과체중 및 비만 제2형 당뇨병에 대한 인간 미생물군 이식의 안전성과 유효성 (SETOM)

포함 기준:

• 중국 제2형 당뇨병 지침의 진단 및 유형 분류 기준에 따른 제2형 당뇨병(≥2개월)의 진단
• 식이요법이나 운동만으로 혈당을 조절하고, 최근 8주 동안 혈당강하제를 투여하지 마십시오.
• 작년에 14일을 초과하지 않는 기간 동안 인슐린 및 그 유사체를 사용한 지속적인 치료. (임신성 당뇨병에 대한 인슐린 및 그 유사체 치료 기간은 포함되지 않음)
• 7.0%≤HbA1c≤10.0%
• 공복혈당(FPG)<15mmol/L
• 24kg/m2<BMI<35kg/m2
• 사전 동의를 제공하고 FMT 수신에 동의합니다.
• 전체 과정 동안 동일한 식습관과 운동 습관을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병(GDM) 또는 기타 특수 유형의 당뇨병으로 진단되었습니다.

2. 시험자가 연구 참여의 위험이 피험자 순응도 또는 연구 결과의 객관성에 영향을 줄 수 있는 복합 질환의 이점이나 치료보다 더 크다고 믿는 다음과 같은 병력 또는 임상 상태가 존재합니다.

1. 위장관질환(과민성대장증후군, 염증성 장질환, 소화성궤양, 위장관 출혈 병력 등) 또는 위장관 수술(위절제술, 위장조루술, 장절제술 등) 병력이 있어 치료가 부적합하다고 평가된 환자 연구자들이 이번 임상시험에 참여합니다.
2. 최근 6개월 이내에 심각한 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 고삼투압증 등)이 있었던 환자.
3. 상태가 불안정하고 최근 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증, 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 발 또는 간헐적 파행에 대한 치료가 필요한 환자.
4. 중증의 신장질환, 간질환 또는 기타 내장의 전신질환이 있는 환자.

5. 지난 6개월 동안 심장병 병력 또는 상태

   • 비보상성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV)
   • 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 우회술, 관상동맥 스텐트 이식 병력
   • 치료가 필요한 중증 부정맥(긴 QT 증후군 등)으로 진단되어 연구자에 의해 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 평가된 자
6. 조절되지 않는 고혈압 환자(스크리닝 당시 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg).
7. 최근 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중으로 진단되었으며, 연구자에 의해 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 평가된 자.
8. 다발성 내분비 선종, 말단 비대증 증후군, 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 항진증 등 포도당 대사나 체중에 영향을 미치는 기타 심각한 내분비계 질환의 병력이 있으며 연구자에 의해 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 평가되었습니다.
9. 지난 5년간 악성종양 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종은 제외) 또는 평가 중인 악성 종양 병력.
10. 정신 장애 또는 언어 장애가 있거나 의사소통, 협력 및 추적 관찰이 불가능하거나 꺼려하거나 연구자가 판단하는 연구 완료에 어려움이 있을 수 있는 환자.
11. 지난 3개월 이내에 중증 감염, 외상 또는 대수술 이력이 있고 연구자에 의해 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 평가된 환자.
12. 지난 5년간 의학적 목적과 무관한 의존성 약물의 반복적이고 대량 사용을 포함한 약물 남용 병력(신체적, 정신적 의존성을 초래할 수 있는 중독 약물 및 습관성 약물 포함).
13. HIV, TP 및 HBsAg 양성.
14. 지난 3개월 동안 중재적 약물이나 장치에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
15. 빈혈이 있거나 정기적인 수혈치료가 필요한 환자.

3. 다음 중 어느 하나의 약물이나 치료를 받습니다.

1. 최근 90일 동안 자가 보고한 체중 변화가 5kg 이상이거나 이뇨제, 체중 감량제 등 체중 증가 또는 감소를 초래할 수 있는 약물을 사용한 경우.
2. 지난 12주 동안 항생제를 사용했습니다.
3. 최근 12주간 경구/정맥용 당질코르티코이드 성장호르몬, 에스트로겐/프로게스테론, 고용량 이뇨제, 항정신병약물 등 혈당에 영향을 미칠 수 있는 약물을 1주 이상 사용한 환자(저용량 사용) 항고혈압 목적의 이뇨제(히드로클로로티아지드 < 25mg/d, 인다파미드 ≤1.5mg/d)는 포함되지 않습니다.
4. 지난 4주 동안 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 요구르트, 발효식품, 식이보충제(어유, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 다양한 미생물, 미네랄, 영양식품 또는 약초 ​​제제) 등의 음식 또는 제제의 섭취.
5. 이전 또는 계획된 비만 수술.

4. 검진기간 중 검사결과가 다음 기준에 부합하는 경우

1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 정상 상한.
2. 사구체여과율(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2 CKD-EPI로 계산됩니다.
3. 헤모글로빈 <100g/L
4. 단백뇨 2+ 이상.

5. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 의심되거나 확인된 환자.

6. FMT 또는 그 부속품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.

7. 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.

8. 기타 사유로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자에 의해 평가된 환자.