Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota humana para la diabetes mellitus tipo 2 con sobrepeso y obesidad (SETOM)

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de DM2 (≥2 meses) según los criterios de diagnóstico y tipificación de las directrices chinas para la diabetes tipo 2.
• Controle el nivel de glucosa en sangre únicamente mediante dieta o ejercicio y nunca reciba ningún agente hipoglucemiante en las últimas 8 semanas.
• Tratamiento continuo con insulina y sus análogos durante no más de 14 días en el último año. (No se incluye la duración del tratamiento con insulina y sus análogos para la diabetes mellitus gestacional)
• 7,0%≤HbA1c≤10,0%
• Glucosa plasmática en ayunas (FPG) <15 mmol/L
• 24kg/m2≤IMC≤35kg/m2
• Dar consentimiento informado y aceptar recibir FMT
• Acuerde mantener la misma dieta y hábito de ejercicio durante todo el proceso.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticada con diabetes tipo 1, diabetes mellitus gestacional (DMG) u otro tipo especial de diabetes.

2. La presencia de cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o condiciones clínicas que el investigador cree que los riesgos de participar en el estudio superan los beneficios o el tratamiento de condiciones combinadas que pueden afectar el cumplimiento del sujeto o la objetividad de los resultados del estudio.

1. Pacientes con enfermedades gastrointestinales (como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera péptica, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, etc.) o antecedentes de cirugía gastrointestinal (como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, etc.) y que se consideren inadecuados para participar en este ensayo clínico realizado por investigadores.
2. Pacientes con complicaciones diabéticas graves (cetoacidosis diabética, condición hiperosmolar hiperglucémica, etc.) en los últimos 6 meses.
3. Pacientes en condición inestable y que necesitan terapia para retinopatía o maculopatía diabética proliferativa, neuropatía diabética severa, pie diabético o claudicación intermitente en los últimos 6 meses.
4. Pacientes con enfermedades graves de riñón y hígado o enfermedades sistémicas de otras vísceras.

5. Historia o condición de enfermedad cardíaca posterior en los últimos 6 meses.

   • Insuficiencia cardíaca descompensada (grado III o IV en NYHA)
   • Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o implantación de stent coronario
   • Diagnosticado con arritmias graves que requieren tratamiento (como síndrome de QT largo, etc.) y evaluado como no apto para participar en este ensayo clínico por los investigadores.
6. Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg en el momento de la selección).
7. Diagnosticado con accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses y evaluado como no apto para participar en este ensayo clínico por los investigadores.
8. Antecedentes de otras enfermedades graves del sistema endocrino que afectan el metabolismo de la glucosa o el peso corporal, como múltiples adenomas endocrinos, síndrome de acromegalia, síndrome de Cushing e hipertiroidismo y que los investigadores hayan evaluado como no aptos para participar en este ensayo clínico.
9. Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años (se excluyen el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino) o tumor maligno en evaluación.
10. Pacientes que tienen trastornos psiquiátricos o trastornos del lenguaje o que no pueden o son reacios a comunicarse, cooperar y ser seguidos o pueden tener dificultades para completar el estudio a juicio del investigador.
11. Pacientes con infección o traumatismo grave o antecedentes de cirugía mayor en los últimos 3 meses y evaluados como no aptos para participar en este ensayo clínico por los investigadores.
12. Historial de abuso de sustancias en los últimos cinco años, incluido el uso repetido y elevado de medicación dependiente que no esté relacionada con fines médicos (se incluyen la medicina para las adicciones y la medicina habitual que puede provocar dependencia física y mental).
13. VIH, TP y HBsAg positivos.
14. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos intervencionistas en los últimos 3 meses.
15. Pacientes con anemia o pacientes que necesitan tratamiento regular de transfusión de sangre.

3. Recibir cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos.

1. Cambios de peso autoinformados de más de 5 kg o uso de medicamentos que puedan provocar un aumento o pérdida de peso, incluidos diuréticos, medicamentos para bajar de peso, etc., en los últimos 90 días.
2. Uso de antibióticos en las últimas 12 semanas.
3. Pacientes que han usado medicamentos que pueden afectar la glucosa en sangre durante más de 1 semana en las últimas 12 semanas, como hormona de crecimiento glucocorticoide oral/intravenosa, estrógeno/progesterona, diuréticos en dosis altas, medicamentos antipsicóticos, etc. (uso de dosis bajas no se incluyen los diuréticos (hidroclorotiazida < 25 mg/d, indapamida ≤ 1,5 mg/d) con fines antihipertensivos).
4. Consumo de alimentos o preparados como yogur, alimentos fermentados, suplementos dietéticos (aceite de pescado, probióticos, prebióticos, microorganismos diversos, minerales, alimentos nutricionales o preparados a base de hierbas), etc., que pueden afectar a la microbiota intestinal en las últimas 4 semanas.
5. Cirugía bariátrica previa o planificada.

4. Los resultados de laboratorio durante el período de selección cumplen con los siguientes criterios.

1. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 límite superior de lo normal.
2. Tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por CKD-EPI.
3. Hemoglobina <100g/L
4. Proteinuria 2+ o superior.

5. Pacientes con antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas.

6. Pacientes que se sabe que son alérgicos al FMT o sus accesorios.

7. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada.

8. Pacientes que los investigadores consideren no aptos para participar en este ensayo clínico por otros motivos.