Sikkerhet og effekt av menneskelig mikrobiotatransplantasjon for overvekt og fedme type 2 diabetes mellitus (SETOM)

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av T2DM (≥2 måneder) i henhold til dagnostiske og typekriterier i kinesiske retningslinjer for type 2 diabetes
• Kontroller blodsukkernivået kun gjennom diett eller trening, og få aldri noe hypoglykemisk middel de siste 8 ukene.
• Kontinuerlig behandling med insulin og dets analoger i ikke mer enn 14 dager det siste året. (Varigheten av behandlingen med insulin og dets analoger for svangerskapsdiabetes mellitus er ikke inkludert)
• 7,0 %≤HbA1c≤10,0 %
• Fastende plasmaglukose(FPG)<15mmol/L
• 24 kg/m2≤BMI≤35kg/m2
• Gi informert samtykke og godta å motta FMT
• Enig å opprettholde den samme diett- og treningsvanen under hele prosessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med T1D, svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller annen spesiell type diabetes.

2. Tilstedeværelsen av noen av følgende medisinske historier eller kliniske tilstander som etterforskeren mener at risikoen ved deltakelse i studien oppveier fordelene eller behandlingen av kombinerte tilstander som kan påvirke emnets etterlevelse eller objektiviteten til studieresultatene.

1. Pasienter med gastrointestinal sykdom (som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, magesår, gastrointestinal blødningshistorie, etc.) eller historie med gastrointestinal kirurgi (som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon osv.) og vurderes å være uegnet til å delta i denne kliniske studien av forskere.
2. Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand etc.) de siste 6 månedene.
3. Pasienter i ustabil tilstand og trenger behandling for proliferativ diabetisk retinopati eller makulopati, alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk fot eller claudicatio intermittens de siste 6 månedene.
4. Pasienter med alvorlige nyresykdommer og leversykdommer eller systemiske sykdommer i andre innvoller.

5. Historie eller tilstand etter hjertesykdom de siste 6 månedene

   • Dekompensert hjerteinsuffisiens (gradert III eller IV i NYHA)
   • Historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller implantasjon av koronar stent
   • Diagnostisert med alvorlige arytmier som krever behandling (som langt QT-syndrom etc.), og vurdert til å være uegnet til å delta i denne kliniske studien av forskere
6. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg ved screeningstid).
7. Diagnostisert med hemorragisk hjerneslag eller iskemislag i løpet av de siste 6 månedene og vurdert til å være uegnet til å delta i denne kliniske studien av forskere.
8. Anamnese med andre alvorlige sykdommer i det endokrine systemet som påvirker glukosemetabolismen eller kroppsvekten, slik som multiple endokrine adenomer, akromegalisyndrom, Cushings syndrom og hypertyreose og vurderes å være uegnet for å delta i denne kliniske studien av forskere.
9. Anamnese med ondartet svulst de siste 5 årene (kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen er utelukket) eller ondartet svulst som vurderes.
10. Pasienter som har psykiatriske lidelser eller språkforstyrrelser eller ikke er i stand til eller motvillige til å kommunisere, samarbeide og bli fulgt opp eller kan ha problemer med å fullføre studien vurdert av utrederen.
11. Pasienter med alvorlig infeksjon eller traumer eller historie med større operasjoner de siste 3 månedene og vurdert til å være uegnet til å delta i denne kliniske studien av forskere.
12. Historie om rusmisbruk de siste fem årene, inkludert gjentatt og stor bruk av avhengige medisiner som ikke er relatert til medisinske formål (avhengighetsmedisin og vanemedisin som kan føre til fysisk og psykisk avhengighet er inkludert).
13. HIV, TP og HBsAg positive.
14. Deltatt i alle kliniske studier av intervensjonsmedisiner eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene.
15. Pasienter med anemi eller pasienter som trenger regelmessig blodoverføringsbehandling.

3. Motta noen av følgende medisiner eller behandlinger.

1. Selvrapporterte vektendringer på mer enn 5 kg eller bruk av medisiner som kan føre til vektøkning eller vekttap, inkludert vanndrivende, vekttapsmedisin og så videre i løpet av de siste 90 dagene.
2. Bruk av antibiotika de siste 12 ukene.
3. Pasienter som har brukt legemidler som kan påvirke blodsukkeret i mer enn 1 uke i løpet av de siste 12 ukene, slik som oralt/intravenøst ​​glukokortikoid veksthormon, østrogen/progesteron, høydose diuretika, antipsykotiske legemidler osv. (bruk av lavdose) diuretika (hydroklortiazid < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) for antihypertensive formål er ikke inkludert).
4. Inntak av mat eller preparater som yoghurt, fermentert mat, kosttilskudd (fiskeolje, probiotika, prebiotika, ulike mikroorganismer, mineraler, næringsmat eller urtepreparater) og så videre som kan påvirke tarmmikrobiotaen de siste 4 ukene.
5. Tidligere eller planlagt fedmekirurgi.

4. Laboratorieresultater i screeningsperioden oppfyller følgende kriterier.

1. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 øvre normalgrense.
2. Glomerulær filtrasjonshastighet(eGFR)< 60 mL/min/1,73m2 beregnet av CKD-EPI.
3. Hemoglobin <100g/L
4. Proteinuri 2+ eller høyere.

5. Pasienter som har mistenkt eller bekreftet historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.

6. Pasienter kjent for å være allergiske mot FMT eller dens tilbehør.

7. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid.

8. Pasienter som vurderes å være uegnet til å delta i denne kliniske studien av forskere av andre grunner.