias
- Historia previa de linfedema
- Embarazo informado por la paciente
- Pacientes que están amamantando
- alergia al yodo
- Antecedentes de trombosis venosa profunda de extremidades superiores
- Antecedentes previos de insuficiencia cardíaca congestiva
- Historia previa de síndrome de salida torácica venosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
Voluntarias sanas sin antecedentes de linfedema.
Examen de fisioterapia, linfografía ICG, ecografía venosa y linfogammagrafía con imágenes SPECT/CT
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Mujeres con cáncer de mama que no desarrollaron linfedema
Mujeres que han tenido una disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) y no desarrollaron linfedema.
Examen de fisioterapia, linfografía ICG, ecografía venosa y linfogammagrafía con imágenes SPECT/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anatomía de la vía linfática de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1: Inmediatamente después de las inyecciones de linfografía ICG
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Linfografía con verde de indocianina (ICG) de brazos bilaterales
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Visita de estudio 1: Inmediatamente después de las inyecciones de linfografía ICG
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Anatomía de la vía linfática de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1: 30 min después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Exploraciones de linfogammagrafía de la parte superior de los brazos bilaterales
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Visita de estudio 1: 30 min después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Anatomía de la vía linfática de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1: 2 horas después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Exploraciones de linfogammagrafía de la parte superior de los brazos bilaterales
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Visita de estudio 1: 2 horas después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Anatomía de la vía linfática de la extremidad superior (SPECT/CT)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1: 2 horas después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Exploraciones de linfogammagrafía SPECT/CT de la parte superior de los brazos bilaterales
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Visita de estudio 1: 2 horas después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Anatomía de la vía linfática de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2: 30 min después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Exploraciones de linfogammagrafía de la parte superior de los brazos bilaterales
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Visita de estudio 2: 30 min después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Anatomía de la vía linfática de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2: 2 horas después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Exploraciones de linfogammagrafía de la parte superior de los brazos bilaterales
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Visita de estudio 2: 2 horas después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Anatomía de la vía linfática de la extremidad superior (SPECT/CT)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2: 2 horas después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Exploraciones de linfogammagrafía SPECT/CT de la parte superior de los brazos bilaterales
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Visita de estudio 2: 2 horas después de la inyección del marcador de linfogammagrafía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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