Вмешательства фармацевтов для улучшения артериального давления при хронической болезни почек
23 февраля 2022 г. обновлено: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri
Влияние вмешательства фармацевтов на артериальное давление у пациентов с хронической болезнью почек: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования состояла в том, чтобы определить, улучшают ли вмешательства фармацевтов, сочетающие самостоятельный мониторинг АД пациента на дому, снижение и контроль артериального давления по сравнению с обычным уходом за пациентами с хронической болезнью почек (ХБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное интервенционное исследование с двумя группами под руководством фармацевта, которое проводилось в двух государственных нефрологических клиниках. Исследование включало внедрение фармацевтической помощи для улучшения артериального давления и приверженности назначенным лекарствам у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
Набранные пациенты были случайным образом разделены на две группы; группа вмешательства и контрольная группа с базовой оценкой измеренных результатов.
Контрольная группа получала обычный уход. Группа вмешательства была предоставлена в дополнение к обычному уходу, очному обучению ХБП, артериальной гипертензии как сопутствующему заболеванию и ее лечению, а также приверженности антигипертензивным препаратам на исходном уровне (групповое обучение), через 6 месяцев и 12 месяцев (индивидуально в соответствии с с учетом потребностей каждого пациента), информационный буклет с инфографикой для пациентов с ХБП на исходном уровне, калиброванный сфигмоманометр, цифровой тонометр (Chidalex®) для самостоятельного измерения АД в домашних условиях, журнал исходного АД для записи значений артериального давления ежедневно и на руках -об обучении самостоятельному измерению АД. Кроме того, каждые две недели в течение испытательного периода раз в две недели отправлялись напоминания о приверженности к антигипертензивным препаратам и самостоятельный мониторинг АД на дому, текстовые сообщения с напоминанием на мобильный телефон, в то время как телефонные запросы от участников и телефонные подкрепляющие вмешательства использовались в течение всего испытательного периода.
Обе группы наблюдались в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Borno
-
Maiduguri, Borno, Нигерия, 600230
- State Specialist Hospital
-
Maiduguri, Borno, Нигерия, 600230
- University of Maiduguri Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХБП 1-4 стадии,
- Добровольное письменное информированное согласие,
- Готовность соблюдать правила судебного разбирательства и
- Доступность в течение пробного периода
Критерий исключения:
- Больные с острой почечной недостаточностью,
- ХБП 5 стадия,
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациенты после трансплантации почки,
- Больные ВИЧ-инфекцией,
- Критически больные пациенты или пациенты с известными когнитивными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы UC получали обычную / традиционную помощь, предлагаемую больницами, которая включала: посещение больницы по назначению или больничный, консультации с врачами, назначение лекарств и обычные лабораторные анализы, обзор диагноза и лекарств, пополнение рецептов врачом. пациентов и направление.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство фармацевтов
Участники группы ИП получали обычную обычную помощь плюс вмешательства фармацевтов в течение 12 месяцев.
Группа ИП получала обычную помощь плюс очное обучение по ХБП, артериальной гипертензии как сопутствующему заболеванию и ее лечению, а также соблюдение антигипертензивных препаратов на исходном уровне (групповое обучение), через 6 месяцев и 12 месяцев (индивидуально в соответствии с потребностями каждого пациента). , информационный буклет с инфографикой для пациентов с ХБП на исходном уровне, откалиброванный сфигмоманометр с цифровым монитором АД (Chidalex®) для HSMBM, журнал исходного АД для ежедневной записи значений АД и практическое обучение самостоятельному измерению АД.
Кроме того, раз в две недели в течение испытательного периода рассылались текстовые сообщения с напоминанием о приверженности антигипертензивным препаратам и HSMBM на мобильный телефон, в то время как в течение всего испытательного периода использовались телефонные запросы от участников и телефонные подкрепляющие вмешательства.
|
Вмешательства проводились в группах от 4 до 10 участников после сбора данных на исходном уровне, а подкрепляющие индивидуальные вмешательства проводились во время последующих визитов в исследовательскую клинику для последующего наблюдения через 6 месяцев и 12 месяцев.
Раз в две недели каждому участнику доставлялись текстовые сообщения с напоминанием о приеме лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения как среднего систолического, так и диастолического артериального давления.
были определены
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в контроле артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Были измерены изменения доли участников с контролируемым систолическим и диастолическим артериальным давлением менее 130/80 мм рт.ст.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в средней приверженности антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Приверженность к антигипертензивной терапии определяли по 4-балльной шкале Мориски-Грина-Левина (MGL).
Ответ оценивался следующим образом: ответ «да» оценивался в один балл, а ответ «нет» — ноль.
Сумма баллов колебалась от нуля до четырех.
Затем уровни приверженности были разделены на три категории на основе общего балла.
Нуль, 1-2 и 3-4 были классифицированы как высокая приверженность, умеренная приверженность и низкая приверженность соответственно.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения среднего уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Образцы крови участников были проанализированы на уровень креатинина.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников полученным уходом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник удовлетворенности пациентов услугами фармацевта (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) использовался для оценки удовлетворенности пациентов полученным лечением.
Ответы участников на пункты 1-19 оценивались в 4 балла, 3 балла, 2 балла и 1 балл соответственно за «полностью согласен», «согласен», «не согласен» и «полностью не согласен».
Однако пункт 20 также получил 4 балла, 3 балла, 2 балла и 1 балл соответственно за «превзошел ваши ожидания», «оправдал ваши ожидания», «не оправдал ваши ожидания» и «у меня не было никаких ожиданий».
Для домена качества медицинской помощи минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 40. Для домена межличностных отношений минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 24.
Для домена общей удовлетворенности минимальное значение равно 1, а максимальное — 16. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PharmBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .