- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253352
Kortlægning og kvantificering af lymfedrænage af armens alternative vej
Variabel anatomi og funktion af armens alternative lymfebane
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) påvirker 1,2 millioner patienter i USA og har ingen helbredelse. Symptomerne på lymfødem omfatter træthed, tæthed, smerter og livstruende infektioner. To tredjedele af kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling med de højeste risikofaktorer for at udvikle lymfødem, udvikler dog ikke sygdommen. Selvom der ikke er nogen forklaring på dette fund, er en hypotese, at normale anatomiske variationer i lymfesystemet disponerer visse kvinder for at udvikle lymfødem efter brystkræftbehandling. Specifikt er den primære backup-lymfebane i armen, Mascagni-Sappey (M-S)-banen, variabelt til stede i kadaverundersøgelser og undgår områder, der normalt er beskadiget med brystkræftbehandling. Desuden, når den er til stede i disse kadaverstudier, har M-S-banen variable anatomiske forbindelser, som kan påvirke dens evne til at dræne armen effektivt. Efterforskerne antager, at efterforskerne ved at bruge moderne billedbehandlingsteknikker kan definere anatomien af M-S-banen og dens variationer hos normale kvinder og hos overlevende brystkræft, som har gennemgået højrisiko-brystkræftbehandling og ikke udviklede lymfødem. Ved at bruge denne information vil efterforskerne være i stand til at forudsige, hvilke variationer der disponerer kvinder for at udvikle lymfødem. Endelig vil efterforskerne udvikle en ny metode til ikke-invasiv intraoperativ optisk billeddannelse for at vurdere funktionen af denne vej under brystkræftoperationer for at forudsige patientens risiko for at udvikle lymfødem. Evnen til at evaluere lymfatisk funktion i realtid ville gøre det muligt for kræfthold at implementere forebyggende indgreb i højrisikopatienter. Da den mest almindelige årsag til lymfødem i USA er sekundær til kræftprocedurer, kan denne model for lymfødemforebyggelse anvendes bredt til behandling af andre højrisiko-kræftpopulationer, herunder gynækologiske kræftformer, urologiske kræftformer, hudkræftformer og sarkomer.
Efterforskerne vil bruge ICG-lymfografi og lymfoscintigrafi med SPECT/CT (single-photon emission computed tomography) billeddannelse til at evaluere anatomien af M-S-vejen i to separate populationer:
Gruppe 1: Forskningsstudiets personale vil rekruttere raske kvindelige frivillige uden en historie med lymfødem eller ALND (aksillær lymfeknude-dissektion) kirurgi for at kortlægge den normale anatomi af M-S-vejen. Efterforskerne håber at kunne kvantificere procentdelen af kvinder, der ikke har denne vej til stede, ikke har perifere forbindelser mellem M-S-banen og underarmen, og/eller hvis terminale M-S-vejsdrænende nodalbassiner er i aksillen.
Gruppe 2: Forskningsundersøgelsespersonale vil måle ændringer, der forekommer i M-S-vejens anatomi hos kvinder mindst 2 år efter ALND-operation uden at udvikle lymfødem i tiden efter deres operation (mål 2) ved hjælp af samme metodologi. Ved at forstå M-S-banens anatomi i forhold til underarmens primære lymfedrænagevej i forbindelse med en ALND uden lymfødem kan efterforskerne opnå kritisk indsigt i, hvilke patienter der har den højeste risiko for at udvikle BCRL, og hvorfor dette er mere sandsynligt. hos nogle patienter end hos andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela Chen, BS
- Telefonnummer: 6176327043
- E-mail: achen22@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Dhruv Singhal, MD
- Telefonnummer: 617-632-7855
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Anamnese med brystkræftbehandling inklusive ALND - defineret ved fjernelse af >=10 lymfeknuder - mere end 2 år før studiedeltagelse
- Evne til at forstå protokollen og villighed til at deltage
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bilateral lymfeknudeoperation
- Tidligere kirurgiske indgreb i begge overekstremiteter udover aksillær behandling for brystkræftbehandling
- Tidligere historie med kroniske inflammatoriske tilstande (f. rheumatoid arthritis)
- Tidligere historie med filariale infektioner
- Tidligere historie med lymfødem
- Patientrapporteret graviditet
- Patienter, der ammer
- Jod allergi
- Tidligere dyb venetrombose i øvre ekstremiteter
- Tidligere historie med kongestiv hjertesvigt
- Tidligere historie med venøst thorax udløbssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Raske kvindelige frivillige uden forhistorie med lymfødem.
Fysioterapiundersøgelse, ICG-lymfografi, venøs ultralyd og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-billeddannelse
|
|
Kvinder med brystkræft, som ikke udviklede lymfødem
Kvinder, der har haft en aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og ikke udviklede lymfødem.
Fysioterapiundersøgelse, ICG-lymfografi, venøs ultralyd og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 1: Umiddelbart efter ICG-lymfografi-injektioner
|
Indocyanin grøn (ICG) lymfografi af bilaterale overarme
|
Studiebesøg 1: Umiddelbart efter ICG-lymfografi-injektioner
|
|
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 1: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
Lymfoscintigrafiske scanninger af bilaterale overarme
|
Studiebesøg 1: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
|
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 1: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
Lymfoscintigrafiske scanninger af bilaterale overarme
|
Studiebesøg 1: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
|
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet (SPECT/CT)
Tidsramme: Studiebesøg 1: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
SPECT/CT lymfoscintigrafi scanninger af bilaterale overarme
|
Studiebesøg 1: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
|
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 2: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
Lymfoscintigrafiske scanninger af bilaterale overarme
|
Studiebesøg 2: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
|
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 2: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
Lymfoscintigrafiske scanninger af bilaterale overarme
|
Studiebesøg 2: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
|
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet (SPECT/CT)
Tidsramme: Studiebesøg 2: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
SPECT/CT lymfoscintigrafi scanninger af bilaterale overarme
|
Studiebesøg 2: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfesystem
-
Xijing HospitalNational Science and Technology Major ProjectTilmelding efter invitationAkut iskæmisk slagtilfælde (AIS) | Endovaskulær trombektomi | Neurovaskulær enhed- Brain Lymphatic SystemKina
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering