Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania ludzkiej mikroflory w leczeniu cukrzycy typu 2 z nadwagą i otyłością (SETOM)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie T2DM (≥2 miesiące) na podstawie kryteriów dagnostycznych i typowania chińskich wytycznych dotyczących cukrzycy typu 2
• Kontroluj poziom glukozy we krwi wyłącznie za pomocą diety lub ćwiczeń fizycznych i nigdy nie przyjmuj żadnych leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 8 tygodni.
• Ciągłe leczenie insuliną i jej analogami nie dłużej niż 14 dni w ciągu ostatniego roku. (Nie uwzględniono czasu trwania leczenia insuliną i jej analogami w przypadku cukrzycy ciążowej)
• 7,0% ≤HbA1c ≤10,0%
• Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) <15 mmol/l
• 24kg/m2≤BMI≤35kg/m2
• Wyraź świadomą zgodę i zgódź się na otrzymywanie FMT
• Zgódź się na utrzymanie tej samej diety i nawyków podczas całego procesu.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano T1D, cukrzycę ciążową (GDM) lub inny szczególny typ cukrzycy.

2. Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń lub schorzeń klinicznych, co do których według badacza ryzyko udziału w badaniu przewyższa korzyści lub leczenie połączonych schorzeń, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub obiektywność wyników badania.

1. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, wrzód trawienny, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie itp.) lub operacjami przewodu pokarmowego w wywiadzie (takimi jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita itp.) i zostali uznani za niekwalifikujących się do leczenia udziału w tym badaniu klinicznym przez naukowców.
2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Pacjenci w stanie niestabilnym, wymagający leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii, ciężkiej neuropatii cukrzycowej, stopy cukrzycowej lub chromania przestankowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby lub chorobami ogólnoustrojowymi innych narządów.

5. Historia lub stan następujących chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

   • Niewyrównana niewydolność serca (stopnia III lub IV według NYHA)
   • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego lub wszczepienia stentu wieńcowego
   • Zdiagnozowano ciężkie arytmie wymagające leczenia (takie jak zespół długiego QT itp.) i uznano je za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu klinicznym przez badaczy
6. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg w momencie badania przesiewowego).
7. W ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano udar krwotoczny lub udar niedokrwienny i uznano, że badacze nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
8. Inne ciężkie choroby układu hormonalnego wpływające na metabolizm glukozy lub masę ciała w wywiadzie, takie jak liczne gruczolaki endokrynologiczne, zespół akromegalii, zespół Cushinga i nadczynność tarczycy, uznane przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu klinicznym.
9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (nie obejmuje wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) lub oceniany nowotwór złośliwy.
10. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne lub językowe, niezdolni lub niechętni do komunikowania się, współpracy i obserwacji, bądź też mogą mieć trudności z ukończeniem badania, ocenione przez badacza.
11. Pacjenci z ciężką infekcją, urazem lub poważną operacją w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, których badacze uznali za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym.
12. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich pięciu lat, w tym wielokrotne i duże zażywanie leków uzależniających niezwiązanych z celami medycznymi (uwzględnia się medycynę uzależnień i medycynę nawykową, która może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego).
13. HIV, TP i HBsAg dodatnie.
14. Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub wyrobów interwencyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
15. Pacjenci z niedokrwistością lub pacjenci wymagający regularnego leczenia transfuzją krwi.

3. Przyjmuj którekolwiek z poniższych leków lub terapii.

1. Zgłoszone przez siebie zmiany masy ciała o więcej niż 5 kg lub stosowanie leków, które mogą powodować przyrost lub utratę masy ciała, w tym leków moczopędnych, leków odchudzających itp., w ciągu ostatnich 90 dni.
2. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni.
3. Pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące wpływać na stężenie glukozy we krwi przez dłużej niż 1 tydzień w ciągu ostatnich 12 tygodni, takie jak doustny/dożylny glikokortykosteroidowy hormon wzrostu, estrogen/progesteron, duże dawki leków moczopędnych, leków przeciwpsychotycznych itp. (stosowanie małych dawek leków leki moczopędne (hydrochlorotiazyd < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) stosowane w celach przeciwnadciśnieniowych nie są uwzględnione).
4. Spożycie żywności lub preparatów, takich jak jogurt, produkty fermentowane, suplementy diety (olej rybny, probiotyki, prebiotyki, różne mikroorganizmy, minerały, żywność odżywcza lub preparaty ziołowe) itp., które mogą mieć wpływ na mikroflorę jelitową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
5. Przebyta lub planowana operacja bariatryczna.

4. Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym spełniają poniższe kryteria.

1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 górnej granicy normy.
2. Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone przez CKD-EPI.
3. Hemoglobina <100g/L
4. Białkomocz 2+ lub wyższy.

5. Pacjenci, u których podejrzewano lub potwierdzono historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

6. Pacjenci, u których stwierdzono alergię na FMT lub jego akcesoria.

7. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę.

8. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.