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Interventionen von Apothekern zur Verbesserung des Blutdrucks bei chronischer Nierenerkrankung

23. Februar 2022 aktualisiert von: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri

Die Auswirkungen von Apothekerinterventionen auf den Blutdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ziele der Studie bestanden darin, festzustellen, ob die Interventionen der Apotheker, die eine selbst gemessene BD-Überwachung am Patienten zu Hause kombinieren, die Senkung und Kontrolle des Blutdrucks im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Zweigruppen-Interventionsstudie, die von Apothekern geleitet wurde und in zwei öffentlichen Nephrologiekliniken durchgeführt wurde. Die Studie umfasste die Einführung einer pharmazeutischen Behandlung zur Verbesserung des Blutdrucks und der Einhaltung der verschriebenen Medikamente bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Rekrutierte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe, mit Baseline-Bewertung der gemessenen Ergebnisse.

Die Kontrollgruppe wurde mit der üblichen Sorgfalt versorgt. Eine Interventionsgruppe wurde zusätzlich zur üblichen Betreuung, persönlicher Aufklärung über CKD, Bluthochdruck als Komorbidität und deren Management sowie Therapietreue mit antihypertensiven Medikamenten zu Studienbeginn (Gruppenschulung), 6 Monate und 12 Monate (individualisiert nach auf die Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten), CNE-Informationsbroschüre für Patienten zu Studienbeginn, ein kalibriertes digitales Blutdruckmessgerät (Chidalex®) zur Blutdruckmessung zu Hause, ein BD-Logbuch zu Studienbeginn zur Aufzeichnung der täglichen Blutdruckwerte und der Hände -on Training zur BP-Selbstmessung. Außerdem wurden während des gesamten Versuchszeitraums zweiwöchentlich die Einhaltung von Antihypertensiva-Medikamenten und die selbstgemessene Blutdrucküberwachung zu Hause sowie SMS-Erinnerungsnachrichten per Handy verschickt, während während des gesamten Versuchszeitraums telefonische Anfragen der Teilnehmer und telefonische Verstärkungsmaßnahmen eingesetzt wurden.

Beide Gruppen wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Borno
      • Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
        • State Specialist Hospital
      • Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
        • University of Maiduguri Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNE-Stadien 1 - 4,
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung,
  • Bereitschaft, sich an die Verfahrensregeln zu halten, und
  • Verfügbarkeit während der Probezeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Nierenversagen,
  • CNE-Stadium 5,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten nach Nierentransplantation,
  • Patienten mit HIV-Infektion,
  • Schwerkranke Patienten oder Patienten mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer des UC-Arms erhielten die übliche/konventionelle Versorgung, die von den Krankenhäusern angeboten wurde, einschließlich: Krankenhausbesuche nach Termin oder an einem Krankheitstag, Konsultationen mit den Ärzten, Verschreibung von Medikamenten und routinemäßigen Labortests, Überprüfung von Diagnosen und Medikamenten, Nachfüllen von Rezepten durch Patienten und Überweisung.
Experimental: Intervention der Apotheker
Die Teilnehmer des PI-Arms erhielten 12 Monate lang die übliche Routineversorgung plus Apothekerinterventionen. Der PI-Arm erhielt die übliche Versorgung plus persönliche Schulungen zu CKD, Bluthochdruck als Komorbidität und deren Behandlung sowie Einhaltung der blutdrucksenkenden Medikation zu Studienbeginn (Gruppenschulung), 6 Monate und 12 Monate (individuell entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten) , Informationsbroschüre für CNE-Patienten zu Studienbeginn, ein kalibriertes digitales Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmessgerät (Chidalex®) für HSMBM, ein BD-Logbuch zu Studienbeginn für die tägliche Aufzeichnung der BD-Werte und praktisches Training zur BD-Selbstmessung. Außerdem wurden während des gesamten Versuchszeitraums alle zwei Wochen die Einhaltung von Antihypertensiva-Medikamenten und HSMBM-Erinnerungs-SMS per Handy verschickt, während während des gesamten Versuchszeitraums telefonische Anfragen der Teilnehmer und telefonische Verstärkungsmaßnahmen genutzt wurden
Gerät: Digitaler Blutdruckmonitor (Chidalex®)
Interventionen wurden in Gruppen von 4 bis 10 Teilnehmern nach der Datenerhebung zu Beginn der Studie durchgeführt, während bei späteren Besuchen in der Forschungsklinik zur Nachsorge nach 6 Monaten und 12 Monaten verstärkte individualisierte Interventionen durchgeführt wurden. Zweiwöchentlich wurden jedem Teilnehmer Textnachrichten zur Medikamentenerinnerung zugestellt.
Andere Namen:
  • Chronische Nierenerziehung
  • Textnachrichten zur Erinnerung an die Medikamenteneinhaltung
  • Andere Teleinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderungen sowohl des mittleren systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks wurden bestimmt
6 Monate und 12 Monate
Änderungen in der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen im Anteil der Teilnehmer mit sowohl kontrolliertem systolischem als auch diastolischem Blutdruck von weniger als 130/80 mmHg im Laufe der Zeit wurden gemessen
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Therapietreue bei blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Adhärenz der blutdrucksenkenden Medikation wurde unter Verwendung der 4-Punkte-Morisky-Green-Levine (MGL)-Skala bestimmt. Die Antwort wurde wie folgt bewertet: Eine „Ja“-Antwort wurde mit einem Punkt bewertet und eine „Nein“-Antwort mit null. Die Gesamtpunktzahl reichte von null bis vier. Die Adhärenzniveaus wurden dann basierend auf der Gesamtpunktzahl in drei Kategorien eingeteilt. Null, 1–2 und 3–4 wurden als hohe Adhärenz, mäßige Adhärenz bzw. geringe Adhärenz klassifiziert. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate und 12 Monate
Änderungen der mittleren Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Blutproben der Teilnehmer wurden auf Kreatininwerte analysiert
6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient Satisfaction with Pharmacist Services Questionnaire (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) wurde verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Pflege zu bewerten. Die Antworten der Teilnehmer zu den Punkten 1-19 wurden mit 4 Punkten, 3 Punkten, 2 Punkten bzw. 1 Punkt für „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Allerdings wurde Item 20 auch mit 4 Punkten, 3 Punkten, 2 Punkten bzw. 1 Punkt für „hat Ihre Erwartungen übertroffen“, „erfüllt Ihre Erwartungen“, „hat Ihre Erwartungen nicht erfüllt“ und „ich hatte keine Erwartung“ erzielt. Für den Bereich Pflegequalität beträgt der Mindestwert 1 und der Höchstwert 40. Für den Bereich zwischenmenschliche Beziehungen beträgt der Mindestwert 1 und der Höchstwert 24. Für den Bereich Gesamtzufriedenheit beträgt der Mindestwert 1 und der Höchstwert 16. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maiduguri

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PharmBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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