- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05253352
Kartlegging og kvantifisering av lymfedrenasje av armens alternative bane
Variabel anatomi og funksjon av armens alternative lymfebane
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) rammer 1,2 millioner pasienter i USA og har ingen kur. Symptomene på lymfødem inkluderer tretthet, tetthet, smerte og livstruende infeksjoner. Imidlertid utvikler ikke to tredjedeler av kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling med de høyeste risikofaktorene for å utvikle lymfødem sykdommen. Selv om det ikke er noen forklaring på dette funnet, er en hypotese at normale anatomiske variasjoner i lymfesystemet disponerer visse kvinner for å utvikle lymfødem etter brystkreftbehandling. Spesifikt er den viktigste reservelymfebanen i armen, Mascagni-Sappey (M-S)-banen, variabelt tilstede i kadaverstudier og unngår områder som vanligvis er skadet med brystkreftbehandling. Dessuten, når den er til stede i disse kadaverstudiene, har M-S-banen variable anatomiske forbindelser som kan påvirke dens evne til å drenere armen effektivt. Etterforskerne antar at ved bruk av moderne bildeteknikker kan etterforskerne definere anatomien til M-S-banen og dens variasjoner hos normale kvinner og hos overlevende brystkreft som har gjennomgått brystkreftbehandling med høy risiko og ikke utviklet lymfødem. Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne kunne forutsi hvilke variasjoner som disponerer kvinner for å utvikle lymfødem. Til slutt vil etterforskerne utvikle en ny metode for ikke-invasiv intraoperativ optisk avbildning for å vurdere funksjonen til denne banen under brystkreftoperasjoner for å forutsi pasientens risiko for å utvikle lymfødem. Evnen til å evaluere lymfatisk funksjon i sanntid vil tillate kreftteam å implementere forebyggende intervensjoner hos høyrisikopasienter. Siden den vanligste årsaken til lymfødem i USA er sekundær til kreftprosedyrer, kan denne modellen for lymfødemforebygging brukes mye til behandling av andre høyrisiko-kreftpopulasjoner, inkludert gynekologisk kreft, urologisk kreft, hudkreft og sarkom.
Etterforskerne vil bruke ICG-lymfografi og lymfoscintigrafi med SPECT/CT (single-photon emission computed tomography) avbildning for å evaluere anatomien til M-S-banen i to separate populasjoner:
Gruppe 1: Forskningsstudiepersonalet vil rekruttere friske kvinnelige frivillige uten en historie med lymfødem eller ALND (aksillær lymfeknutedisseksjon) kirurgi for å kartlegge den normale anatomien til M-S-banen. Etterforskerne håper å kvantifisere prosentandelen av kvinner som ikke har denne banen tilstede, ikke har perifere forbindelser mellom M-S-banen og underarmen, og/eller hvis terminale M-S-banens drenerende nodalbassenger er i aksillen.
Gruppe 2: Forskningsstudiepersonell vil måle endringer som oppstår i M-S-banens anatomi hos kvinner minst 2 år etter ALND-operasjon uten å utvikle lymfødem i tiden etter operasjonen (mål 2) ved å bruke samme metodikk. Ved å forstå M-S-banens anatomi i forhold til den viktigste lymfedrenasjeveien i underarmen i omgivelser med en ALND uten lymfødem, kan etterforskerne få kritisk innsikt om hvilke pasienter som har størst risiko for å utvikle BCRL og hvorfor dette er mer sannsynlig å oppstå. hos noen pasienter enn hos andre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Chen, BS
- Telefonnummer: 6176327043
- E-post: achen22@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dhruv Singhal, MD
- Telefonnummer: 617-632-7855
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Anamnese med brystkreftbehandling inkludert ALND - definert ved fjerning av >=10 lymfeknuter - mer enn 2 år før studiedeltakelse
- Evne til å forstå protokollen og vilje til å delta
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bilateral lymfeknuteoperasjon
- Tidligere kirurgiske prosedyrer av begge øvre ekstremiteter i tillegg til aksillær behandling for brystkreftbehandling
- Tidligere historie med kroniske inflammatoriske tilstander (f. leddgikt)
- Tidligere historie med filariale infeksjoner
- Tidligere historie med lymfødem
- Pasientrapportert graviditet
- Pasienter som ammer
- Jodallergi
- Tidligere historie med dyp venetrombose i øvre ekstremiteter
- Tidligere historie med kongestiv hjertesvikt
- Tidligere historie med venøst thorax utløpssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
Friske kvinnelige frivillige uten historie med lymfødem.
Fysioterapiundersøkelse, ICG-lymfografi, venøs ultralyd og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-avbildning
|
|
Kvinner med brystkreft som ikke utviklet lymfødem
Kvinner som har hatt en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og ikke utviklet lymfødem.
Fysioterapiundersøkelse, ICG-lymfografi, venøs ultralyd og lymfoscintigrafi med SPECT/CT-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 1: Umiddelbart etter ICG-lymfografiinjeksjoner
|
Indocyanin grønn (ICG) lymfografi av bilaterale overarmer
|
Studiebesøk 1: Umiddelbart etter ICG-lymfografiinjeksjoner
|
|
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 1: 30 minutter etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
Lymfoscintigrafisk skanning av bilaterale overarmer
|
Studiebesøk 1: 30 minutter etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
|
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 1: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
Lymfoscintigrafisk skanning av bilaterale overarmer
|
Studiebesøk 1: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
|
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet (SPECT/CT)
Tidsramme: Studiebesøk 1: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
SPECT/CT lymfoscintigrafi-skanninger av bilaterale overarmer
|
Studiebesøk 1: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
|
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 2: 30 minutter etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
Lymfoscintigrafisk skanning av bilaterale overarmer
|
Studiebesøk 2: 30 minutter etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
|
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet
Tidsramme: Studiebesøk 2: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
Lymfoscintigrafisk skanning av bilaterale overarmer
|
Studiebesøk 2: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
|
Lymfebanens anatomi i øvre ekstremitet (SPECT/CT)
Tidsramme: Studiebesøk 2: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
SPECT/CT lymfoscintigrafi-skanninger av bilaterale overarmer
|
Studiebesøk 2: 2 timer etter injeksjon av lymfoscintigrafi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .