- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05253352
Cartographier et quantifier le drainage lymphatique de la voie alternative du bras
Anatomie variable et fonction de la voie lymphatique alternative du bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) affecte 1,2 million de patients aux États-Unis et est incurable. Les symptômes du lymphœdème comprennent la fatigue, l'oppression, la douleur et les infections potentiellement mortelles. Cependant, les deux tiers des femmes qui suivent un traitement contre le cancer du sein et qui présentent les facteurs de risque les plus élevés de développer un lymphœdème ne développent pas la maladie. Bien qu'il n'y ait aucune explication à cette découverte, une hypothèse est que les variations anatomiques normales du système lymphatique prédisposent certaines femmes à développer un lymphœdème après un traitement contre le cancer du sein. Plus précisément, la principale voie lymphatique de secours du bras, la voie Mascagni-Sappey (M-S), est présente de manière variable dans les études sur les cadavres et évite les zones habituellement endommagées par le traitement du cancer du sein. De plus, lorsqu'elle est présente dans ces études sur cadavres, la voie M-S a des connexions anatomiques variables qui peuvent avoir un impact sur sa capacité à drainer efficacement le bras. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en utilisant des techniques d'imagerie modernes, les enquêteurs peuvent définir l'anatomie de la voie M-S et ses variations chez les femmes normales et chez les survivantes du cancer du sein qui ont subi un traitement contre le cancer du sein à haut risque et qui n'ont pas développé de lymphœdème. En utilisant ces informations, les chercheurs seront en mesure de prédire quelles variations prédisposent les femmes à développer un lymphœdème. Enfin, les chercheurs développeront une nouvelle méthode d'imagerie optique peropératoire non invasive pour évaluer la fonction de cette voie pendant les opérations du cancer du sein afin de prédire le risque de développer un lymphœdème chez la patiente. La capacité d'évaluer la fonction lymphatique en temps réel permettrait aux équipes de cancérologie de mettre en œuvre des interventions préventives chez les patients à haut risque. Comme la cause la plus fréquente de lymphœdème aux États-Unis est secondaire aux procédures anticancéreuses, ce modèle de prévention du lymphœdème pourrait être largement appliqué au traitement d'autres populations de cancer à haut risque, notamment les cancers gynécologiques, les cancers urologiques, les cancers de la peau et les sarcomes.
Les chercheurs utiliseront la lymphographie ICG et la lymphoscintigraphie avec imagerie SPECT/CT (tomographie par émission monophotonique) pour évaluer l'anatomie de la voie M-S dans deux populations distinctes :
Groupe 1 : Le personnel de l'étude de recherche recrutera des femmes volontaires en bonne santé sans antécédents de lymphœdème ou de chirurgie ALND (dissection des ganglions lymphatiques axillaires) pour cartographier l'anatomie normale de la voie M-S. Les chercheurs espèrent quantifier le pourcentage de femmes qui n'ont pas cette voie présente, n'ont pas de connexions périphériques entre la voie M-S et l'avant-bras, et/ou dont la voie M-S terminale drainant les bassins nodaux se trouve dans l'aisselle.
Groupe 2 : Le personnel de l'étude de recherche mesurera les changements qui se produisent dans l'anatomie de la voie M-S chez les femmes au moins 2 ans après la chirurgie ALND sans développer de lymphœdème dans le temps suivant leur chirurgie (Objectif 2) en utilisant la même méthodologie. En comprenant l'anatomie de la voie M-S par rapport à la voie de drainage lymphatique principale de l'avant-bras dans le cadre d'un ALND sans lymphœdème, les enquêteurs peuvent obtenir des informations essentielles sur les patients les plus à risque de développer BCRL et pourquoi cela est plus susceptible de se produire chez certains patients que chez d'autres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Chen, BS
- Numéro de téléphone: 6176327043
- E-mail: achen22@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Dhruv Singhal, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-7855
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Antécédents de traitement du cancer du sein, y compris ALND - défini par l'ablation de> = 10 ganglions lymphatiques - plus de 2 ans avant la participation à l'étude
- Capacité à comprendre le protocole et volonté de participer
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie bilatérale des ganglions lymphatiques
- Antécédents d'autres interventions chirurgicales de l'un ou l'autre des membres supérieurs en plus de la prise en charge axillaire pour le traitement du cancer du sein
- Antécédents de maladies inflammatoires chroniques (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Antécédents d'infections filariennes
- Antécédents de lymphœdème
- Grossesse déclarée par le patient
- Les patientes qui allaitent
- Allergie à l'iode
- Antécédents de thrombose veineuse profonde du membre supérieur
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de syndrome veineux du défilé thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Volontaires de sexe féminin en bonne santé sans antécédent de lymphœdème.
Examen de kinésithérapie, lymphographie ICG, échographie veineuse et lymphoscintigraphie avec imagerie SPECT/CT
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Femmes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas développé de lymphœdème
Les femmes qui ont subi une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et qui n'ont pas développé de lymphœdème.
Examen de kinésithérapie, lymphographie ICG, échographie veineuse et lymphoscintigraphie avec imagerie SPECT/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 1 : Immédiatement après les injections de lymphographie ICG
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Lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) des bras bilatéraux
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Visite d'étude 1 : Immédiatement après les injections de lymphographie ICG
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Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 1 : 30 min après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Analyses de lymphoscintigraphie des bras bilatéraux
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Visite d'étude 1 : 30 min après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 1 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Analyses de lymphoscintigraphie des bras bilatéraux
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Visite d'étude 1 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur (SPECT/CT)
Délai: Visite d'étude 1 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Scans de lymphoscintigraphie SPECT/CT des bras bilatéraux
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Visite d'étude 1 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 2 : 30 min après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Analyses de lymphoscintigraphie des bras bilatéraux
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Visite d'étude 2 : 30 min après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur
Délai: Visite d'étude 2 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Analyses de lymphoscintigraphie des bras bilatéraux
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Visite d'étude 2 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Anatomie des voies lymphatiques du membre supérieur (SPECT/CT)
Délai: Visite d'étude 2 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Scans de lymphoscintigraphie SPECT/CT des bras bilatéraux
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Visite d'étude 2 : 2 heures après l'injection du traceur lymphoscintigraphique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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