慢性腎臓病の血圧を改善するための薬剤師の介入
2022年2月23日 更新者：Roland Nnaemeka Okoro、University of Maiduguri
慢性腎臓病患者の血圧に対する薬剤師の介入の影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、患者の在宅自己測定血圧モニタリングを組み合わせた薬剤師の介入が、慢性腎臓病（CKD）患者の通常のケアと比較して、血圧の低下とコントロールを改善するかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの公立腎臓クリニックで実施された前向き無作為化 2 グループ薬剤師主導の介入研究です。 この研究には、慢性腎臓病（CKD）患者の血圧と処方薬の遵守を改善するための医薬品ケアの導入が含まれていました。
募集された患者は無作為に2つのグループに分けられました。介入群と対照群、測定された結果のベースライン評価。
対照群には通常のケアが提供されました。 通常のケアに加えて、介入群が提供され、CKD、併存疾患としての高血圧とその管理、およびベースラインでの降圧薬アドヒアランス（グループ教育）、6か月および12か月（患者ごとに個別化）に関する対面教育が提供されました。各患者のニーズに合わせて）、ベースラインでの CKD 患者教育インフォグラフィック リーフレット、自宅での自己測定血圧モニタリング用の校正済み血圧計デジタル血圧モニター（Chidalex®）、血圧値を毎日記録するためのベースラインでの血圧ログブック、および手-血圧自己測定のトレーニングについて。 また、降圧薬のアドヒアランスと自宅での自己測定血圧モニタリング、リマインダー携帯電話のテキストメッセージがトライアル期間を通じて隔週で送信され、参加者からの電話による問い合わせと電話による強化介入がトライアル期間を通じて利用されました。
両方のグループを 12 か月間追跡しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borno
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Maiduguri、Borno、ナイジェリア、600230
- State Specialist Hospital
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Maiduguri、Borno、ナイジェリア、600230
- University of Maiduguri Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CKDステージ1～4、
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント、
- 裁判の規則を順守する意欲、および
- 試用期間中の可用性
除外基準:
- 急性腎不全患者、
- CKDステージ5、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 腎移植後の患者、
- HIV感染患者、
- 重症患者または認知障害があることがわかっている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
UCアームの参加者は、病院が提供する通常/従来のケアを受けました。これには、予約または病欠時の病院訪問、医師との相談、薬の処方と定期的な臨床検査、診断と薬のレビュー、医師による処方箋の補充が含まれます。患者と紹介。
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実験的：薬剤師の介入
PI 群の参加者は、通常の通常のケアと薬剤師の介入を 12 か月間受けました。
PIアームは、通常のケアに加えて、CKD、併存疾患としての高血圧症とその管理、およびベースラインでの降圧薬アドヒアランス（グループ教育）、6か月および12か月（各患者のニーズに応じて個別化）に関する対面教育を受けました。 、ベースラインでの CKD 患者向け教育用インフォグラフィック リーフレット、HSMBM 用の校正済み血圧計デジタル BP モニター (Chidalex®)、毎日の BP 値を記録するためのベースラインでの BP ログブック、および BP 自己測定に関する実践的なトレーニング。
また、降圧薬の服薬順守と HSMBM リマインダー携帯電話のテキスト メッセージが試験期間を通じて隔週で送信され、参加者からの電話による問い合わせと電話による強化介入が試験期間を通じて利用されました。
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介入は、ベースラインでのデータ収集後に 4 ～ 10 人の参加者のグループで提供され、その後の 6 か月および 12 か月でのフォローアップのための研究クリニックへのその後の訪問中に個別化された介入が提供されました。
投薬リマインダーのテキスト メッセージが隔週で各参加者に配信されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血圧の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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平均収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化。
決定された
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6ヶ月と12ヶ月
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血圧コントロールの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方が 130/80 mmHg 未満に管理されている参加者の割合の変化が測定されました。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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降圧薬のアドヒアランスは、4項目のMorisky-Green-Levine（MGL）スケールを使用して決定されました。
回答は次のように採点されました。「はい」の回答は 1 点、「いいえ」の回答は 0 点として採点されました。
合計スコアは 0 から 4 の範囲でした。
次に、合計スコアに基づいて、アドヒアランス レベルを 3 つに分類しました。
0、1 - 2、および 3 - 4 は、それぞれ高遵守、中等度遵守、および低遵守に分類されました。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヶ月と12ヶ月
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平均血清クレアチニン値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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参加者の血液サンプルのクレアチニン値を分析しました
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6ヶ月と12ヶ月
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受けたケアに対する参加者の満足度
時間枠：12ヶ月
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薬剤師サービスに関する患者満足度アンケート (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) を使用して、受けたケアに対する患者の満足度を評価しました。
項目 1 ～ 19 に対する参加者の回答は、「強くそう思う」、「そう思う」、「そう思わない」、「強くそう思わない」に対して、それぞれ 4 点、3 点、2 点、1 点を採点した。
ただし、項目 20 についても、「期待を上回った」、「期待に応えた」、「期待に応えられなかった」、「期待していなかった」がそれぞれ 4 点、3 点、2 点、1 点でした。
ケアの質ドメインは最小値 1、最大値 40、対人関係ドメインは最小値 1、最大値 24 です。
全体的な満足度ドメインの最小値は 1 で、最大値は 16 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland N Okoro, PhD、University of Maiduguri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。