Bezpečnost a účinnost transplantace lidské mikrobioty pro nadváhu a obezitu diabetes mellitus 2. typu (SETOM)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza T2DM (≥ 2 měsíce) podle dagnostických a typizačních kritérií čínské směrnice pro diabetes 2.
• Kontrolujte hladinu glukózy v krvi pouze dietou nebo cvičením a v posledních 8 týdnech nikdy neužívejte žádné hypoglykemické činidlo.
• Nepřetržitá léčba inzulínem a jeho analogy po dobu ne delší než 14 dní v posledním roce. (Doba trvání léčby inzulinem a jeho analogy pro gestační diabetes mellitus není zahrnuta)
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
• Plazmatická glukóza nalačno (FPG) <15 mmol/l
• 24kg/m2≤BMI≤35kg/m2
• Dejte informovaný souhlas a souhlasíte s přijímáním FMT
• Souhlaste s tím, že budete během celého procesu dodržovat stejný stravovací a pohybový návyk.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza T1D, gestační diabetes mellitus (GDM) nebo jiný zvláštní typ diabetu.

2. Přítomnost kterékoli z následujících anamnéz nebo klinických stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že rizika účasti ve studii převažují nad přínosy nebo léčbou kombinovaných stavů, které mohou ovlivnit compliance subjektu nebo objektivitu výsledků studie.

1. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním (jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, peptický vřed, gastrointestinální krvácení v anamnéze atd.) nebo s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střev atd.) a jsou hodnoceni jako nevhodní k účastnit se této klinické studie prováděné výzkumníky.
2. Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi (diabetická ketoacidóza, hyperglykemický hyperosmolární stav atd.) v posledních 6 měsících.
3. Pacienti v nestabilním stavu a potřebují léčbu proliferativní diabetické retinopatie nebo makulopatie, těžké diabetické neuropatie, diabetické nohy nebo intermitentní klaudikace v posledních 6 měsících.
4. Pacienti se závažným onemocněním ledvin a jater nebo systémovými onemocněními jiných vnitřních orgánů.

5. Anamnéza nebo stav následujícího srdečního onemocnění za posledních 6 měsíců

   • Dekompenzovaná srdeční insuficience (stupeň III nebo IV v NYHA)
   • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo implantace koronárního stentu
   • Diagnostikována se závažnými arytmiemi vyžadujícími léčbu (jako je syndrom dlouhého QT intervalu atd.) a výzkumníci byli posouzeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii
6. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mm Hg v době screeningu).
7. Během posledních 6 měsíců byla diagnostikována hemoragická mrtvice nebo ischemická mrtvice a výzkumníci byli posouzeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii.
8. Anamnéza jiných závažných onemocnění endokrinního systému, která ovlivňují metabolismus glukózy nebo tělesnou hmotnost, jako jsou mnohočetné endokrinní adenomy, syndrom akromegalie, Cushingův syndrom a hypertyreóza, a výzkumníci byli posouzeni jako nevhodné pro účast v této klinické studii.
9. Anamnéza zhoubného nádoru v posledních 5 letech (vyloučen je vyléčený bazaliom kůže a karcinom in situ děložního čípku) nebo posuzovaný zhoubný nádor.
10. Pacienti, kteří mají psychiatrické poruchy nebo poruchy řeči nebo nejsou schopni či neochotní komunikovat, spolupracovat a být sledováni nebo mohou mít potíže s dokončením studie posuzované zkoušejícím.
11. Pacienti se závažnou infekcí nebo traumatem nebo s anamnézou velkého chirurgického zákroku za poslední 3 měsíce, u kterých výzkumníci byli posouzeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii.
12. Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních pěti letech, včetně opakovaného a rozsáhlého užívání závislé medikace, která nesouvisí s lékařskými účely (včetně drogové závislosti a habituální medicíny, která může vést k fyzické a duševní závislosti).
13. HIV, TP a HBsAg pozitivní.
14. Účastnil se jakýchkoli klinických studií intervenčních léků nebo zařízení za poslední 3 měsíce.
15. Pacienti s anémií nebo pacienti, kteří potřebují pravidelnou transfuzní léčbu.

3. Přijměte některý z následujících léků nebo léčebných postupů.

1. Vlastní nahlášené změny hmotnosti o více než 5 kg nebo užívání léků, které mohou mít za následek zvýšení nebo snížení hmotnosti, včetně diuretik, léků na hubnutí atd., za posledních 90 dní.
2. Užívání antibiotik v posledních 12 týdnech.
3. Pacienti, kteří během posledních 12 týdnů užívali léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi po dobu delší než 1 týden, jako je perorální/intravenózní glukokortikoidní růstový hormon, estrogen/progesteron, vysokodávková diuretika, antipsychotika atd. (použití nízkých dávek diuretika (hydrochlorothiazid < 25 mg/den, indapamid ≤ 1,5 mg/den) pro antihypertenzní účely nejsou zahrnuta).
4. Konzumace potravin nebo přípravků jako jsou jogurty, fermentované potraviny, doplňky stravy (rybí tuk, probiotika, prebiotika, různé mikroorganismy, minerály, nutriční potraviny nebo bylinné přípravky) atd., které mohou v posledních 4 týdnech ovlivnit střevní mikroflóru.
5. Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace.

4. Laboratorní výsledky během období screeningu splňují následující kritéria.

1. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 horní hranice normy.
2. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 vypočteno CKD-EPI.
3. Hemoglobin < 100 g/l
4. Proteinurie 2+ nebo vyšší.

5. Pacienti, u kterých bylo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze nebo je v anamnéze potvrzeno.

6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na FMT nebo jeho příslušenství.

7. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění.

8. Pacienti, kteří jsou výzkumníky z jiných důvodů posouzeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii.