過体重および肥満の 2 型糖尿病に対するヒト微生物叢移植の安全性と有効性 (SETOM)

包含基準:

• 中国の2型糖尿病ガイドラインの診断および分類基準に従ったT2DMの診断（2か月以上）
• 食事または運動のみで血糖値をコントロールし、過去 8 週間は血糖降下剤を決して投与しないでください。
• 過去 1 年間にインスリンおよびその類似体による継続治療が 14 日以内である。 （妊娠糖尿病に対するインスリンおよびその類似薬による治療期間は含まれません）
• 7.0%≦HbA1c≦10.0%
• 空腹時血漿グルコース(FPG)<15mmol/L
• 24kg/m2≤BMI≤35kg/m2
• インフォームド・コンセントを与え、FMT を受けることに同意する
• プロセス全体を通じて同じ食事と運動の習慣を維持することに同意します。

除外基準:

1. T1D、妊娠糖尿病(GDM)、またはその他の特殊な種類の糖尿病と診断されている。

2. 研究者が、被験者のコンプライアンスや研究結果の客観性に影響を与える可能性のある、利益や複合疾患の治療よりも研究参加のリスクの方が大きいと考える、以下の病歴や臨床症状のいずれかの存在。

1. 消化器疾患（過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、消化性潰瘍、消化管出血歴など）や消化器手術歴（胃切除術、胃腸瘻造設術、腸管切除術など）を有し、不適応と判断された患者研究者らによるこの臨床試験に参加してください。
2. 過去6か月以内に重度の糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧状態など）を患っている患者。
3. -過去6か月以内に状態が不安定で、増殖性糖尿病性網膜症または黄斑症、重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性足または間欠性跛行の治療が必要な患者。
4. 重度の腎臓病、肝臓病、または他の内臓の全身疾患のある患者。

5. 過去6か月以内に次のような心臓病の病歴または状態がある

   • 非代償性心不全（NYHAでグレードIIIまたはIV）
   • 不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、または冠動脈ステント移植の既往
   • 治療が必要な重度の不整脈（QT延長症候群など）と診断され、研究者により本臨床試験への参加は不適当と判断された方
6. コントロールされていない高血圧患者（スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）≧160mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧100mmHg）。
7. 過去6か月以内に出血性脳卒中または虚血性脳卒中と診断され、研究者によってこの臨床試験に参加するのは不適当と判断された。
8. -多発性内分泌腺腫、先端巨大症症候群、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症など、グルコース代謝または体重に影響を与える他の重篤な内分泌系疾患の既往歴があり、研究者によってこの臨床試験への参加に不適当と判断された場合。
9. 過去5年間の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌は除く）、または評価中の悪性腫瘍。
10. 精神障害または言語障害を患っている患者、またはコミュニケーション、協力、追跡調査ができないまたは消極的な患者、または治験責任医師が判断した研究を完了することが困難な可能性がある患者。
11. 過去3か月以内に重度の感染症、外傷、または大手術の履歴があり、研究者によってこの臨床試験に参加するのは不適当と判断された患者。
12. 過去5年間の薬物乱用歴。これには、医療目的とは関係のない依存性薬物の反復的かつ大量の使用が含まれます（身体的および精神的依存につながる可能性のある中毒性薬物および習慣性薬物が含まれます）。
13. HIV、TP、HBs抗原陽性。
14. 過去 3 か月以内に介入薬または装置の臨床試験に参加した。
15. 貧血のある患者または定期的な輸血治療が必要な患者。

3. 次のいずれかの薬剤または治療を受けています。

1. 過去90日間に自己申告による5kgを超える体重変化、または利尿薬や減量薬などの体重増加または体重減少を引き起こす可能性のある薬剤の使用。
2. 過去 12 週間における抗生物質の使用。
3. 過去12週間以内に血糖に影響を与える可能性のある薬剤（経口・静脈内投与のグルココルチコイド成長ホルモン、エストロゲン・プロゲステロン、高用量利尿薬、抗精神病薬など）を1週間以上使用した患者（低用量の使用）降圧目的の利尿薬（ヒドロクロロチアジド<25mg/日、インダパミド≦1.5mg/日）は含まれません）。
4. 過去 4 週間に腸内細菌叢に影響を与える可能性のある、ヨーグルト、発酵食品、栄養補助食品 (魚油、プロバイオティクス、プレバイオティクス、さまざまな微生物、ミネラル、栄養食品、ハーブ製剤) などの食品または調製品の摂取。
5. 過去または計画中の肥満手術。

4. スクリーニング期間中の検査結果が以下の基準を満たしている。

1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限値 2.5 を超えている。
2. 糸球体濾過速度(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2 CKD-EPIにより算出。
3. ヘモグロビン <100g/L
4. タンパク尿 2+ 以上。

5. アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された経歴がある患者。

6. FMT またはその付属品に対してアレルギーがあることがわかっている患者。

7. 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある。

8. その他の理由により研究者が本臨床試験に参加することが不適当と判断した患者。