Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van menselijke microbiota voor diabetes mellitus type 2 met overgewicht en obesitas (SETOM)

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van T2DM (≥2 maanden) volgens de diagnostische en typeringscriteria van de Chinese richtlijn voor type 2 diabetes
• Houd de bloedglucosespiegel alleen onder controle via een dieet of lichaamsbeweging en gebruik in de afgelopen 8 weken nooit hypoglykemische middelen.
• Continue behandeling met insuline en zijn analogen gedurende niet meer dan 14 dagen in het afgelopen jaar. (De duur van de behandeling met insuline en zijn analogen voor zwangerschapsdiabetes is niet inbegrepen)
• 7,0%≤HbA1c≤10,0%
• Nuchtere plasmaglucose (FPG)<15 mmol/L
• 24kg/m2≤BMI≤35kg/m2
• Geef geïnformeerde toestemming en ga akkoord met het ontvangen van FMT
• Spreek af om gedurende het hele proces hetzelfde dieet en dezelfde lichaamsbeweging te handhaven.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met T1D, zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) of een ander speciaal type diabetes.

2. De aanwezigheid van een van de volgende medische geschiedenissen of klinische aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat de risico's van deelname aan het onderzoek zwaarder wegen dan de voordelen of de behandeling van gecombineerde aandoeningen die de therapietrouw van de proefpersoon of de objectiviteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.

1. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (zoals het prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, enz.) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, darmresectie, enz.) en die als ongeschikt worden beschouwd deelnemen aan deze klinische proef door onderzoekers.
2. Patiënten met ernstige diabetische complicaties (diabetische ketoacidose, hyperglykemische hyperosmolaire aandoening enz.) in de afgelopen 6 maanden.
3. Patiënten in een onstabiele toestand die in de afgelopen 6 maanden therapie nodig hebben voor proliferatieve diabetische retinopathie of maculopathie, ernstige diabetische neuropathie, diabetische voet of claudicatio intermittens.
4. Patiënten met ernstige nierziekten en leverziekten of systemische ziekten van andere ingewanden.

5. Geschiedenis of toestand van volgende hartziekte in de afgelopen 6 maanden

   • Gedecompenseerde hartinsufficiëntie (graad III of IV in NYHA)
   • Voorgeschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, bypass-transplantatie van de kransslagader of implantatie van een coronaire stent
   • Gediagnosticeerd met ernstige aritmieën die behandeling vereisen (zoals lang QT-syndroom enz.), en door onderzoekers ongeschikt bevonden om deel te nemen aan deze klinische proef
6. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg op het moment van screening).
7. Bij wie in de afgelopen zes maanden een hemorragische beroerte of ischemie-beroerte is vastgesteld en door onderzoekers ongeschikt is bevonden voor deelname aan dit klinische onderzoek.
8. Geschiedenis van andere ernstige ziekten van het endocriene systeem die het glucosemetabolisme of het lichaamsgewicht beïnvloeden, zoals meerdere endocriene adenomen, acromegaliesyndroom, het syndroom van Cushing en hyperthyreoïdie, en die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om aan deze klinische proef deel te nemen.
9. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar (genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals zijn uitgesloten) of kwaadaardige tumor die wordt beoordeeld.
10. Patiënten die psychiatrische stoornissen of taalstoornissen hebben of niet in staat of onwillig zijn om te communiceren, samen te werken en gevolgd te worden, of die volgens de onderzoeker moeite kunnen hebben met het voltooien van het onderzoek.
11. Patiënten met een ernstige infectie of trauma of een voorgeschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 3 maanden en die door onderzoekers als ongeschikt zijn beoordeeld voor deelname aan dit klinische onderzoek.
12. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen vijf jaar, inclusief herhaald en grootschalig gebruik van afhankelijke medicatie die geen verband houdt met medische doeleinden (verslavingsgeneeskunde en gewone geneeskunde die tot fysieke en mentale afhankelijkheid kunnen leiden, zijn inbegrepen).
13. HIV-, TP- en HBsAg-positief.
14. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met interventionele medicatie of hulpmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
15. Patiënten met bloedarmoede of patiënten die regelmatig een bloedtransfusiebehandeling nodig hebben.

3. Ontvang een van de volgende medicijnen of behandelingen.

1. Zelfgerapporteerde gewichtsveranderingen van meer dan 5 kg of gebruik van medicijnen die kunnen leiden tot gewichtstoename of gewichtsverlies, waaronder diuretica, medicijnen voor gewichtsverlies, enzovoort, in de afgelopen 90 dagen.
2. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 12 weken.
3. Patiënten die in de afgelopen 12 weken gedurende meer dan 1 week geneesmiddelen hebben gebruikt die de bloedglucose kunnen beïnvloeden, zoals oraal/intraveneus glucocorticoïde groeihormoon, oestrogeen/progesteron, hoge doses diuretica, antipsychotica, enz. (gebruik van lage doses diuretica (hydrochloorthiazide < 25 mg/dag, indapamide ≤ 1,5 mg/dag) voor antihypertensieve doeleinden zijn niet inbegrepen).
4. Consumptie van voedsel of preparaten zoals yoghurt, gefermenteerde voedingsmiddelen, voedingssupplementen (visolie, probiotica, prebiotica, verschillende micro-organismen, mineralen, voedingsvoedingsmiddelen of kruidenpreparaten) enzovoort, die de darmmicrobiota in de afgelopen 4 weken kunnen beïnvloeden.
5. Eerdere of geplande bariatrische chirurgie.

4. Laboratoriumresultaten tijdens de screeningsperiode voldoen aan de volgende criteria.

1. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 bovengrens van normaal.
2. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berekend door CKD-EPI.
3. Hemoglobine <100 g/l
4. Proteïnurie 2+ of hoger.

5. Patiënten bij wie een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik wordt vermoed of bevestigd.

6. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de FMT of de accessoires ervan.

7. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.

8. Patiënten die om andere redenen door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische proef.