Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura e quantificazione del drenaggio linfatico del percorso alternativo del braccio

9 marzo 2026 aggiornato da: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Anatomia variabile e funzione del percorso linfatico alternativo del braccio

Utilizzando la linfografia e la linfoscintigrafia al verde indocianina (ICG) con imaging SPECT/CT, l'obiettivo è valutare l'anatomia del percorso del sistema linfatico in due popolazioni separate: volontarie sane e donne con una storia di cancro al seno che non hanno sviluppato linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) colpisce 1,2 milioni di pazienti negli Stati Uniti e non ha cura. I sintomi del linfedema includono affaticamento, senso di oppressione, dolore e infezioni potenzialmente letali. Tuttavia, due terzi delle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno con i più alti fattori di rischio per lo sviluppo di linfedema non sviluppano la malattia. Sebbene non vi sia alcuna spiegazione per questa scoperta, un'ipotesi è che le normali variazioni anatomiche del sistema linfatico predispongano alcune donne allo sviluppo di linfedema dopo il trattamento del cancro al seno. Nello specifico, la principale via linfatica di riserva del braccio, la via Mascagni-Sappey (M-S), è presente in modo variabile negli studi sui cadaveri ed evita le aree che di solito sono danneggiate dal trattamento del cancro al seno. Inoltre, quando presente in questi studi sui cadaveri, il percorso MS ha connessioni anatomiche variabili che possono influire sulla sua capacità di drenare efficacemente il braccio. I ricercatori ipotizzano che, utilizzando le moderne tecniche di imaging, i ricercatori possano definire l'anatomia del percorso M-S e le sue variazioni nelle donne normali e nelle sopravvissute al cancro al seno che sono state sottoposte a trattamento del cancro al seno ad alto rischio e non hanno sviluppato linfedema. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori saranno in grado di prevedere quali variazioni predispongono le donne a sviluppare il linfedema. Infine, i ricercatori svilupperanno un nuovo metodo di imaging ottico intraoperatorio non invasivo per valutare la funzione di questo percorso durante le operazioni di cancro al seno per prevedere il rischio del paziente di sviluppare linfedema. La capacità di valutare la funzione linfatica in tempo reale consentirebbe ai team oncologici di attuare interventi preventivi nei pazienti ad alto rischio. Poiché la causa più comune di linfedema negli Stati Uniti è secondaria alle procedure oncologiche, questo modello di prevenzione del linfedema potrebbe essere ampiamente applicato al trattamento di altre popolazioni di cancro ad alto rischio, inclusi tumori ginecologici, tumori urologici, tumori della pelle e sarcomi.

Gli investigatori utilizzeranno la linfografia ICG e la linfoscintigrafia con l'imaging SPECT/CT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) per valutare l'anatomia del percorso MS in due popolazioni separate:

Gruppo 1: il personale dello studio di ricerca recluterà donne volontarie sane senza una storia di linfedema o chirurgia ALND (dissezione linfonodale ascellare) per mappare la normale anatomia del percorso MS. Gli investigatori sperano di quantificare la percentuale di donne che non hanno questo percorso presente, non hanno connessioni periferiche tra il percorso MS e l'avambraccio e/o il cui percorso MS terminale drena i bacini nodali nell'ascella.

Gruppo 2: Il personale dello studio di ricerca misurerà i cambiamenti che si verificano nell'anatomia del percorso MS nelle donne almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico ALND senza sviluppare linfedema nel tempo successivo all'intervento chirurgico (Obiettivo 2) utilizzando la stessa metodologia. Comprendendo l'anatomia del percorso M-S in relazione al principale percorso di drenaggio linfatico dell'avambraccio nel contesto di un ALND senza linfedema, i ricercatori possono ottenere informazioni critiche su quali pazienti sono a più alto rischio di sviluppare BCRL e perché è più probabile che ciò accada in alcuni pazienti rispetto ad altri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Numero di telefono: 617-632-7855

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con una storia di trattamento del cancro al seno inclusa la dissezione linfonodale ascellare (ALND) più di 2 anni prima della partecipazione allo studio, che non hanno sviluppato linfedema.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Storia di trattamento del cancro al seno inclusa ALND - definita dalla rimozione di >=10 linfonodi - più di 2 anni prima della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione del protocollo e disponibilità a partecipare
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia linfonodale bilaterale
  • Storia precedente di altre procedure chirurgiche di entrambe le estremità superiori oltre alla gestione ascellare per il trattamento del cancro al seno
  • Storia precedente di condizioni infiammatorie croniche (ad es. artrite reumatoide)
  • Storia precedente di infezioni da filaria
  • Storia precedente di linfedema
  • Gravidanza riferita dalla paziente
  • Pazienti che allattano
  • Allergia allo iodio
  • Storia precedente di trombosi venosa profonda degli arti superiori
  • Storia precedente di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia precedente di sindrome dello stretto toracico venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Donne volontarie sane senza storia di linfedema. Esame fisioterapico, linfografia ICG, ecografia venosa e linfoscintigrafia con imaging SPECT/TC
Donne con cancro al seno che non hanno sviluppato linfedema
Donne che hanno avuto una dissezione linfonodale ascellare (ALND) e non hanno sviluppato linfedema. Esame fisioterapico, linfografia ICG, ecografia venosa e linfoscintigrafia con imaging SPECT/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 1: Immediatamente dopo le iniezioni di linfografia ICG
Linfografia al verde indocianina (ICG) delle braccia bilaterali
Visita di studio 1: Immediatamente dopo le iniezioni di linfografia ICG
Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 1: 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Scansioni linfoscintigrafiche della parte superiore del braccio bilaterale
Visita di studio 1: 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 1: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Scansioni linfoscintigrafiche della parte superiore del braccio bilaterale
Visita di studio 1: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Anatomia del percorso linfatico dell'arto superiore (SPECT/TC)
Lasso di tempo: Visita di studio 1: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Scansioni linfoscintigrafiche SPECT/CT della parte superiore bilaterale delle braccia
Visita di studio 1: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 2: 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Scansioni linfoscintigrafiche della parte superiore del braccio bilaterale
Visita di studio 2: 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Anatomia delle vie linfatiche dell'arto superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 2: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Scansioni linfoscintigrafiche della parte superiore del braccio bilaterale
Visita di studio 2: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Anatomia del percorso linfatico dell'arto superiore (SPECT/TC)
Lasso di tempo: Visita di studio 2: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico
Scansioni linfoscintigrafiche SPECT/CT della parte superiore bilaterale delle braccia
Visita di studio 2: 2 ore dopo l'iniezione del tracciante linfoscintigrafico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema linfatico

Sottoscrivi