Farmaceuters interventioner for at forbedre blodtrykket ved kronisk nyresygdom
23. februar 2022 opdateret af: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri
Indvirkningen af farmaceuters interventioner på blodtryk blandt patienter med kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om farmaceuters interventioner, der kombinerer patientens hjemmebaserede selvmålte BP-monitorering, forbedrer blodtryksreduktion og kontrol sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret to-gruppe farmaceut-ledet interventionsundersøgelse, der blev udført i to offentlige nefrologiske klinikker. Undersøgelsen involverede indførelsen af farmaceutisk pleje for at forbedre blodtrykket og overholdelse af den ordinerede medicin blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Rekrutterede patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper; interventionsgruppen og kontrolgruppen, med baseline evaluering af målte resultater.
Kontrolgruppen fik sædvanlig pleje. En interventionsgruppe blev ydet ud over den sædvanlige pleje, ansigt-til-ansigt undervisning om CKD, hypertension som en komorbiditet og håndtering heraf og overholdelse af antihypertensiv medicin ved baseline (gruppeundervisning), 6 måneder og 12 måneder (individualiseret iht. til hver patients behov), CKD-patient-informationsgrafik ved baseline, en kalibreret blodtryksmåler digital blodtryksmonitor (Chidalex®) til hjemmebaseret selvmålt BP-monitorering, en BP-logbog ved baseline til registrering af blodtryksværdier dagligt og hænder -om træning i BP-selvmåling. Også overholdelse af antihypertensiv medicin og hjemmebaseret selvmålt BP-monitorering, SMS-beskeder på mobiltelefoner blev sendt hver anden uge i hele forsøgsperioden, mens indkaldelsesforespørgsler fra deltagerne og telefon-ud-forstærkende interventioner blev brugt i hele forsøgsperioden.
Begge grupper blev fulgt i en periode på 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Borno
-
Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
- State Specialist Hospital
-
Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
- University of Maiduguri Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD trin 1 - 4,
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke,
- Vilje til at overholde retssagens regler, og
- Tilgængelighed under prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut nyresvigt,
- CKD fase 5,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Post-nyretransplanterede patienter,
- Patienter med HIV-infektion,
- Kritisk syge patienter eller patienter, der vides at have kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i UC-armen modtog den sædvanlige/konventionelle behandling, som sygehusene tilbyder, som omfattede: sygehusbesøg efter aftale eller en sygedag, konsultationer med lægerne, ordination af lægemidler og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, gennemgang af diagnose og medicin, genopfyldning af recepter pr. patienter og henvisning.
|
|
|
Eksperimentel: Apotekers intervention
Deltagerne i PI-armen modtog rutinemæssig sædvanlig pleje plus farmaceuters interventioner i 12 måneder.
PI-armen modtog sædvanlig pleje plus ansigt-til-ansigt undervisning om kronisk nyreinsufficiens, hypertension som en komorbiditet og håndtering heraf og overholdelse af antihypertensiv medicin ved baseline (gruppeuddannelse), 6 måneder og 12 måneder (individualiseret i henhold til hver patients behov) , CKD-informationsgrafik for patienter ved baseline, en kalibreret blodtryksmåler digital BP-monitor (Chidalex®) til HSMBM, en BP-logbog ved baseline til registrering af BP-værdier dagligt og praktisk træning i BP-selvmåling.
Desuden blev antihypertensiv medicinoverholdelse og HSMBM-påmindelse mobiltelefon tekstbeskeder sendt hver anden uge i hele forsøgsperioden, mens telefon-ind forespørgsler fra deltagerne og telefon-ud forstærkende interventioner blev brugt i hele forsøgsperioden
|
Interventioner blev givet i grupper på 4 - 10 deltagere efter dataindsamling ved baseline, mens forstærkende individualiserede interventioner blev leveret under efterfølgende besøg på forskningsklinikken til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder.
Meddelelser om medicinpåmindelse blev leveret til hver deltager hver anden uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i både middelsystolisk og diastolisk blodtryk.overarbejde
blev bestemt
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i andelen af deltagere med både kontrolleret systolisk og diastolisk blodtryk mindre end 130/80 mmHg overarbejde blev målt
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlig overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Antihypertensiv medicinadhærens blev bestemt ved anvendelse af 4-element Morisky-Green-Levine (MGL) skalaen.
Svaret blev scoret som følger: et "ja" svar blev scoret et point og nul til et "nej" svar.
Den samlede score varierede fra nul til fire.
Overholdelsesniveauer blev derefter kategoriseret i tre baseret på den samlede score.
Nul, 1 - 2 og 3 - 4 blev klassificeret som henholdsvis høj adhærens, moderat adhærens og lav adhærens.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i gennemsnitlige serumkreatininniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagernes blodprøver blev analyseret for kreatininniveauer
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Deltagernes tilfredshed med modtaget pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Satisfaction with Pharmacist Services Questionnaire (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) blev brugt til at vurdere patienttilfredshed med modtaget behandling.
Deltagernes svar på punkt 1-19 fik henholdsvis 4 point, 3 point, 2 point og 1 point for "meget enig", "enig", "uenig" og "meget uenig".
Punkt 20 fik dog også 4 point, 3 point, 2 point og 1 point for henholdsvis "oversteg din forventning", "opfyldte din forventning", "opfyldte ikke din forventning" og "Jeg havde ingen forventning".
For plejekvalitetsdomænet er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 40. For domænet for interpersonelle relationer er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 24.
For det overordnede tilfredshedsdomæne er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 16. Højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PharmBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .