- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253352
Mappatura e quantificazione del drenaggio linfatico del percorso alternativo del braccio
Anatomia variabile e funzione del percorso linfatico alternativo del braccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) colpisce 1,2 milioni di pazienti negli Stati Uniti e non ha cura. I sintomi del linfedema includono affaticamento, senso di oppressione, dolore e infezioni potenzialmente letali. Tuttavia, due terzi delle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno con i più alti fattori di rischio per lo sviluppo di linfedema non sviluppano la malattia. Sebbene non vi sia alcuna spiegazione per questa scoperta, un'ipotesi è che le normali variazioni anatomiche del sistema linfatico predispongano alcune donne allo sviluppo di linfedema dopo il trattamento del cancro al seno. Nello specifico, la principale via linfatica di riserva del braccio, la via Mascagni-Sappey (M-S), è presente in modo variabile negli studi sui cadaveri ed evita le aree che di solito sono danneggiate dal trattamento del cancro al seno. Inoltre, quando presente in questi studi sui cadaveri, il percorso MS ha connessioni anatomiche variabili che possono influire sulla sua capacità di drenare efficacemente il braccio. I ricercatori ipotizzano che, utilizzando le moderne tecniche di imaging, i ricercatori possano definire l'anatomia del percorso M-S e le sue variazioni nelle donne normali e nelle sopravvissute al cancro al seno che sono state sottoposte a trattamento del cancro al seno ad alto rischio e non hanno sviluppato linfedema. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori saranno in grado di prevedere quali variazioni predispongono le donne a sviluppare il linfedema. Infine, i ricercatori svilupperanno un nuovo metodo di imaging ottico intraoperatorio non invasivo per valutare la funzione di questo percorso durante le operazioni di cancro al seno per prevedere il rischio del paziente di sviluppare linfedema. La capacità di valutare la funzione linfatica in tempo reale consentirebbe ai team oncologici di attuare interventi preventivi nei pazienti ad alto rischio. Poiché la causa più comune di linfedema negli Stati Uniti è secondaria alle procedure oncologiche, questo modello di prevenzione del linfedema potrebbe essere ampiamente applicato al trattamento di altre popolazioni di cancro ad alto rischio, inclusi tumori ginecologici, tumori urologici, tumori della pelle e sarcomi.
Gli investigatori utilizzeranno la linfografia ICG e la linfoscintigrafia con l'imaging SPECT/CT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) per valutare l'anatomia del percorso MS in due popolazioni separate:
Gruppo 1: il personale dello studio di ricerca recluterà donne volontarie sane senza una storia di linfedema o chirurgia ALND (dissezione linfonodale ascellare) per mappare la normale anatomia del percorso MS. Gli investigatori sperano di quantificare la percentuale di donne che non hanno questo percorso presente, non hanno connessioni periferiche tra il percorso MS e l'avambraccio e/o il cui percorso MS terminale drena i bacini nodali nell'ascella.
Gruppo 2: Il personale dello studio di ricerca misurerà i cambiamenti che si verificano nell'anatomia del percorso MS nelle donne almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico ALND senza sviluppare linfedema nel tempo successivo all'intervento chirurgico (Obiettivo 2) utilizzando la stessa metodologia. Comprendendo l'anatomia del percorso M-S in relazione al principale percorso di drenaggio linfatico dell'avambraccio nel contesto di un ALND senza linfedema, i ricercatori possono ottenere informazioni critiche su quali pazienti sono a più alto rischio di sviluppare BCRL e perché è più probabile che ciò accada in alcuni pazienti rispetto ad altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Chen, BS
- Numero di telefono: 6176327043
- Email: achen22@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Dhruv Singhal, MD
- Numero di telefono: 617-632-7855
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Storia di trattamento del cancro al seno inclusa ALND - definita dalla rimozione di >=10 linfonodi - più di 2 anni prima della partecipazione allo studio
- Capacità di comprensione del protocollo e disponibilità a partecipare
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia linfonodale bilaterale
- Storia precedente di altre procedure chirurgiche di entrambe le estremità superiori oltre alla gestione ascellare per il trattamento del cancro al seno
- Storia precedente di condizioni infiammatorie croniche (ad es. artrite reumatoide)
- Storia precedente di infezioni da filaria
- Storia precedente di linfedema
- Gravidanza riferita dalla paziente
- Pazienti che allattano
- Allergia allo iodio
- Storia precedente di trombosi venosa profonda degli arti superiori
- Storia precedente di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia precedente di sindrome dello stretto toracico venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Donne volontarie sane senza storia di linfedema.
Esame fisioterapico, linfografia ICG, ecografia venosa e linfoscintigrafia con imaging SPECT/TC
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Donne con cancro al seno che non hanno sviluppato linfedema
Donne che hanno avuto una dissezione linfonodale ascellare (ALND) e non hanno sviluppato linfedema.
Esame fisioterapico, linfografia ICG, ecografia venosa e linfoscintigrafia con imaging SPECT/TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 1: Immediatamente dopo le iniezioni di linfografia ICG
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Linfografia al verde indocianina (ICG) delle braccia bilaterali
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Visita di studio 1: Immediatamente dopo le iniezioni di linfografia ICG
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Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 1: 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Scansioni linfoscintigrafiche della parte superiore del braccio bilaterale
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Visita di studio 1: 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 1: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Scansioni linfoscintigrafiche della parte superiore del braccio bilaterale
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Visita di studio 1: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Anatomia del percorso linfatico dell'arto superiore (SPECT/TC)
Lasso di tempo: Visita di studio 1: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Scansioni linfoscintigrafiche SPECT/CT della parte superiore bilaterale delle braccia
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Visita di studio 1: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 2: 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Scansioni linfoscintigrafiche della parte superiore del braccio bilaterale
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Visita di studio 2: 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 2: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Scansioni linfoscintigrafiche della parte superiore del braccio bilaterale
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Visita di studio 2: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Anatomia del percorso linfatico dell'arto superiore (SPECT/TC)
Lasso di tempo: Visita di studio 2: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Scansioni linfoscintigrafiche SPECT/CT della parte superiore bilaterale delle braccia
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Visita di studio 2: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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