Segurança e eficácia do transplante de microbiota humana para diabetes mellitus tipo 2 com sobrepeso e obesidade (SETOM)

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de DM2 (≥2 meses) de acordo com os critérios diagnósticos e de tipagem da diretriz chinesa para diabetes tipo 2
• Controle o nível de glicose no sangue apenas através de dieta ou exercício e nunca receba nenhum agente hipoglicemiante nas últimas 8 semanas.
• Tratamento contínuo com insulina e seus análogos por no máximo 14 dias no último ano. (A duração do tratamento com insulina e seus análogos para diabetes mellitus gestacional não está incluída)
• 7,0%≤HbA1c≤10,0%
• Glicose plasmática em jejum (FPG)<15mmol/L
• 24kg/m2≤IMC≤35kg/m2
• Dê consentimento informado e concorde em receber FMT
• Concorde em manter a mesma dieta e hábitos de exercícios durante todo o processo.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com DM1, diabetes mellitus gestacional (DMG) ou outro tipo especial de diabetes.

2. A presença de qualquer um dos seguintes históricos médicos ou condições clínicas que o investigador acredita que os riscos de participação no estudo superam os benefícios ou o tratamento de condições combinadas que podem afetar a conformidade do sujeito ou a objetividade dos resultados do estudo.

1. Pacientes com doença gastrointestinal (como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, histórico de sangramento gastrointestinal, etc.) ou histórico de cirurgia gastrointestinal (como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, etc.) e são avaliados como inadequados para participar deste ensaio clínico realizado por pesquisadores.
2. Pacientes com complicações diabéticas graves (cetoacidose diabética, condição hiperosmolar hiperglicêmica etc.) nos últimos 6 meses.
3. Pacientes em condição instável e que necessitam de terapia para retinopatia ou maculopatia diabética proliferativa, neuropatia diabética grave, pé diabético ou claudicação intermitente nos últimos 6 meses.
4. Pacientes com doenças renais e hepáticas graves ou doenças sistêmicas de outras vísceras.

5. História ou condição de doença cardíaca nos últimos 6 meses

   • Insuficiência cardíaca descompensada (classificação III ou IV na NYHA)
   • História de angina instável, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou implante de stent coronário
   • Diagnosticado com arritmias graves que requerem tratamento (como síndrome do QT longo, etc.) e avaliado como inadequado para participar deste ensaio clínico pelos pesquisadores
6. Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100mmHg no momento da triagem).
7. Diagnosticado com acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses e avaliado como inadequado para participar deste ensaio clínico pelos pesquisadores.
8. História de outras doenças graves do sistema endócrino que afetam o metabolismo da glicose ou o peso corporal, como múltiplos adenomas endócrinos, síndrome de acromegalia, síndrome de Cushing e hipertireoidismo e avaliada como inadequada para participar deste ensaio clínico pelos pesquisadores.
9. História de tumor maligno nos últimos 5 anos (excluem-se carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero) ou tumor maligno em avaliação.
10. Pacientes que apresentam transtornos psiquiátricos ou de linguagem ou são incapazes ou relutantes em se comunicar, cooperar e ser acompanhados ou podem ter dificuldade em concluir o estudo julgado pelo investigador.
11. Pacientes com infecção grave ou trauma ou histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses e avaliados como inadequados para participar deste ensaio clínico pelos pesquisadores.
12. História de abuso de substâncias nos últimos cinco anos, incluindo uso repetido e grande de medicação para dependência que não está relacionada com fins médicos (incluem-se medicamentos para dependência e medicamentos habituais que podem levar à dependência física e mental).
13. HIV, TP e HBsAg positivos.
14. Participou de quaisquer ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos intervencionistas nos últimos 3 meses.
15. Pacientes com anemia ou pacientes que necessitam de tratamento regular de transfusão de sangue.

3. Receba qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos.

1. Alterações de peso autorrelatadas superiores a 5 kg ou uso de medicamentos que podem resultar em ganho ou perda de peso, incluindo diuréticos, medicamentos para perda de peso e assim por diante, nos últimos 90 dias.
2. Uso de antibióticos nas últimas 12 semanas.
3. Pacientes que usaram medicamentos que podem afetar a glicemia por mais de 1 semana nas últimas 12 semanas, como hormônio do crescimento glicocorticóide oral/intravenoso, estrogênio/progesterona, diuréticos em altas doses, medicamentos antipsicóticos, etc. diuréticos (hidroclorotiazida < 25mg/d, indapamida ≤1,5mg/d) para fins anti-hipertensivos não estão incluídos).
4. Consumo de alimentos ou preparações como iogurte, alimentos fermentados, suplementos dietéticos (óleo de peixe, probióticos, prebióticos, vários microrganismos, minerais, alimentos nutritivos ou preparações à base de plantas) e assim por diante, que podem afetar a microbiota intestinal nas últimas 4 semanas.
5. Cirurgia bariátrica prévia ou planejada.

4. Os resultados laboratoriais durante o período de triagem atendem aos seguintes critérios.

1. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 limite superior do normal.
2. Taxa de filtração glomerular (TFGe)< 60 mL/min/1,73m2 calculado pelo CKD-EPI.
3. Hemoglobina <100g/L
4. Proteinúria 2+ ou superior.

5. Pacientes com história suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas.

6. Pacientes sabidamente alérgicos ao FMT ou seus acessórios.

7. Gravidez, amamentação ou planos de engravidar.

8. Pacientes avaliados como inadequados para participar deste ensaio clínico pelos pesquisadores por outros motivos.