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Mapeamento e quantificação da drenagem linfática da via alternativa do braço

9 de março de 2026 atualizado por: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Anatomia variável e função da via linfática alternativa do braço

Usando linfografia com indocianina verde (ICG) e linfocintilografia com imagem SPECT/CT, o objetivo é avaliar a anatomia da via do sistema linfático em duas populações distintas: mulheres voluntárias saudáveis ​​e mulheres com história de câncer de mama que não desenvolveram linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) afeta 1,2 milhão de pacientes nos Estados Unidos e não tem cura. Os sintomas do linfedema incluem fadiga, aperto, dor e infecções com risco de vida. No entanto, dois terços das mulheres em tratamento de câncer de mama com os maiores fatores de risco para desenvolver linfedema não desenvolvem a doença. Embora não haja explicação para esse achado, uma hipótese é que as variações anatômicas normais do sistema linfático predispõem certas mulheres a desenvolver linfedema após o tratamento do câncer de mama. Especificamente, a principal via linfática de apoio do braço, a via Mascagni-Sappey (M-S), está presente de forma variável em estudos de cadáveres e evita áreas que geralmente são danificadas com o tratamento do câncer de mama. Além disso, quando presente nesses estudos com cadáveres, a via MS-S tem conexões anatômicas variáveis ​​que podem afetar sua capacidade de drenar o braço de forma eficaz. Os investigadores levantam a hipótese de que, utilizando técnicas de imagem modernas, os investigadores podem definir a anatomia da via MS e suas variações em mulheres normais e em sobreviventes de câncer de mama que passaram por tratamento de câncer de mama de alto risco e não desenvolveram linfedema. Utilizando esta informação, os investigadores serão capazes de prever quais variações predispõem as mulheres a desenvolver linfedema. Finalmente, os pesquisadores desenvolverão um novo método de imagem óptica intraoperatória não invasiva para avaliar a função dessa via durante as operações de câncer de mama para prever o risco do paciente desenvolver linfedema. A capacidade de avaliar a função linfática em tempo real permitiria que as equipes de câncer implementassem intervenções preventivas em pacientes de alto risco. Como a causa mais comum de linfedema nos Estados Unidos é secundária a procedimentos de câncer, esse modelo de prevenção de linfedema pode ser amplamente aplicado ao tratamento de outras populações de câncer de alto risco, incluindo câncer ginecológico, câncer urológico, câncer de pele e sarcomas.

Os investigadores usarão linfografia ICG e linfocintilografia com SPECT/CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) para avaliar a anatomia da via MS-S em duas populações separadas:

Grupo 1: A equipe do estudo de pesquisa recrutará voluntárias saudáveis ​​sem histórico de cirurgia de linfedema ou ALND (dissecção de linfonodos axilares) para mapear a anatomia normal da via MS. Os pesquisadores esperam quantificar a porcentagem de mulheres que não têm essa via presente, não têm conexões periféricas entre a via MS e o antebraço e/ou cujas bacias nodais de drenagem da via MS terminal estão na axila.

Grupo 2: A equipe do estudo de pesquisa medirá as mudanças que ocorrem na anatomia da via MS em mulheres pelo menos 2 anos após a cirurgia ALND sem desenvolver linfedema no tempo após a cirurgia (objetivo 2) usando a mesma metodologia. Ao compreender a anatomia da via MS-S em relação à principal via de drenagem linfática do antebraço no cenário de uma ALND sem linfedema, os investigadores podem obter uma visão crítica sobre quais pacientes correm o maior risco de desenvolver BCRL e por que isso é mais provável de ocorrer em alguns pacientes do que em outros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Número de telefone: 617-632-7855

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com história de tratamento de câncer de mama, incluindo dissecção de linfonodo axilar (ALND) mais de 2 anos antes da participação no estudo, que não desenvolveram linfedema.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Histórico de tratamento de câncer de mama incluindo ALND - definido pela remoção de >= 10 linfonodos - mais de 2 anos antes da participação no estudo
  • Capacidade de entender o protocolo e vontade de participar
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • História prévia de cirurgia linfonodal bilateral
  • História prévia de outros procedimentos cirúrgicos em qualquer membro superior além do manejo axilar para tratamento de câncer de mama
  • História prévia de condições inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatoide)
  • História prévia de infecções filariais
  • História prévia de linfedema
  • Gravidez relatada pela paciente
  • Pacientes que estão amamentando
  • alergia ao iodo
  • História prévia de trombose venosa profunda da extremidade superior
  • História prévia de insuficiência cardíaca congestiva
  • História prévia de síndrome do desfiladeiro torácico venoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários saudáveis
Voluntárias saudáveis ​​sem histórico de linfedema. Exame fisioterapêutico, linfografia ICG, ultrassonografia venosa e linfocintilografia com imagem SPECT/CT
Mulheres com câncer de mama que não desenvolveram linfedema
Mulheres que tiveram dissecção de linfonodo axilar (ALND) e não desenvolveram linfedema. Exame fisioterapêutico, linfografia ICG, ultrassonografia venosa e linfocintilografia com imagem SPECT/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de Estudo 1: Imediatamente após injeções de linfografia ICG
Linfografia de indocianina verde (ICG) de braços bilaterais
Visita de Estudo 1: Imediatamente após injeções de linfografia ICG
Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de Estudo 1: 30 min após a injeção do traçador de linfocintilografia
Exames de linfocintilografia de braços bilaterais
Visita de Estudo 1: 30 min após a injeção do traçador de linfocintilografia
Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de estudo 1: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
Exames de linfocintilografia de braços bilaterais
Visita de estudo 1: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
Anatomia da via linfática do membro superior (SPECT/CT)
Prazo: Visita de estudo 1: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
Exames de linfocintilografia SPECT/CT de braços bilaterais
Visita de estudo 1: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de estudo 2: 30 min após a injeção do traçador de linfocintilografia
Exames de linfocintilografia de braços bilaterais
Visita de estudo 2: 30 min após a injeção do traçador de linfocintilografia
Anatomia da via linfática do membro superior
Prazo: Visita de estudo 2: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
Exames de linfocintilografia de braços bilaterais
Visita de estudo 2: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
Anatomia da via linfática do membro superior (SPECT/CT)
Prazo: Visita de estudo 2: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia
Exames de linfocintilografia SPECT/CT de braços bilaterais
Visita de estudo 2: 2 horas após a injeção do traçador de linfocintilografia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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