Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie i ilościowe określenie drenażu limfatycznego alternatywnej ścieżki ramienia

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zmienna anatomia i funkcja alternatywnego szlaku limfatycznego ramienia

Wykorzystując limfografię zieleni indocyjaninowej (ICG) i limfoscyntygrafię z obrazowaniem SPECT/CT, celem jest ocena anatomii układu limfatycznego w dwóch odrębnych populacjach: zdrowych ochotniczek i kobiet z rakiem piersi w wywiadzie, u których nie rozwinął się obrzęk limfatyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) dotyka 1,2 miliona pacjentów w Stanach Zjednoczonych i nie ma na niego lekarstwa. Objawy obrzęku limfatycznego obejmują zmęczenie, ucisk, ból i zagrażające życiu infekcje. Jednak dwie trzecie kobiet poddawanych leczeniu raka piersi z najwyższymi czynnikami ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego nie rozwija choroby. Chociaż nie ma wyjaśnienia tego odkrycia, jedną z hipotez jest to, że normalne zmiany anatomiczne układu limfatycznego predysponują niektóre kobiety do rozwoju obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi. Konkretnie, główny zapasowy szlak limfatyczny ramienia, szlak Mascagni-Sappey (M-S), jest zmiennie obecny w badaniach zwłok i omija obszary, które zwykle są uszkodzone podczas leczenia raka piersi. Ponadto, jeśli występuje w tych badaniach na zwłokach, szlak MS ma zmienne połączenia anatomiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do skutecznego drenażu ramienia. Badacze postawili hipotezę, że wykorzystując nowoczesne techniki obrazowania, badacze mogą określić anatomię szlaku M-S i jego odmiany u zdrowych kobiet i kobiet, które przeżyły raka piersi, które przeszły leczenie raka piersi wysokiego ryzyka i nie rozwinął się obrzęk limfatyczny. Wykorzystując te informacje, badacze będą w stanie przewidzieć, które odmiany predysponują kobiety do rozwoju obrzęku limfatycznego. Na koniec badacze opracują nowatorską metodę nieinwazyjnego śródoperacyjnego obrazowania optycznego w celu oceny funkcji tego szlaku podczas operacji raka piersi w celu przewidywania ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego u pacjentki. Możliwość oceny funkcji układu limfatycznego w czasie rzeczywistym umożliwiłaby zespołom onkologicznym wdrażanie interwencji zapobiegawczych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ponieważ najczęstsza przyczyna obrzęku limfatycznego w Stanach Zjednoczonych jest wtórna do zabiegów onkologicznych, ten model zapobiegania obrzękowi limfatycznemu może być szeroko stosowany w leczeniu innych populacji nowotworów wysokiego ryzyka, w tym nowotworów ginekologicznych, nowotworów urologicznych, nowotworów skóry i mięsaków.

Badacze wykorzystają limfografię ICG i limfoscyntygrafię z obrazowaniem SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) w celu oceny anatomii szlaku MS w dwóch oddzielnych populacjach:

Grupa 1: Personel badawczy zrekrutuje zdrowe ochotniczki bez historii obrzęku limfatycznego lub operacji ALND (rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych) w celu zmapowania prawidłowej anatomii szlaku M-S. Badacze mają nadzieję na ilościowe określenie odsetka kobiet, które nie mają tego szlaku, nie mają obwodowych połączeń między szlakiem MS a przedramieniem i/lub u których końcowa droga MS odprowadzająca węzły chłonne znajduje się w pachach.

Grupa 2: Personel badawczy będzie mierzyć zmiany zachodzące w anatomii szlaku M-S u kobiet co najmniej 2 lata po operacji ALND bez rozwoju obrzęku limfatycznego w czasie po operacji (Cel 2) przy użyciu tej samej metodologii. Dzięki zrozumieniu anatomii szlaku M-S w odniesieniu do głównego szlaku drenażu limfatycznego przedramienia w przypadku ALND bez obrzęku limfatycznego badacze mogą uzyskać krytyczny wgląd w to, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na rozwój BCRL i dlaczego jest to bardziej prawdopodobne u niektórych pacjentów niż u innych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Numer telefonu: 617-632-7855

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z historią leczenia raka piersi, w tym wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND) ponad 2 lata przed udziałem w badaniu, u których nie rozwinął się obrzęk limfatyczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Historia leczenia raka piersi, w tym ALND – definiowana jako usunięcie >=10 węzłów chłonnych – ponad 2 lata przed udziałem w badaniu
  • Zdolność zrozumienia protokołu i chęć uczestnictwa
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia obustronnej operacji węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza historia innych zabiegów chirurgicznych obu kończyn górnych oprócz postępowania pachowego w leczeniu raka piersi
  • Wcześniejsza historia przewlekłych stanów zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Wcześniejsza historia infekcji filarialnych
  • Wcześniejsza historia obrzęku limfatycznego
  • Ciąża zgłoszona przez pacjentkę
  • Pacjenci karmiący piersią
  • Alergia na jod
  • Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych
  • Wcześniejsza historia zastoinowej niewydolności serca
  • Wcześniejsza historia zespołu żylnego ujścia klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi ochotnicy
Zdrowe ochotniczki bez historii obrzęku limfatycznego. Badanie fizjoterapeutyczne, limfografia ICG, USG żył i limfoscyntygrafia z obrazowaniem SPECT/CT
Kobiety z rakiem piersi, u których nie rozwinął się obrzęk limfatyczny
Kobiety, które miały wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) i nie rozwinął się obrzęk limfatyczny. Badanie fizjoterapeutyczne, limfografia ICG, USG żył i limfoscyntygrafia z obrazowaniem SPECT/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1: Bezpośrednio po wstrzyknięciach limfograficznych ICG
Limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG) obustronnych ramion
Wizyta studyjna 1: Bezpośrednio po wstrzyknięciach limfograficznych ICG
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1: 30 min po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Skany limfoscyntygraficzne obustronnych ramion
Wizyta studyjna 1: 30 min po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Skany limfoscyntygraficzne obustronnych ramion
Wizyta studyjna 1: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Anatomia układu limfatycznego kończyny górnej (SPECT/CT)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Skany limfoscyntygrafii SPECT/CT obustronnych ramion
Wizyta studyjna 1: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2: 30 min po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Skany limfoscyntygraficzne obustronnych ramion
Wizyta studyjna 2: 30 min po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Skany limfoscyntygraficzne obustronnych ramion
Wizyta studyjna 2: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Anatomia układu limfatycznego kończyny górnej (SPECT/CT)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
Skany limfoscyntygrafii SPECT/CT obustronnych ramion
Wizyta studyjna 2: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System limfatyczny

3
Subskrybuj