- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05253352
팔의 대체 경로의 림프 배수 매핑 및 정량화
팔의 대체 림프 경로의 다양한 해부학 및 기능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암 관련 림프부종(BCRL)은 미국에서 120만 명의 환자에게 영향을 미치며 치료법이 없습니다. 림프부종의 증상에는 피로, 조임, 통증 및 생명을 위협하는 감염이 포함됩니다. 그러나 림프부종 발병 위험이 가장 높은 유방암 치료를 받는 여성의 3분의 2는 발병하지 않습니다. 이 발견에 대한 설명은 없지만, 한 가지 가설은 림프계의 정상적인 해부학적 변이가 특정 여성에게 유방암 치료 후 림프부종 발병의 소인이 된다는 것입니다. 특히, 팔의 주요 백업 림프 경로인 Mascagni-Sappey(MS) 경로는 사체 연구에 다양하게 존재하며 일반적으로 유방암 치료로 손상되는 영역을 피합니다. 더욱이, 이러한 사체 연구에 존재할 때 MS 경로는 팔을 효과적으로 배액하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다양한 해부학적 연결을 가지고 있습니다. 조사관은 최신 영상 기술을 활용하여 조사관이 MS 경로의 해부학적 구조와 정상적인 여성 및 고위험 유방암 치료를 받았고 림프수종이 발생하지 않은 유방암 생존자에서 그 변이를 정의할 수 있다고 가정합니다. 이 정보를 활용하여 조사관은 어떤 변이가 여성에게 림프부종 발병을 유발하는지 예측할 수 있습니다. 마지막으로 연구자들은 환자의 림프부종 발병 위험을 예측하기 위해 유방암 수술 중 이 경로의 기능을 평가하기 위해 비침습적 수술 중 광학 이미징의 새로운 방법을 개발할 것입니다. 실시간 림프 기능을 평가하는 능력을 통해 암 팀은 고위험 환자에 대한 예방 개입을 구현할 수 있습니다. 미국에서 림프부종의 가장 흔한 원인은 암 치료에 이차적이기 때문에 이 림프부종 예방 모델은 부인과 암, 비뇨기과 암, 피부암 및 육종을 포함한 다른 고위험 암 집단의 치료에 널리 적용될 수 있습니다.
조사관은 SPECT/CT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영) 영상과 함께 ICG 림프조영술 및 림프신티그래피를 사용하여 두 개의 개별 모집단에서 MS 경로의 해부학을 평가합니다.
그룹 1: 연구 직원은 MS 경로의 정상적인 해부학적 구조를 매핑하기 위해 림프부종 또는 ALND(액와 림프절 절제) 수술의 병력이 없는 건강한 여성 지원자를 모집할 것입니다. 연구자들은 이 경로가 존재하지 않고, MS 경로와 팔뚝 사이에 말초 연결이 없거나, 말단 MS 경로 배수 결절 유역이 겨드랑이에 있는 여성의 비율을 정량화하기를 희망합니다.
그룹 2: 연구 직원은 동일한 방법론을 사용하여 수술(목표 2) 후 시간에 림프부종이 발생하지 않고 ALND 수술 후 최소 2년 상태인 여성의 MS 경로 해부학에서 발생하는 변화를 측정할 것입니다. 조사관은 림프부종이 없는 ALND 설정에서 팔뚝의 주요 림프 배수 경로와 관련하여 MS 경로 해부학을 이해함으로써 어떤 환자가 BCRL 발병 위험이 가장 높은지, 왜 이것이 발생할 가능성이 더 높은지에 대한 중요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 다른 환자보다 일부 환자에서.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Chen, BS
- 전화번호: 6176327043
- 이메일: achen22@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Dhruv Singhal, MD
- 전화번호: 617-632-7855
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- ALND를 포함한 유방암 치료 이력 - >=10 림프절 제거로 정의됨 - 연구 참여 전 2년 이상
- 의정서 이해 능력 및 참여 의향
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 양측 림프절 수술의 과거력
- 유방암 치료를 위한 겨드랑이 관리 외에 상지의 다른 외과적 시술의 이전 병력
- 만성 염증 상태의 이전 병력(예: 류머티스성 관절염)
- 사상충 감염의 과거력
- 림프부종의 과거력
- 환자 보고 임신
- 수유 중인 환자
- 요오드 알레르기
- 상지 심부 정맥 혈전증의 병력
- 울혈성 심부전의 과거력
- 정맥 흉곽출구 증후군의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
림프부종 병력이 없는 건강한 여성 지원자.
SPECT/CT 영상을 이용한 물리치료 검사, ICG 림프조영술, 정맥초음파 및 림프신티그라피
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림프부종이 발병하지 않은 유방암 여성
액와 림프절 절제술(ALND)을 받았고 림프부종이 발생하지 않은 여성.
SPECT/CT 영상을 이용한 물리치료 검사, ICG 림프조영술, 정맥초음파 및 림프신티그라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 림프 경로 해부학
기간: 연구 방문 1: ICG 림프술 주사 직후
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양측 상완의 인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술
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연구 방문 1: ICG 림프술 주사 직후
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상지의 림프 경로 해부학
기간: 연구 방문 1: 림프신티그래피 추적자 주사 후 30분
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양측 상완의 림프신티그래피 스캔
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연구 방문 1: 림프신티그래피 추적자 주사 후 30분
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상지의 림프 경로 해부학
기간: 연구 방문 1: 림프신티그래피 추적자 주사 후 2시간
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양측 상완의 림프신티그래피 스캔
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연구 방문 1: 림프신티그래피 추적자 주사 후 2시간
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상지의 림프 경로 해부학(SPECT/CT)
기간: 연구 방문 1: 림프신티그래피 추적자 주사 후 2시간
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양측 상완의 SPECT/CT 림프신티그래피 스캔
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연구 방문 1: 림프신티그래피 추적자 주사 후 2시간
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상지의 림프 경로 해부학
기간: 연구 방문 2: 림프신티그래피 추적자 주사 후 30분
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양측 상완의 림프신티그래피 스캔
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연구 방문 2: 림프신티그래피 추적자 주사 후 30분
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상지의 림프 경로 해부학
기간: 연구 방문 2: 림프신티그래피 추적자 주사 후 2시간
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양측 상완의 림프신티그래피 스캔
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연구 방문 2: 림프신티그래피 추적자 주사 후 2시간
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상지의 림프 경로 해부학(SPECT/CT)
기간: 연구 방문 2: 림프신티그래피 추적자 주사 후 2시간
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양측 상완의 SPECT/CT 림프신티그래피 스캔
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연구 방문 2: 림프신티그래피 추적자 주사 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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