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Intervenções dos farmacêuticos para melhorar a pressão arterial na doença renal crônica

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri

O impacto das intervenções dos farmacêuticos na pressão arterial entre pacientes com doença renal crônica: um estudo controlado randomizado

Os objetivos do estudo foram determinar se as intervenções dos farmacêuticos combinando o monitoramento da PA automedido em casa do paciente melhoram a redução e o controle da pressão arterial em comparação com os cuidados habituais em pacientes com doença renal crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional prospectivo randomizado de dois grupos conduzido por farmacêuticos que foi conduzido em duas clínicas públicas de nefrologia. O estudo envolveu a introdução de cuidados farmacêuticos para melhorar a pressão arterial e adesão aos medicamentos prescritos em pacientes com doença renal crônica (DRC).

Os pacientes recrutados foram divididos aleatoriamente em dois grupos; o grupo de intervenção e o grupo de controle, com avaliação inicial dos resultados medidos.

O grupo Controle recebeu os cuidados habituais. Um grupo de intervenção foi fornecido além dos cuidados habituais, educação face a face sobre DRC, hipertensão como comorbidade e seu manejo e adesão à medicação anti-hipertensiva na linha de base (educação em grupo), 6 meses e 12 meses (individualizado de acordo com para as necessidades de cada paciente), folheto educacional infográfico do paciente com DRC no início do estudo, um monitor de pressão arterial digital esfigmomanômetro calibrado (Chidalex®) para monitoramento da PA automedido em casa, um diário de registro da PA no início do estudo para registro dos valores da pressão arterial diariamente e nas mãos -no treinamento de automedição da PA. Além disso, a adesão à medicação anti-hipertensiva e o monitoramento da pressão arterial automedido em casa, mensagens de texto de lembrete por telefone celular foram enviadas quinzenalmente durante o período do estudo, enquanto as consultas telefônicas dos participantes e as intervenções de reforço por telefone foram utilizadas durante o período experimental.

Ambos os grupos foram acompanhados por um período de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Borno
      • Maiduguri, Borno, Nigéria, 600230
        • State Specialist Hospital
      • Maiduguri, Borno, Nigéria, 600230
        • University of Maiduguri Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CKD estágios 1 - 4,
  • Consentimento informado voluntário por escrito,
  • Vontade de cumprir as regras do julgamento, e
  • Disponibilidade durante a duração do teste

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal aguda,
  • DRC estágio 5,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Pacientes pós-transplante renal,
  • Pacientes com infecção pelo HIV,
  • Pacientes criticamente enfermos ou pacientes com comprometimento cognitivo conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do braço UC receberam os cuidados usuais/convencionais oferecidos pelos hospitais que incluíam: visitas hospitalares com hora marcada ou por doença, consultas com os médicos, prescrição de medicamentos e exames laboratoriais de rotina, revisão de diagnósticos e medicamentos, reabastecimento de prescrições por pacientes e encaminhamentos.
Experimental: Intervenção dos Farmacêuticos
Os participantes do braço PI receberam cuidados habituais de rotina mais intervenções de farmacêuticos por 12 meses. O braço PI recebeu cuidados usuais mais educação presencial sobre DRC, hipertensão como comorbidade e seu manejo e adesão à medicação anti-hipertensiva na linha de base (educação em grupo), 6 meses e 12 meses (individualizado de acordo com as necessidades de cada paciente) , Folheto infográfico educacional para pacientes com DRC no início do estudo, um monitor de PA digital com esfigmomanômetro calibrado (Chidalex®) para HSMBM, um diário de registro da PA no início do estudo para registro diário dos valores da PA e treinamento prático sobre a automedição da PA. Além disso, a adesão à medicação anti-hipertensiva e as mensagens de texto do telefone celular de lembrete do HSMBM foram enviadas quinzenalmente durante o período experimental, enquanto as consultas telefônicas dos participantes e as intervenções de reforço telefônicas foram utilizadas durante o período experimental
Dispositivo: Monitor digital de PA (Chidalex®)
As intervenções foram fornecidas em grupos de 4 a 10 participantes após a coleta de dados no início do estudo, enquanto as intervenções individualizadas de reforço foram fornecidas durante as visitas subsequentes à clínica de pesquisa para acompanhamento aos 6 meses e 12 meses. Mensagens de texto de lembrete de medicação foram entregues a cada participante quinzenalmente.
Outros nomes:
  • Educação Renal Crônica
  • Mensagens de texto de lembrete de adesão à medicação
  • Outras teleintervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial média
Prazo: 6 meses e 12 meses
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica média. foram determinados
6 meses e 12 meses
Alterações no controle da pressão arterial
Prazo: 6 meses e 12 meses
Foram medidas as mudanças na proporção de participantes com pressão arterial sistólica e diastólica controlada inferior a 130/80 mmHg ao longo do tempo
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na média de adesão à medicação anti-hipertensiva
Prazo: 6 meses e 12 meses
A adesão à medicação anti-hipertensiva foi determinada usando a escala Morisky-Green-Levine (MGL) de 4 itens. A resposta foi pontuada da seguinte forma: uma resposta "sim" recebeu um ponto e zero para uma resposta "não". A pontuação total variou de zero a quatro. Os níveis de adesão foram então categorizados em três com base na pontuação total. Zero, 1 - 2 e 3 - 4 foram classificados como alta adesão, moderada adesão e baixa adesão, respectivamente. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
6 meses e 12 meses
Alterações nos níveis médios de creatinina sérica
Prazo: 6 meses e 12 meses
As amostras de sangue dos participantes foram analisadas quanto aos níveis de creatinina
6 meses e 12 meses
Satisfação dos participantes com o atendimento recebido
Prazo: 12 meses
O Questionário de Satisfação do Paciente com Serviços Farmacêuticos (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) foi usado para avaliar a satisfação do paciente com o atendimento recebido. As respostas dos participantes aos itens 1-19 foram pontuadas 4 pontos, 3 pontos, 2 pontos e 1 ponto, respectivamente para "concordo totalmente", "concordo", "discordo" e "discordo totalmente". No entanto, o item 20 também foi pontuado com 4 pontos, 3 pontos, 2 pontos e 1 ponto, respectivamente para "excedeu a sua expectativa", "atendeu à sua expectativa", "não atendeu à sua expectativa" e "não tinha expectativa". Para o domínio qualidade do atendimento o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 40, para o domínio relacionamento interpessoal o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 24. Para o domínio satisfação geral, o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 16. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maiduguri

Investigadores

  • Investigador principal: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PharmBP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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