Ihmisen mikrobiotasiirron turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisen ja liikalihavan tyypin 2 diabeteksen hoidossa (SETOM)

Sisällyttämiskriteerit:

• T2DM-diagnoosi (≥2 kuukautta) kiinalaisen tyypin 2 diabeteksen ohjeen dagnostisten ja tyypityskriteerien mukaisesti
• Hallitse verensokeritasoa vain ruokavalion tai liikunnan avulla äläkä koskaan saa verensokeria alentavaa ainetta viimeisen 8 viikon aikana.
• Jatkuva hoito insuliinilla ja sen analogeilla enintään 14 päivää viimeisen vuoden aikana. (raskausdiabetes mellituksen insuliinin ja sen analogien hoidon kesto ei sisälly hintaan)
• 7,0 %≤HbA1c≤10,0 %
• Plasman paastoglukoosi (FPG) <15 mmol/l
• 24kg/m2≤BMI≤35kg/m2
• Anna tietoinen suostumus ja suostu vastaanottamaan FMT
• Sitoudu ylläpitämään samaa ruokavaliota ja liikuntatapaa koko prosessin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosi T1D, raskausdiabetes mellitus (GDM) tai muu erityinen diabetes.

2. Minkä tahansa seuraavista sairaushistoriasta tai kliinisistä tiloista, joiden osalta tutkija uskoo tutkimukseen osallistumisen riskien olevan suurempia kuin hyödyt tai sellaisten yhdistettyjen sairauksien hoito, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön suostumukseen tai tutkimustulosten objektiivisuuteen.

1. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuotohistoria jne.) tai aiemmin maha-suolikanavan leikkaus (kuten mahalaukun poisto, gastroenterostomia, suolen resektio jne.) ja joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistua tähän tutkijoiden suorittamaan kliiniseen tutkimukseen.
2. Potilaat, joilla on vaikeita diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Potilaat, joiden tila on epävakaa ja jotka tarvitsevat hoitoa proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan, vaikeaan diabeettiseen neuropatiaan, diabeettiseen jalkaan tai ajoittaiseen kyynärhäiriöön viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Potilaat, joilla on vakavia munuaissairauksia ja maksasairauksia tai muiden sisäelinten systeemisiä sairauksia.

5. Seuraavien sydänsairauksien historia tai tila viimeisen 6 kuukauden aikana

   • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV NYHA:ssa)
   • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stentin istutus
   • Diagnoosin vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa (kuten pitkä QT-oireyhtymä jne.), ja tutkijat arvioivat, että he eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
6. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg seulontahetkellä).
7. Diagnoosin hemorraginen aivohalvaus tai iskemia aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, ja tutkijat arvioivat, että he eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
8. Aiemmin muita vakavia endokriinisen järjestelmän sairauksia, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan tai kehon painoon, kuten multippeli endokriiniset adenoomat, akromegaliaoireyhtymä, Cushingin oireyhtymä ja kilpirauhasen liikatoiminta, ja tutkijat ovat arvioineet, että ne eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
9. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ suljetaan pois) tai pahanlaatuinen kasvain arvioidaan.
10. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai kielihäiriöitä tai jotka eivät pysty tai eivät halua kommunikoida, tehdä yhteistyötä ja olla seurannassa tai joilla voi olla vaikeuksia suorittaa tutkijan arvioimaa tutkimusta.
11. Potilaat, joilla on vakava infektio tai trauma tai jotka ovat olleet suuressa leikkauksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joiden tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
12. Päihteiden väärinkäyttö viimeisten viiden vuoden aikana, mukaan lukien toistuva ja laajamittainen riippuvaisten lääkkeiden käyttö, joka ei liity lääketieteellisiin tarkoituksiin (riippuvuuslääketiede ja tavanomaiset lääkkeet, jotka voivat johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen, ovat mukana).
13. HIV-, TP- ja HBsAg-positiivisia.
14. Osallistunut kaikkiin interventiolääkkeiden tai -laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
15. Potilaat, joilla on anemia tai potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä verensiirtohoitoa.

3. Saat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista.

1. Itse ilmoittamat yli 5 kg:n painonmuutokset tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat johtaa painonnousuun tai painonpudotukseen, mukaan lukien diureetti, painonpudotuslääkkeet ja niin edelleen viimeisen 90 päivän aikana.
2. Antibioottien käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin yli viikon viimeisen 12 viikon aikana, kuten oraalista/laskimonsisäistä glukokortikoidikasvuhormonia, estrogeenia/progesteronia, suuriannoksisia diureetteja, psykoosilääkkeitä jne. (pienen annoksen käyttö verenpainetta alentavat diureetit (hydroklooritiatsidi < 25 mg/d, indapamidi ≤ 1,5 mg/d) eivät sisälly).
4. Sellaisten elintarvikkeiden tai valmisteiden, kuten jogurtin, fermentoitujen ruokien, ravintolisien (kalaöljy, probiootit, prebiootit, erilaiset mikro-organismit, kivennäisaineet, ravitsemukselliset elintarvikkeet tai yrttivalmisteet) nauttiminen ja niin edelleen, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan viimeisen 4 viikon aikana.
5. Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus.

4. Seulontajakson laboratoriotulokset täyttävät seuraavat kriteerit.

1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 normaalin ylärajaa.
2. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 laskenut CKD-EPI.
3. Hemoglobiini <100g/l
4. Proteinuria 2+ tai enemmän.

5. Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia FMT:lle tai sen lisälaitteille.

7. Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta.

8. Potilaat, jotka tutkijat ovat muista syistä arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.