- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253352
Mapowanie i ilościowe określenie drenażu limfatycznego alternatywnej ścieżki ramienia
Zmienna anatomia i funkcja alternatywnego szlaku limfatycznego ramienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) dotyka 1,2 miliona pacjentów w Stanach Zjednoczonych i nie ma na niego lekarstwa. Objawy obrzęku limfatycznego obejmują zmęczenie, ucisk, ból i zagrażające życiu infekcje. Jednak dwie trzecie kobiet poddawanych leczeniu raka piersi z najwyższymi czynnikami ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego nie rozwija choroby. Chociaż nie ma wyjaśnienia tego odkrycia, jedną z hipotez jest to, że normalne zmiany anatomiczne układu limfatycznego predysponują niektóre kobiety do rozwoju obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi. Konkretnie, główny zapasowy szlak limfatyczny ramienia, szlak Mascagni-Sappey (M-S), jest zmiennie obecny w badaniach zwłok i omija obszary, które zwykle są uszkodzone podczas leczenia raka piersi. Ponadto, jeśli występuje w tych badaniach na zwłokach, szlak MS ma zmienne połączenia anatomiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do skutecznego drenażu ramienia. Badacze postawili hipotezę, że wykorzystując nowoczesne techniki obrazowania, badacze mogą określić anatomię szlaku M-S i jego odmiany u zdrowych kobiet i kobiet, które przeżyły raka piersi, które przeszły leczenie raka piersi wysokiego ryzyka i nie rozwinął się obrzęk limfatyczny. Wykorzystując te informacje, badacze będą w stanie przewidzieć, które odmiany predysponują kobiety do rozwoju obrzęku limfatycznego. Na koniec badacze opracują nowatorską metodę nieinwazyjnego śródoperacyjnego obrazowania optycznego w celu oceny funkcji tego szlaku podczas operacji raka piersi w celu przewidywania ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego u pacjentki. Możliwość oceny funkcji układu limfatycznego w czasie rzeczywistym umożliwiłaby zespołom onkologicznym wdrażanie interwencji zapobiegawczych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ponieważ najczęstsza przyczyna obrzęku limfatycznego w Stanach Zjednoczonych jest wtórna do zabiegów onkologicznych, ten model zapobiegania obrzękowi limfatycznemu może być szeroko stosowany w leczeniu innych populacji nowotworów wysokiego ryzyka, w tym nowotworów ginekologicznych, nowotworów urologicznych, nowotworów skóry i mięsaków.
Badacze wykorzystają limfografię ICG i limfoscyntygrafię z obrazowaniem SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) w celu oceny anatomii szlaku MS w dwóch oddzielnych populacjach:
Grupa 1: Personel badawczy zrekrutuje zdrowe ochotniczki bez historii obrzęku limfatycznego lub operacji ALND (rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych) w celu zmapowania prawidłowej anatomii szlaku M-S. Badacze mają nadzieję na ilościowe określenie odsetka kobiet, które nie mają tego szlaku, nie mają obwodowych połączeń między szlakiem MS a przedramieniem i/lub u których końcowa droga MS odprowadzająca węzły chłonne znajduje się w pachach.
Grupa 2: Personel badawczy będzie mierzyć zmiany zachodzące w anatomii szlaku M-S u kobiet co najmniej 2 lata po operacji ALND bez rozwoju obrzęku limfatycznego w czasie po operacji (Cel 2) przy użyciu tej samej metodologii. Dzięki zrozumieniu anatomii szlaku M-S w odniesieniu do głównego szlaku drenażu limfatycznego przedramienia w przypadku ALND bez obrzęku limfatycznego badacze mogą uzyskać krytyczny wgląd w to, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na rozwój BCRL i dlaczego jest to bardziej prawdopodobne u niektórych pacjentów niż u innych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Chen, BS
- Numer telefonu: 6176327043
- E-mail: achen22@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Dhruv Singhal, MD
- Numer telefonu: 617-632-7855
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Historia leczenia raka piersi, w tym ALND – definiowana jako usunięcie >=10 węzłów chłonnych – ponad 2 lata przed udziałem w badaniu
- Zdolność zrozumienia protokołu i chęć uczestnictwa
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia obustronnej operacji węzłów chłonnych
- Wcześniejsza historia innych zabiegów chirurgicznych obu kończyn górnych oprócz postępowania pachowego w leczeniu raka piersi
- Wcześniejsza historia przewlekłych stanów zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Wcześniejsza historia infekcji filarialnych
- Wcześniejsza historia obrzęku limfatycznego
- Ciąża zgłoszona przez pacjentkę
- Pacjenci karmiący piersią
- Alergia na jod
- Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych
- Wcześniejsza historia zastoinowej niewydolności serca
- Wcześniejsza historia zespołu żylnego ujścia klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowe ochotniczki bez historii obrzęku limfatycznego.
Badanie fizjoterapeutyczne, limfografia ICG, USG żył i limfoscyntygrafia z obrazowaniem SPECT/CT
|
Kobiety z rakiem piersi, u których nie rozwinął się obrzęk limfatyczny
Kobiety, które miały wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) i nie rozwinął się obrzęk limfatyczny.
Badanie fizjoterapeutyczne, limfografia ICG, USG żył i limfoscyntygrafia z obrazowaniem SPECT/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1: Bezpośrednio po wstrzyknięciach limfograficznych ICG
|
Limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG) obustronnych ramion
|
Wizyta studyjna 1: Bezpośrednio po wstrzyknięciach limfograficznych ICG
|
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1: 30 min po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Skany limfoscyntygraficzne obustronnych ramion
|
Wizyta studyjna 1: 30 min po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Skany limfoscyntygraficzne obustronnych ramion
|
Wizyta studyjna 1: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Anatomia układu limfatycznego kończyny górnej (SPECT/CT)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Skany limfoscyntygrafii SPECT/CT obustronnych ramion
|
Wizyta studyjna 1: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2: 30 min po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Skany limfoscyntygraficzne obustronnych ramion
|
Wizyta studyjna 2: 30 min po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Anatomia szlaku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Skany limfoscyntygraficzne obustronnych ramion
|
Wizyta studyjna 2: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Anatomia układu limfatycznego kończyny górnej (SPECT/CT)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Skany limfoscyntygrafii SPECT/CT obustronnych ramion
|
Wizyta studyjna 2: 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika do limfoscyntygrafii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System limfatyczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtEUROSZakończonySkolioza nerwowo-mięśniowa | System rozpraszania uwagi | System przyjazny wzrostowiHolandia