Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging og kvantifisering av lymfedrenasje av armens alternative bane

9. mars 2026 oppdatert av: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Variabel anatomi og funksjon av armens alternative lymfebane

Ved å bruke indocyaningrønn (ICG) lymfografi og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-avbildning, er målet å evaluere anatomien til lymfesystemet i to separate populasjoner: friske kvinnelige frivillige og kvinner med en historie med brystkreft som ikke utviklet lymfødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) rammer 1,2 millioner pasienter i USA og har ingen kur. Symptomene på lymfødem inkluderer tretthet, tetthet, smerte og livstruende infeksjoner. Imidlertid utvikler ikke to tredjedeler av kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling med de høyeste risikofaktorene for å utvikle lymfødem sykdommen. Selv om det ikke er noen forklaring på dette funnet, er en hypotese at normale anatomiske variasjoner i lymfesystemet disponerer visse kvinner for å utvikle lymfødem etter brystkreftbehandling. Spesifikt er den viktigste reservelymfebanen i armen, Mascagni-Sappey (M-S)-banen, variabelt tilstede i kadaverstudier og unngår områder som vanligvis er skadet med brystkreftbehandling. Dessuten, når den er til stede i disse kadaverstudiene, har M-S-banen variable anatomiske forbindelser som kan påvirke dens evne til å drenere armen effektivt. Etterforskerne antar at ved bruk av moderne bildeteknikker kan etterforskerne definere anatomien til M-S-banen og dens variasjoner hos normale kvinner og hos overlevende brystkreft som har gjennomgått brystkreftbehandling med høy risiko og ikke utviklet lymfødem. Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne kunne forutsi hvilke variasjoner som disponerer kvinner for å utvikle lymfødem. Til slutt vil etterforskerne utvikle en ny metode for ikke-invasiv intraoperativ optisk avbildning for å vurdere funksjonen til denne banen under brystkreftoperasjoner for å forutsi pasientens risiko for å utvikle lymfødem. Evnen til å evaluere lymfatisk funksjon i sanntid vil tillate kreftteam å implementere forebyggende intervensjoner hos høyrisikopasienter. Siden den vanligste årsaken til lymfødem i USA er sekundær til kreftprosedyrer, kan denne modellen for lymfødemforebygging brukes mye til behandling av andre høyrisiko-kreftpopulasjoner, inkludert gynekologisk kreft, urologisk kreft, hudkreft og sarkom.

Etterforskerne vil bruke ICG-lymfografi og lymfoscintigrafi med SPECT/CT (single-photon emission computed tomography) avbildning for å evaluere anatomien til M-S-banen i to separate populasjoner:

Gruppe 1: Forskningsstudiepersonalet vil rekruttere friske kvinnelige frivillige uten en historie med lymfødem eller ALND (aksillær lymfeknutedisseksjon) kirurgi for å kartlegge den normale anatomien til M-S-banen. Etterforskerne håper å kvantifisere prosentandelen av kvinner som ikke har denne banen tilstede, ikke har perifere forbindelser mellom M-S-banen og underarmen, og/eller hvis terminale M-S-banens drenerende nodalbassenger er i aksillen.

Gruppe 2: Forskningsstudiepersonell vil måle endringer som oppstår i M-S-banens anatomi hos kvinner minst 2 år etter ALND-operasjon uten å utvikle lymfødem i tiden etter operasjonen (mål 2) ved å bruke samme metodikk. Ved å forstå M-S-banens anatomi i forhold til den viktigste lymfedrenasjeveien i underarmen i omgivelser med en ALND uten lymfødem, kan etterforskerne få kritisk innsikt om hvilke pasienter som har størst risiko for å utvikle BCRL og hvorfor dette er mer sannsynlig å oppstå. hos noen pasienter enn hos andre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Telefonnummer: 617-632-7855

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en historie med brystkreftbehandling inkludert aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) mer enn 2 år før studiedeltakelsen, som ikke utviklet lymfødem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Anamnese med brystkreftbehandling inkludert ALND - definert ved fjerning av >=10 lymfeknuter - mer enn 2 år før studiedeltakelse
  • Evne til å forstå protokollen og vilje til å delta
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bilateral lymfeknuteoperasjon
  • Tidligere kirurgiske prosedyrer av begge øvre ekstremiteter i tillegg til aksillær behandling for brystkreftbehandling
  • Tidligere historie med kroniske inflammatoriske tilstander (f. leddgikt)
  • Tidligere historie med filariale infeksjoner
  • Tidligere historie med lymfødem
  • Pasientrapportert graviditet
  • Pasienter som ammer
  • Jodallergi
  • Tidligere historie med dyp venetrombose i øvre ekstremiteter
  • Tidligere historie med kongestiv hjertesvikt
  • Tidligere historie med venøst ​​thorax utløpssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
Friske kvinnelige frivillige uten historie med lymfødem. Fysioterapiundersøkelse, ICG-lymfografi, venøs ultralyd og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-avbildning
Kvinner med brystkreft som ikke utviklet lymfødem
Kvinner som har hatt en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og ikke utviklet lymfødem. Fysioterapiundersøkelse, ICG-lymfografi, venøs ultralyd og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 1: Umiddelbart etter ICG-lymfografiinjeksjoner
Indocyanin grønn (ICG) lymfografi av bilaterale overarmer
Studiebesøk 1: Umiddelbart etter ICG-lymfografiinjeksjoner
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 1: 30 minutter etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfoscintigrafisk skanning av bilaterale overarmer
Studiebesøk 1: 30 minutter etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 1: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfoscintigrafisk skanning av bilaterale overarmer
Studiebesøk 1: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet (SPECT/CT)
Tidsramme: Studiebesøk 1: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
SPECT/CT lymfoscintigrafi-skanninger av bilaterale overarmer
Studiebesøk 1: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 2: 30 minutter etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfoscintigrafisk skanning av bilaterale overarmer
Studiebesøk 2: 30 minutter etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 2: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfoscintigrafisk skanning av bilaterale overarmer
Studiebesøk 2: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet (SPECT/CT)
Tidsramme: Studiebesøk 2: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
SPECT/CT lymfoscintigrafi-skanninger av bilaterale overarmer
Studiebesøk 2: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere