Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning og kvantificering af lymfedrænage af armens alternative vej

9. marts 2026 opdateret af: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Variabel anatomi og funktion af armens alternative lymfebane

Ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) lymfografi og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-billeddannelse er målet at evaluere lymfesystemets anatomi i to separate populationer: raske kvindelige frivillige og kvinder med en historie med brystkræft, som ikke udviklede lymfødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) påvirker 1,2 millioner patienter i USA og har ingen helbredelse. Symptomerne på lymfødem omfatter træthed, tæthed, smerter og livstruende infektioner. To tredjedele af kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling med de højeste risikofaktorer for at udvikle lymfødem, udvikler dog ikke sygdommen. Selvom der ikke er nogen forklaring på dette fund, er en hypotese, at normale anatomiske variationer i lymfesystemet disponerer visse kvinder for at udvikle lymfødem efter brystkræftbehandling. Specifikt er den primære backup-lymfebane i armen, Mascagni-Sappey (M-S)-banen, variabelt til stede i kadaverundersøgelser og undgår områder, der normalt er beskadiget med brystkræftbehandling. Desuden, når den er til stede i disse kadaverstudier, har M-S-banen variable anatomiske forbindelser, som kan påvirke dens evne til at dræne armen effektivt. Efterforskerne antager, at efterforskerne ved at bruge moderne billedbehandlingsteknikker kan definere anatomien af ​​M-S-banen og dens variationer hos normale kvinder og hos overlevende brystkræft, som har gennemgået højrisiko-brystkræftbehandling og ikke udviklede lymfødem. Ved at bruge denne information vil efterforskerne være i stand til at forudsige, hvilke variationer der disponerer kvinder for at udvikle lymfødem. Endelig vil efterforskerne udvikle en ny metode til ikke-invasiv intraoperativ optisk billeddannelse for at vurdere funktionen af ​​denne vej under brystkræftoperationer for at forudsige patientens risiko for at udvikle lymfødem. Evnen til at evaluere lymfatisk funktion i realtid ville gøre det muligt for kræfthold at implementere forebyggende indgreb i højrisikopatienter. Da den mest almindelige årsag til lymfødem i USA er sekundær til kræftprocedurer, kan denne model for lymfødemforebyggelse anvendes bredt til behandling af andre højrisiko-kræftpopulationer, herunder gynækologiske kræftformer, urologiske kræftformer, hudkræftformer og sarkomer.

Efterforskerne vil bruge ICG-lymfografi og lymfoscintigrafi med SPECT/CT (single-photon emission computed tomography) billeddannelse til at evaluere anatomien af ​​M-S-vejen i to separate populationer:

Gruppe 1: Forskningsstudiets personale vil rekruttere raske kvindelige frivillige uden en historie med lymfødem eller ALND (aksillær lymfeknude-dissektion) kirurgi for at kortlægge den normale anatomi af M-S-vejen. Efterforskerne håber at kunne kvantificere procentdelen af ​​kvinder, der ikke har denne vej til stede, ikke har perifere forbindelser mellem M-S-banen og underarmen, og/eller hvis terminale M-S-vejsdrænende nodalbassiner er i aksillen.

Gruppe 2: Forskningsundersøgelsespersonale vil måle ændringer, der forekommer i M-S-vejens anatomi hos kvinder mindst 2 år efter ALND-operation uden at udvikle lymfødem i tiden efter deres operation (mål 2) ved hjælp af samme metodologi. Ved at forstå M-S-banens anatomi i forhold til underarmens primære lymfedrænagevej i forbindelse med en ALND uden lymfødem kan efterforskerne opnå kritisk indsigt i, hvilke patienter der har den højeste risiko for at udvikle BCRL, og hvorfor dette er mere sandsynligt. hos nogle patienter end hos andre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Telefonnummer: 617-632-7855

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en historie med brystkræftbehandling inklusive aksillær lymfeknudedissektion (ALND) mere end 2 år før deltagelse i undersøgelsen, som ikke udviklede lymfødem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Anamnese med brystkræftbehandling inklusive ALND - defineret ved fjernelse af >=10 lymfeknuder - mere end 2 år før studiedeltagelse
  • Evne til at forstå protokollen og villighed til at deltage
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bilateral lymfeknudeoperation
  • Tidligere kirurgiske indgreb i begge overekstremiteter udover aksillær behandling for brystkræftbehandling
  • Tidligere historie med kroniske inflammatoriske tilstande (f. rheumatoid arthritis)
  • Tidligere historie med filariale infektioner
  • Tidligere historie med lymfødem
  • Patientrapporteret graviditet
  • Patienter, der ammer
  • Jod allergi
  • Tidligere dyb venetrombose i øvre ekstremiteter
  • Tidligere historie med kongestiv hjertesvigt
  • Tidligere historie med venøst ​​thorax udløbssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Raske kvindelige frivillige uden forhistorie med lymfødem. Fysioterapiundersøgelse, ICG-lymfografi, venøs ultralyd og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-billeddannelse
Kvinder med brystkræft, som ikke udviklede lymfødem
Kvinder, der har haft en aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og ikke udviklede lymfødem. Fysioterapiundersøgelse, ICG-lymfografi, venøs ultralyd og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 1: Umiddelbart efter ICG-lymfografi-injektioner
Indocyanin grøn (ICG) lymfografi af bilaterale overarme
Studiebesøg 1: Umiddelbart efter ICG-lymfografi-injektioner
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 1: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfoscintigrafiske scanninger af bilaterale overarme
Studiebesøg 1: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 1: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfoscintigrafiske scanninger af bilaterale overarme
Studiebesøg 1: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet (SPECT/CT)
Tidsramme: Studiebesøg 1: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
SPECT/CT lymfoscintigrafi scanninger af bilaterale overarme
Studiebesøg 1: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 2: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfoscintigrafiske scanninger af bilaterale overarme
Studiebesøg 2: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøg 2: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfoscintigrafiske scanninger af bilaterale overarme
Studiebesøg 2: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
Lymfevejens anatomi i den øvre ekstremitet (SPECT/CT)
Tidsramme: Studiebesøg 2: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion
SPECT/CT lymfoscintigrafi scanninger af bilaterale overarme
Studiebesøg 2: 2 timer efter lymfoscintigrafi-sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfesystem

Abonner