Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher Mikrobiota bei übergewichtigem und fettleibigem Typ-2-Diabetes mellitus (SETOM)

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von T2DM (≥2 Monate) gemäß den Diagnose- und Typisierungskriterien der chinesischen Richtlinie für Typ-2-Diabetes
• Kontrollieren Sie den Blutzuckerspiegel nur durch Diät oder Bewegung und nehmen Sie in den letzten 8 Wochen niemals blutzuckersenkende Mittel ein.
• Kontinuierliche Behandlung mit Insulin und seinen Analoga über höchstens 14 Tage im letzten Jahr. (Die Dauer der Behandlung mit Insulin und seinen Analoga bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus ist nicht enthalten)
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
• Nüchternplasmaglukose (FPG) <15 mmol/L
• 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
• Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und stimmen Sie der Einnahme von FMT zu
• Vereinbaren Sie, während des gesamten Prozesses die gleichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose: T1D, Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) oder eine andere spezielle Art von Diabetes.

2. Das Vorliegen einer der folgenden Krankengeschichten oder klinischen Zustände, von denen der Prüfer glaubt, dass die Risiken einer Teilnahme an der Studie den Nutzen oder die Behandlung kombinierter Erkrankungen überwiegen, die die Compliance des Probanden oder die Objektivität der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

1. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen, Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen usw.) oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (z. B. Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion usw.) werden als ungeeignet eingestuft Nehmen Sie an dieser klinischen Studie von Forschern teil.
2. Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand usw.) in den letzten 6 Monaten.
3. Patienten in instabilem Zustand, die eine Therapie wegen proliferativer diabetischer Retinopathie oder Makulopathie, schwerer diabetischer Neuropathie, diabetischem Fuß oder Claudicatio intermittens in den letzten 6 Monaten benötigen.
4. Patienten mit schweren Nieren- und Lebererkrankungen oder systemischen Erkrankungen anderer Eingeweide.

5. Vorgeschichte oder Zustand einer folgenden Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten

   • Dekompensierte Herzinsuffizienz (Grad III oder IV in NYHA)
   • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Koronarstentimplantation
   • Bei Ihnen wurden schwere Arrhythmien diagnostiziert, die eine Behandlung erfordern (z. B. Long-QT-Syndrom usw.), und die Forscher haben sie als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft
6. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg zum Screening-Zeitpunkt).
7. Bei ihnen wurde in den letzten 6 Monaten ein hämorrhagischer Schlaganfall oder ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und sie wurden von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft.
8. Vorgeschichte anderer schwerer Erkrankungen des endokrinen Systems, die sich auf den Glukosestoffwechsel oder das Körpergewicht auswirken, wie z. B. multiple endokrine Adenome, Akromegalie-Syndrom, Cushing-Syndrom und Hyperthyreose, und die von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.
9. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren (geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind ausgeschlossen) oder bösartiger Tumor, der beurteilt wird.
10. Patienten, die an psychiatrischen Störungen oder Sprachstörungen leiden oder nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, zu kommunizieren, zu kooperieren und weiterverfolgt zu werden, oder die möglicherweise Schwierigkeiten haben, die vom Prüfer beurteilte Studie abzuschließen.
11. Patienten mit schwerer Infektion oder Trauma oder schwerer Operation in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten, die von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.
12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren, einschließlich wiederholter und umfangreicher Einnahme abhängiger Medikamente, die nicht mit medizinischen Zwecken in Zusammenhang stehen (einschließlich Suchtmedikamente und Gewohnheitsmedikamente, die zu körperlicher und geistiger Abhängigkeit führen können).
13. HIV-, TP- und HBsAg-positiv.
14. Teilnahme an klinischen Studien zu interventionellen Medikamenten oder Geräten in den letzten 3 Monaten.
15. Patienten mit Anämie oder Patienten, die eine regelmäßige Bluttransfusionsbehandlung benötigen.

3. Erhalten Sie eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen.

1. Selbstberichtete Gewichtsveränderungen von mehr als 5 kg oder Einnahme von Medikamenten, die zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme führen können, einschließlich Diuretika, Medikamente zur Gewichtsreduktion usw. in den letzten 90 Tagen.
2. Einnahme von Antibiotika in den letzten 12 Wochen.
3. Patienten, die in den letzten 12 Wochen länger als eine Woche Arzneimittel eingenommen haben, die den Blutzucker beeinflussen können, wie zum Beispiel orale/intravenöse Glukokortikoid-Wachstumshormone, Östrogen/Progesteron, hochdosierte Diuretika, Antipsychotika usw. (Verwendung von niedrig dosierten Arzneimitteln). Diuretika (Hydrochlorothiazid < 25 mg/Tag, Indapamid ≤ 1,5 mg/Tag) für blutdrucksenkende Zwecke sind nicht enthalten.
4. Verzehr von Lebensmitteln oder Zubereitungen wie Joghurt, fermentierten Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln (Fischöl, Probiotika, Präbiotika, verschiedene Mikroorganismen, Mineralien, nahrhafte Lebensmittel oder Kräuterpräparate) usw., die sich in den letzten 4 Wochen auf die Darmmikrobiota auswirken können.
5. Frühere oder geplante bariatrische Operation.

4. Die Laborergebnisse während des Screeningzeitraums erfüllen die folgenden Kriterien.

1. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 Obergrenze des Normalwerts.
2. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berechnet durch CKD-EPI.
3. Hämoglobin <100 g/L
4. Proteinurie 2+ oder höher.

5. Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermutet oder bestätigt wurde.

6. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen das FMT oder dessen Zubehör allergisch sind.

7. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.

8. Patienten, die von Forschern aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden.