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Cartographier et quantifier le drainage lymphatique de la voie alternative du bras

9 mars 2026 mis à jour par: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Anatomie variable et fonction de la voie lymphatique alternative du bras

En utilisant la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) et la lymphoscintigraphie avec imagerie SPECT/CT, l'objectif est d'évaluer l'anatomie de la voie du système lymphatique dans deux populations distinctes : les femmes volontaires en bonne santé et les femmes ayant des antécédents de cancer du sein qui n'ont pas développé de lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) affecte 1,2 million de patients aux États-Unis et est incurable. Les symptômes du lymphœdème comprennent la fatigue, l'oppression, la douleur et les infections potentiellement mortelles. Cependant, les deux tiers des femmes qui suivent un traitement contre le cancer du sein et qui présentent les facteurs de risque les plus élevés de développer un lymphœdème ne développent pas la maladie. Bien qu'il n'y ait aucune explication à cette découverte, une hypothèse est que les variations anatomiques normales du système lymphatique prédisposent certaines femmes à développer un lymphœdème après un traitement contre le cancer du sein. Plus précisément, la principale voie lymphatique de secours du bras, la voie Mascagni-Sappey (M-S), est présente de manière variable dans les études sur les cadavres et évite les zones habituellement endommagées par le traitement du cancer du sein. De plus, lorsqu'elle est présente dans ces études sur cadavres, la voie M-S a des connexions anatomiques variables qui peuvent avoir un impact sur sa capacité à drainer efficacement le bras. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en utilisant des techniques d'imagerie modernes, les enquêteurs peuvent définir l'anatomie de la voie M-S et ses variations chez les femmes normales et chez les survivantes du cancer du sein qui ont subi un traitement contre le cancer du sein à haut risque et qui n'ont pas développé de lymphœdème. En utilisant ces informations, les chercheurs seront en mesure de prédire quelles variations prédisposent les femmes à développer un lymphœdème. Enfin, les chercheurs développeront une nouvelle méthode d'imagerie optique peropératoire non invasive pour évaluer la fonction de cette voie pendant les opérations du cancer du sein afin de prédire le risque de développer un lymphœdème chez la patiente. La capacité d'évaluer la fonction lymphatique en temps réel permettrait aux équipes de cancérologie de mettre en œuvre des interventions préventives chez les patients à haut risque. Comme la cause la plus fréquente de lymphœdème aux États-Unis est secondaire aux procédures anticancéreuses, ce modèle de prévention du lymphœdème pourrait être largement appliqué au traitement d'autres populations de cancer à haut risque, notamment les cancers gynécologiques, les cancers urologiques, les cancers de la peau et les sarcomes.

Les chercheurs utiliseront la lymphographie ICG et la lymphoscintigraphie avec imagerie SPECT/CT (tomographie par émission monophotonique) pour évaluer l'anatomie de la voie M-S dans deux populations distinctes :

Groupe 1 : Le personnel de l'étude de recherche recrutera des femmes volontaires en bonne santé sans antécédents de lymphœdème ou de chirurgie ALND (dissection des ganglions lymphatiques axillaires) pour cartographier l'anatomie normale de la voie M-S. Les chercheurs espèrent quantifier le pourcentage de femmes qui n'ont pas cette voie présente, n'ont pas de connexions périphériques entre la voie M-S et l'avant-bras, et/ou dont la voie M-S terminale drainant les bassins nodaux se trouve dans l'aisselle.

Groupe 2 : Le personnel de l'étude de recherche mesurera les changements qui se produisent dans l'anatomie de la voie M-S chez les femmes au moins 2 ans après la chirurgie ALND sans développer de lymphœdème dans le temps suivant leur chirurgie (Objectif 2) en utilisant la même méthodologie. En comprenant l'anatomie de la voie M-S par rapport à la voie de drainage lymphatique principale de l'avant-bras dans le cadre d'un ALND sans lymphœdème, les enquêteurs peuvent obtenir des informations essentielles sur les patients les plus à risque de développer BCRL et pourquoi cela est plus susceptible de se produire chez certains patients que chez d'autres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Numéro de téléphone: 617-632-7855

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant des antécédents de traitement du cancer du sein, y compris une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) plus de 2 ans avant la participation à l'étude, qui n'ont pas développé de lymphœdème.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Antécédents de traitement du cancer du sein, y compris ALND - défini par l'ablation de> = 10 ganglions lymphatiques - plus de 2 ans avant la participation à l'étude
  • Capacité à comprendre le protocole et volonté de participer
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie bilatérale des ganglions lymphatiques
  • Antécédents d'autres interventions chirurgicales de l'un ou l'autre des membres supérieurs en plus de la prise en charge axillaire pour le traitement du cancer du sein
  • Antécédents de maladies inflammatoires chroniques (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Antécédents d'infections filariennes
  • Antécédents de lymphœdème
  • Grossesse déclarée par le patient
  • Les patientes qui allaitent
  • Allergie à l'iode
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde du membre supérieur
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de syndrome veineux du défilé thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Volontaires de sexe féminin en bonne santé sans antécédent de lymphœdème. Examen de kinésithérapie, lymphographie ICG, échographie veineuse et lymphoscintigraphie avec imagerie SPECT/CT
Femmes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas développé de lymphœdème
Les femmes qui ont subi une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et qui n'ont pas développé de lymphœdème. Examen de kinésithérapie, lymphographie ICG, échographie veineuse et lymphoscintigraphie avec imagerie SPECT/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 1 : Immédiatement après les injections de lymphographie ICG
Lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) des bras bilatéraux
Visite d'étude 1 : Immédiatement après les injections de lymphographie ICG
Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 1 : 30 min après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Analyses de lymphoscintigraphie des bras bilatéraux
Visite d'étude 1 : 30 min après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 1 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Analyses de lymphoscintigraphie des bras bilatéraux
Visite d'étude 1 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur (SPECT/CT)
Délai: Visite d'étude 1 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Scans de lymphoscintigraphie SPECT/CT des bras bilatéraux
Visite d'étude 1 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 2 : 30 min après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Analyses de lymphoscintigraphie des bras bilatéraux
Visite d'étude 2 : 30 min après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 2 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Analyses de lymphoscintigraphie des bras bilatéraux
Visite d'étude 2 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur (SPECT/CT)
Délai: Visite d'étude 2 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
Scans de lymphoscintigraphie SPECT/CT des bras bilatéraux
Visite d'étude 2 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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