Sikkerhed og effektivitet af human mikrobiotatransplantation for overvægtige og fede type 2-diabetes mellitus (SETOM)

Inklusionskriterier:

• En diagnose af T2DM (≥2 måneder) i henhold til de dagnostiske og typningskriterier i kinesiske retningslinjer for type 2-diabetes
• Kontroller blodsukkerniveauet kun gennem diæt eller motion, og modtag aldrig noget hypoglykæmisk middel inden for de sidste 8 uger.
• Kontinuerlig behandling med insulin og dets analoger i højst 14 dage inden for det sidste år. (Varigheden af ​​behandling med insulin og dets analoger til svangerskabsdiabetes mellitus er ikke inkluderet)
• 7,0 %≤HbA1c≤10,0 %
• Fastende plasmaglukose(FPG)<15mmol/L
• 24 kg/m2≤BMI≤35kg/m2
• Giv informeret samtykke og accepter at modtage FMT
• Aftal at opretholde den samme kost- og træningsvane under hele processen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med T1D, svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) eller anden speciel type diabetes.

2. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende sygehistorier eller kliniske tilstande, som investigator mener, at risiciene ved deltagelse i undersøgelsen opvejer fordelene ved eller behandlingen af ​​kombinerede tilstande, som kan påvirke forsøgspersonens compliance eller objektiviteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

1. Patienter med gastrointestinal sygdom (såsom irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, gastrointestinal blødningshistorie osv.) eller anamnese med gastrointestinal kirurgi (såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion osv.) og vurderes at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af forskere.
2. Patienter med svære diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand etc.) inden for de sidste 6 måneder.
3. Patienter i ustabil tilstand og har behov for behandling for proliferativ diabetisk retinopati eller makulopati, svær diabetisk neuropati, diabetisk fod eller claudicatio intermittens inden for de sidste 6 måneder.
4. Patienter med alvorlige nyresygdomme og leversygdomme eller systemiske sygdomme i andre indvolde.

5. Anamnese eller tilstand af følgende hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder

   • Dekompenseret hjerteinsufficiens (grad III eller IV i NYHA)
   • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation eller implantation af koronar stent
   • Diagnosticeret med svære arytmier, der kræver behandling (som lang QT-syndrom osv.), og vurderet til at være uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg af forskere
6. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg på screeningstidspunktet).
7. Diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmislagtilfælde inden for de sidste 6 måneder og vurderet til at være uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg af forskere.
8. Anamnese med andre alvorlige sygdomme i det endokrine system, der påvirker glukosemetabolismen eller kropsvægten, såsom multiple endokrine adenomer, akromegalisyndrom, Cushings syndrom og hyperthyroidisme og vurderes at være uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg af forskere.
9. Anamnese med ondartet tumor inden for de sidste 5 år (helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen er udelukket) eller ondartet tumor under vurdering.
10. Patienter, der har psykiatriske lidelser eller sprogforstyrrelser eller er ude af stand til eller tilbageholdende med at kommunikere, samarbejde og blive fulgt op eller kan have svært ved at gennemføre undersøgelsen vurderet af investigator.
11. Patienter med alvorlig infektion eller traumer eller tidligere større operationer inden for de sidste 3 måneder og vurderet til at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af forskere.
12. Anamnese med stofmisbrug de seneste fem år, herunder gentagen og stor brug af afhængig medicin, som ikke er relateret til medicinske formål (afhængighedsmedicin og vanemedicin, der kan føre til fysisk og psykisk afhængighed, er inkluderet).
13. HIV, TP og HBsAg positive.
14. Deltaget i alle kliniske forsøg med interventionel medicin eller udstyr inden for de sidste 3 måneder.
15. Patienter med anæmi eller patienter, der har behov for regelmæssig blodtransfusionsbehandling.

3. Modtag nogen af ​​følgende medicin eller behandlinger.

1. Selvrapporterede vægtændringer på mere end 5 kg eller brug af medicin, der kan resultere i vægtøgning eller vægttab, inklusive diuretikum, vægttabsmedicin og så videre inden for de sidste 90 dage.
2. Brug af antibiotika inden for de sidste 12 uger.
3. Patienter, der har brugt lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret i mere end 1 uge inden for de sidste 12 uger, såsom oralt/intravenøst ​​glukokortikoid væksthormon, østrogen/progesteron, højdosis diuretika, antipsykotiske lægemidler osv. (brug af lavdosis diuretika (hydrochlorthiazid < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) til antihypertensive formål er ikke inkluderet).
4. Indtagelse af fødevarer eller præparater som yoghurt, fermenterede fødevarer, kosttilskud (fiskeolie, probiotika, præbiotika, forskellige mikroorganismer, mineraler, ernæringsmæssige fødevarer eller urtepræparater) og så videre, som kan påvirke tarmmikrobiotaen i de sidste 4 uger.
5. Tidligere eller planlagt fedmekirurgi.

4. Laboratorieresultater i screeningsperioden opfylder følgende kriterier.

1. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 øvre normalgrænse.
2. Glomerulær filtrationshastighed(eGFR)< 60 mL/min/1,73m2 beregnet af CKD-EPI.
3. Hæmoglobin <100g/L
4. Proteinuri 2+ eller derover.

5. Patienter, der har mistanke om eller bekræftet historie om alkohol- eller stofmisbrug.

6. Patienter, der vides at være allergiske over for FMT eller dets tilbehør.

7. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid.

8. Patienter, som vurderes at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af forskere af andre årsager.