- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05253352
Mapeamento e quantificação da drenagem linfática da via alternativa do braço
Anatomia variável e função da via linfática alternativa do braço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) afeta 1,2 milhão de pacientes nos Estados Unidos e não tem cura. Os sintomas do linfedema incluem fadiga, aperto, dor e infecções com risco de vida. No entanto, dois terços das mulheres em tratamento de câncer de mama com os maiores fatores de risco para desenvolver linfedema não desenvolvem a doença. Embora não haja explicação para esse achado, uma hipótese é que as variações anatômicas normais do sistema linfático predispõem certas mulheres a desenvolver linfedema após o tratamento do câncer de mama. Especificamente, a principal via linfática de apoio do braço, a via Mascagni-Sappey (M-S), está presente de forma variável em estudos de cadáveres e evita áreas que geralmente são danificadas com o tratamento do câncer de mama. Além disso, quando presente nesses estudos com cadáveres, a via MS-S tem conexões anatômicas variáveis que podem afetar sua capacidade de drenar o braço de forma eficaz. Os investigadores levantam a hipótese de que, utilizando técnicas de imagem modernas, os investigadores podem definir a anatomia da via MS e suas variações em mulheres normais e em sobreviventes de câncer de mama que passaram por tratamento de câncer de mama de alto risco e não desenvolveram linfedema. Utilizando esta informação, os investigadores serão capazes de prever quais variações predispõem as mulheres a desenvolver linfedema. Finalmente, os pesquisadores desenvolverão um novo método de imagem óptica intraoperatória não invasiva para avaliar a função dessa via durante as operações de câncer de mama para prever o risco do paciente desenvolver linfedema. A capacidade de avaliar a função linfática em tempo real permitiria que as equipes de câncer implementassem intervenções preventivas em pacientes de alto risco. Como a causa mais comum de linfedema nos Estados Unidos é secundária a procedimentos de câncer, esse modelo de prevenção de linfedema pode ser amplamente aplicado ao tratamento de outras populações de câncer de alto risco, incluindo câncer ginecológico, câncer urológico, câncer de pele e sarcomas.
Os investigadores usarão linfografia ICG e linfocintilografia com SPECT/CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) para avaliar a anatomia da via MS-S em duas populações separadas:
Grupo 1: A equipe do estudo de pesquisa recrutará voluntárias saudáveis sem histórico de cirurgia de linfedema ou ALND (dissecção de linfonodos axilares) para mapear a anatomia normal da via MS. Os pesquisadores esperam quantificar a porcentagem de mulheres que não têm essa via presente, não têm conexões periféricas entre a via MS e o antebraço e/ou cujas bacias nodais de drenagem da via MS terminal estão na axila.
Grupo 2: A equipe do estudo de pesquisa medirá as mudanças que ocorrem na anatomia da via MS em mulheres pelo menos 2 anos após a cirurgia ALND sem desenvolver linfedema no tempo após a cirurgia (objetivo 2) usando a mesma metodologia. Ao compreender a anatomia da via MS-S em relação à principal via de drenagem linfática do antebraço no cenário de uma ALND sem linfedema, os investigadores podem obter uma visão crítica sobre quais pacientes correm o maior risco de desenvolver BCRL e por que isso é mais provável de ocorrer em alguns pacientes do que em outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Chen, BS
- Número de telefone: 6176327043
- E-mail: achen22@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Dhruv Singhal, MD
- Número de telefone: 617-632-7855
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Histórico de tratamento de câncer de mama incluindo ALND - definido pela remoção de >= 10 linfonodos - mais de 2 anos antes da participação no estudo
- Capacidade de entender o protocolo e vontade de participar
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia linfonodal bilateral
- História prévia de outros procedimentos cirúrgicos em qualquer membro superior além do manejo axilar para tratamento de câncer de mama
- História prévia de condições inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatoide)
- História prévia de infecções filariais
- História prévia de linfedema
- Gravidez relatada pela paciente
- Pacientes que estão amamentando
- alergia ao iodo
- História prévia de trombose venosa profunda da extremidade superior
- História prévia de insuficiência cardíaca congestiva
- História prévia de síndrome do desfiladeiro torácico venoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
Voluntárias saudáveis sem histórico de linfedema.
Exame fisioterapêutico, linfografia ICG, ultrassonografia venosa e linfocintilografia com imagem SPECT/CT
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Mulheres com câncer de mama que não desenvolveram linfedema
Mulheres que tiveram dissecção de linfonodo axilar (ALND) e não desenvolveram linfedema.
Exame fisioterapêutico, linfografia ICG, ultrassonografia venosa e linfocintilografia com imagem SPECT/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de Estudo 1: Imediatamente após injeções de linfografia ICG
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Linfografia de indocianina verde (ICG) de braços bilaterais
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Visita de Estudo 1: Imediatamente após injeções de linfografia ICG
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Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de Estudo 1: 30 min após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Exames de linfocintilografia de braços bilaterais
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Visita de Estudo 1: 30 min após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de estudo 1: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Exames de linfocintilografia de braços bilaterais
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Visita de estudo 1: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Anatomia da via linfática do membro superior (SPECT/CT)
Prazo: Visita de estudo 1: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Exames de linfocintilografia SPECT/CT de braços bilaterais
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Visita de estudo 1: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de estudo 2: 30 min após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Exames de linfocintilografia de braços bilaterais
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Visita de estudo 2: 30 min após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de estudo 2: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Exames de linfocintilografia de braços bilaterais
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Visita de estudo 2: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Anatomia da via linfática do membro superior (SPECT/CT)
Prazo: Visita de estudo 2: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Exames de linfocintilografia SPECT/CT de braços bilaterais
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Visita de estudo 2: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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