Sicurezza ed efficacia del trapianto di microbiota umano per il diabete mellito di tipo 2 sovrappeso e obeso (SETOM)

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di T2DM (≥2 mesi) secondo i criteri dagnostici e di tipizzazione delle linee guida cinesi per il diabete di tipo 2
• Controllare il livello di glucosio nel sangue esclusivamente attraverso la dieta o l'esercizio fisico e non assumere mai alcun agente ipoglicemizzante nelle ultime 8 settimane.
• Trattamento continuativo con insulina e suoi analoghi per non più di 14 giorni nell'ultimo anno. (La durata del trattamento con insulina e suoi analoghi per il diabete mellito gestazionale non è inclusa)
• 7,0%≤HbA1c≤10,0%
• Glicemia a digiuno (FPG) <15mmol/L
• 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
• Fornire il consenso informato e accettare di ricevere FMT
• Accetta di mantenere la stessa dieta e l'abitudine all'esercizio fisico durante l'intero processo.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di T1D, diabete mellito gestazionale (GDM) o altro tipo speciale di diabete.

2. La presenza di una qualsiasi delle seguenti storie mediche o condizioni cliniche per le quali lo sperimentatore ritiene che i rischi della partecipazione allo studio superino i benefici o il trattamento di condizioni combinate che potrebbero influenzare la compliance del soggetto o l'obiettività dei risultati dello studio.

1. Pazienti con malattie gastrointestinali (come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, storia di sanguinamento gastrointestinale, ecc.) o storia di interventi chirurgici gastrointestinali (come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, ecc.) e sono valutati non idonei a partecipare a questo studio clinico da parte dei ricercatori.
2. Pazienti con gravi complicanze diabetiche (chetoacidosi diabetica, condizione iperglicemica iperosmolare ecc.) negli ultimi 6 mesi.
3. Pazienti in condizioni instabili che necessitano di terapia per retinopatia diabetica proliferativa o maculopatia, neuropatia diabetica grave, piede diabetico o claudicatio intermittente negli ultimi 6 mesi.
4. Pazienti con gravi malattie renali e epatiche o malattie sistemiche di altri visceri.

5. Storia o condizione di malattie cardiache successive negli ultimi 6 mesi

   • Insufficienza cardiaca scompensata (grado III o IV nella NYHA)
   • Storia di angina instabile, infarto miocardico, bypass aortocoronarico o impianto di stent coronarico
   • Diagnosi di aritmie gravi che richiedono trattamento (come la sindrome del QT lungo ecc.) e valutazione non idonea a partecipare a questo studio clinico da parte dei ricercatori
6. Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg al momento dello screening).
7. Diagnosi di ictus emorragico o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi e valutata non idonea a partecipare a questo studio clinico dai ricercatori.
8. Storia di altre gravi malattie del sistema endocrino che influenzano il metabolismo del glucosio o il peso corporeo, come adenomi endocrini multipli, sindrome acromegalia, sindrome di Cushing e ipertiroidismo e valutate non idonee a partecipare a questo studio clinico dai ricercatori.
9. Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (sono esclusi il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice) o tumore maligno in fase di valutazione.
10. Pazienti che presentano disturbi psichiatrici o disturbi del linguaggio o che non sono in grado o sono riluttanti a comunicare, collaborare ed essere seguiti o che potrebbero avere difficoltà a completare lo studio a giudizio dello sperimentatore.
11. Pazienti con infezioni gravi o traumi o storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi e valutati non idonei a partecipare a questo studio clinico dai ricercatori.
12. Storia di abuso di sostanze negli ultimi cinque anni, compreso l'uso ripetuto e massiccio di farmaci per la dipendenza non correlati a scopi medici (sono incluse le medicine per la dipendenza e la medicina abituale che possono portare alla dipendenza fisica e mentale).
13. HIV, TP e HBsAg positivi.
14. Partecipazione a studi clinici su farmaci o dispositivi interventistici negli ultimi 3 mesi.
15. Pazienti con anemia o pazienti che necessitano di un trattamento trasfusionale regolare.

3. Ricevi uno dei seguenti farmaci o trattamenti.

1. Variazioni di peso auto-riferite superiori a 5 kg o uso di farmaci che possono comportare aumento o perdita di peso, inclusi diuretici, medicinali dimagranti e così via negli ultimi 90 giorni.
2. Uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane.
3. Pazienti che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare la glicemia per più di 1 settimana nelle ultime 12 settimane, come l'ormone della crescita glucocorticoide per via orale/endovenosa, estrogeni/progesterone, diuretici ad alte dosi, farmaci antipsicotici, ecc. (uso di farmaci a basse dosi i diuretici (idroclorotiazide < 25 mg/die, indapamide ≤ 1,5 mg/die) per scopi antipertensivi non sono inclusi).
4. Consumo di alimenti o preparati come yogurt, cibi fermentati, integratori alimentari (olio di pesce, probiotici, prebiotici, microrganismi vari, minerali, alimenti nutrizionali o preparati a base di erbe) e così via che possono influenzare il microbiota intestinale nelle ultime 4 settimane.
5. Chirurgia bariatrica precedente o pianificata.

4. I risultati di laboratorio durante il periodo di screening soddisfano i seguenti criteri.

1. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 limite superiore della norma.
2. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calcolato da CKD-EPI.
3. Emoglobina <100 g/l
4. Proteinuria 2+ o superiore.

5. Pazienti con storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe.

6. Pazienti noti per essere allergici all'FMT o ai suoi accessori.

7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

8. Pazienti valutati non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica dai ricercatori per altri motivi.