Interventies van apothekers om de bloeddruk bij chronische nierziekte te verbeteren
23 februari 2022 bijgewerkt door: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri
De impact van interventies van apothekers op de bloeddruk bij patiënten met chronische nierziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De doelstellingen van de studie waren om te bepalen of de interventies van apothekers die thuismetingen van de bloeddruk door de patiënt thuis meten, de verlaging en controle van de bloeddruk verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door apothekers geleide interventionele studie met twee groepen die werd uitgevoerd in twee openbare nefrologieklinieken. De studie omvatte de introductie van farmaceutische zorg om de bloeddruk te verbeteren en de therapietrouw bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Gerekruteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen; de interventiegroep en de controlegroep, met baseline-evaluatie van gemeten resultaten.
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg. Er werd een interventiegroep aangeboden naast de gebruikelijke zorg, face-to-face voorlichting over CKD, hypertensie als comorbiditeit en de behandeling ervan, en therapietrouw aan antihypertensiva bij aanvang (groepsvoorlichting), 6 maanden en 12 maanden (geïndividualiseerd volgens aan de behoeften van elke patiënt), informatieve infographic-folder voor CKD-patiënten bij baseline, een gekalibreerde bloeddrukmeter digitale bloeddrukmeter (Chidalex®) voor zelfmeting van de bloeddruk thuis, een BP-logboek bij baseline voor het dagelijks vastleggen van bloeddrukwaarden en handen -training over zelfmeting van bloeddruk. Ook werden tijdens de proefperiode tweewekelijks de therapietrouw van antihypertensiva en thuis gemeten bloeddrukmonitoring, herinnerings-sms-berichten per mobiele telefoon verzonden, terwijl telefonische vragen van de deelnemers en telefonische versterkingsinterventies gedurende de proefperiode werden gebruikt.
Beide groepen werden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Borno
-
Maiduguri, Borno, Niger, 600230
- State Specialist Hospital
-
Maiduguri, Borno, Niger, 600230
- University of Maiduguri Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD stadia 1 - 4,
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Bereidheid om zich te houden aan de regels van het proces, en
- Beschikbaarheid tijdens de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut nierfalen,
- CKD stadium 5,
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Post-niertransplantatiepatiënten,
- Patiënten met een hiv-infectie,
- Ernstig zieke patiënten of patiënten waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de UC-arm kregen de gebruikelijke/conventionele zorg aangeboden door de ziekenhuizen, waaronder: ziekenhuisbezoeken op afspraak of een ziektedag, overleg met de artsen, het voorschrijven van medicijnen en routinematige laboratoriumtests, beoordeling van diagnose en medicijnen, aanvullen van recepten door patiënten en verwijzing.
|
|
|
Experimenteel: Tussenkomst van apothekers
Deelnemers aan de PI-arm kregen gedurende 12 maanden de gebruikelijke gebruikelijke zorg plus tussenkomsten van apothekers.
De PI-arm kreeg de gebruikelijke zorg plus persoonlijk onderwijs over CKD, hypertensie als comorbiditeit en de behandeling ervan, en therapietrouw aan antihypertensiva bij aanvang (groepsvoorlichting), 6 maanden en 12 maanden (geïndividualiseerd volgens de behoeften van elke patiënt) , Educatieve infografiekfolder voor CKD-patiënt bij baseline, een gekalibreerde bloeddrukmeter digitale bloeddrukmonitor (Chidalex®) voor HSMBM, een BP-logboek bij baseline voor het dagelijks vastleggen van BP-waarden en hands-on training over BP-zelfmeting.
Ook werden tijdens de proefperiode tweewekelijks de therapietrouw van antihypertensiva en HSMBM-herinneringsberichten via de mobiele telefoon verzonden, terwijl tijdens de proefperiode gebruik werd gemaakt van telefonische vragen van de deelnemers en telefonische versterkingsinterventies.
|
Interventies werden gegeven in groepen van 4 - 10 deelnemers na het verzamelen van gegevens bij baseline, terwijl versterkende geïndividualiseerde interventies werden gegeven tijdens daaropvolgende bezoeken aan de onderzoekskliniek voor follow-up na 6 maanden en 12 maanden.
Medicatieherinnerings-sms-berichten werden tweewekelijks aan elke deelnemer bezorgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in zowel de gemiddelde systolische als de diastolische bloeddruk. Overuren
waren vastbesloten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in het aantal deelnemers met zowel gecontroleerde systolische als diastolische bloeddruk van minder dan 130/80 mmHg overuren werden gemeten
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde therapietrouw van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De therapietrouw van antihypertensiva werd bepaald met behulp van de 4-item Morisky-Green-Levine (MGL)-schaal.
Het antwoord werd als volgt gescoord: een "ja" antwoord werd één punt gescoord en nul voor een "nee" antwoord.
De totaalscore varieerde van nul tot vier.
De therapietrouw werd vervolgens in drie categorieën ingedeeld op basis van de totale score.
Nul, 1 - 2 en 3 - 4 werden geclassificeerd als respectievelijk hoge therapietrouw, matige therapietrouw en lage therapietrouw.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in gemiddelde serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De bloedmonsters van de deelnemers werden geanalyseerd op creatininewaarden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de ontvangen zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient Satisfaction with Pharmacist Services Questionnaire (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) werd gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de ontvangen zorg te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 1-19 kregen respectievelijk 4 punten, 3 punten, 2 punten en 1 punt voor "helemaal mee eens", "mee eens", "mee oneens" en "helemaal mee oneens".
Item 20 kreeg echter ook 4 punten, 3 punten, 2 punten en 1 punt, respectievelijk voor "overtrof uw verwachting", "voldeed aan uw verwachting", "voldeed niet aan uw verwachting" en "Ik had geen verwachting".
Voor het domein kwaliteit van zorg is de minimumwaarde 1 en de maximumwaarde 40, voor het domein interpersoonlijke relatie is de minimumwaarde 1 en de maximumwaarde 24.
Voor het algemene tevredenheidsdomein is de minimumwaarde 1 en de maximumwaarde 16. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PharmBP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .