Безопасность и эффективность трансплантации микробиоты человека при сахарном диабете 2 типа с избыточной массой тела и ожирением (SETOM)

Критерии включения:

• Диагноз СД2 (≥2 месяцев) в соответствии с диагностическими и типирующими критериями китайского руководства по диабету 2 типа.
• Контролируйте уровень глюкозы в крови только с помощью диеты или физических упражнений и никогда не принимайте никаких гипогликемических средств в течение последних 8 недель.
• Непрерывное лечение инсулином и его аналогами в течение не более 14 дней в течение последнего года. (Не включена продолжительность лечения инсулином и его аналогами при гестационном сахарном диабете)
• 7,0%<HbA1c<10,0%
• Глюкоза плазмы натощак (ГПН) <15 ммоль/л
• 24 кг/м2≤ИМТ≤35кг/м2
• Дайте информированное согласие и согласитесь на получение FMT.
• Согласитесь придерживаться той же диеты и привычек заниматься спортом на протяжении всего процесса.

Критерий исключения:

1. У вас диагностирован СД1, гестационный сахарный диабет (ГСД) или другой особый тип диабета.

2. Наличие любого из следующих заболеваний или клинических состояний, при которых, по мнению исследователя, риски участия в исследовании перевешивают преимущества или лечение комбинированных состояний, которые могут повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или объективность результатов исследования.

1. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе и т. д.) или перенесенными желудочно-кишечными операциями в анамнезе (такими как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника и т. д.) считаются непригодными для лечения. принять участие в этом клиническом исследовании, проводимом исследователями.
2. Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями (диабетический кетоацидоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние и др.) в течение последних 6 мес.
3. Пациенты в нестабильном состоянии и нуждаются в терапии по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии или макулопатии, тяжелой диабетической нейропатии, диабетической стопы или перемежающейся хромоты в течение последних 6 месяцев.
4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и печени или системными заболеваниями других внутренних органов.

5. История или состояние сердечно-сосудистых заболеваний за последние 6 месяцев

   • Декомпенсированная сердечная недостаточность (III или IV степени по NYHA)
   • В анамнезе нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или имплантация коронарного стента.
   • У него диагностированы тяжелые аритмии, требующие лечения (например, синдром удлиненного интервала QT и т. д.), и исследователи признали его непригодным для участия в этом клиническом исследовании.
6. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст. на момент скрининга).
7. У вас диагностирован геморрагический инсульт или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев, и исследователи оценили его как непригодного для участия в этом клиническом исследовании.
8. Наличие в анамнезе других тяжелых заболеваний эндокринной системы, влияющих на метаболизм глюкозы или массу тела, таких как множественные эндокринные аденомы, синдром акромегалии, синдром Кушинга и гипертиреоз, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
9. Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет (исключается излеченная базальноклеточная карцинома кожи и рак шейки матки in situ) или злокачественная опухоль, подвергающаяся обследованию.
10. Пациенты, у которых есть психические расстройства или языковые расстройства, или которые не могут или не хотят общаться, сотрудничать и наблюдаться, или могут испытывать трудности с завершением исследования, оцененного исследователем.
11. Пациенты с тяжелой инфекцией или травмой или серьезными хирургическими операциями в анамнезе за последние 3 месяца, которые исследователи считают непригодными для участия в этом клиническом исследовании.
12. История злоупотребления психоактивными веществами за последние пять лет, включая неоднократное и широкое употребление лекарств, вызывающих зависимость, не связанных с медицинскими целями (включая лекарства от наркозависимости и привычные лекарства, которые могут привести к физической и психической зависимости).
13. ВИЧ, TP и HBsAg положительны.
14. Принимал участие в любых клинических испытаниях интервенционных препаратов или устройств за последние 3 месяца.
15. Пациенты с анемией или пациенты, нуждающиеся в регулярном переливании крови.

3. Принимайте любые из следующих лекарств или методов лечения.

1. Самооценка изменения веса более чем на 5 кг или прием лекарств, которые могут привести к увеличению или потере веса, включая диуретики, лекарства для снижения веса и т. д., за последние 90 дней.
2. Использование антибиотиков в течение последних 12 недель.
3. Пациенты, принимавшие препараты, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови более 1 недели из последних 12 недель, такие как пероральные/внутривенные глюкокортикоиды соматотропина, эстроген/прогестерон, высокие дозы диуретиков, антипсихотические препараты и т. д. (использование низких доз диуретики (гидрохлоротиазид <25 мг/сут, индапамид <1,5 мг/сут) для антигипертензивных целей не включены).
4. Потребление продуктов питания или препаратов, таких как йогурт, ферментированные продукты, пищевые добавки (рыбий жир, пробиотики, пребиотики, различные микроорганизмы, минералы, пищевые продукты или растительные препараты) и т. д., которые могут повлиять на микробиоту кишечника в течение последних 4 недель.
5. Предыдущая или запланированная бариатрическая операция.

4. Результаты лабораторных исследований в период скрининга соответствуют следующим критериям.

1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 верхней границы нормы.
2. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 рассчитано CKD-EPI.
3. Гемоглобин <100 г/л
4. Протеинурия 2+ и выше.

5. Пациенты, у которых есть подозрение или подтвержденный анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.

6. Пациенты с известной аллергией на FMT или его аксессуары.

7. Беременность, кормление грудью или планы забеременеть.

8. Пациенты, которых исследователи считают непригодными для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам.