Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyters intervensjoner for å forbedre blodtrykket ved kronisk nyresykdom

23. februar 2022 oppdatert av: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri

Effekten av farmasøyters intervensjoner på blodtrykk blant pasienter med kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert studie

Målet med studien var å finne ut om farmasøyters intervensjoner som kombinerer pasientens hjemmebaserte selvmålte blodtrykksovervåking forbedrer blodtrykksreduksjon og kontroll sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert to-gruppe farmasøyt-ledet intervensjonsstudie som ble utført i to offentlige nefrologiske klinikker. Studien involverte introduksjon av farmasøytisk behandling for å forbedre blodtrykket og overholdelse av de foreskrevne medisinene blant pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Rekrutterte pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper; intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, med baseline evaluering av målte resultater.

Kontrollgruppen ble gitt vanlig omsorg. En intervensjonsgruppe ble gitt i tillegg til vanlig behandling, ansikt-til-ansikt opplæring om CKD, hypertensjon som en komorbiditet og behandling av den, og overholdelse av antihypertensiv medisin ved baseline (gruppeundervisning), 6 måneder og 12 måneder (individualisert iht. til hver pasients behov), CKD-pasientinformasjonshefte ved baseline, en kalibrert sfygmomanometer digital blodtrykksmonitor (Chidalex®) for hjemmebasert selvmålt BP-overvåking, en BP-loggbok ved baseline for registrering av blodtrykksverdier daglig og hender -på trening på BP-selvmåling. I tillegg ble overholdelse av antihypertensive medisiner og hjemmebasert selvmålt BP-overvåking, påminnelsesmeldinger på mobiltelefoner sendt annenhver uke gjennom hele prøveperioden, mens telefon-inn-henvendelser fra deltakerne og telefon-ut-forsterkende intervensjoner ble brukt gjennom hele prøveperioden.

Begge gruppene ble fulgt i en periode på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Borno
      • Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
        • State Specialist Hospital
      • Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
        • University of Maiduguri Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD trinn 1 - 4,
  • Frivillig skriftlig informert samtykke,
  • Vilje til å følge rettssakens regler, og
  • Tilgjengelighet under prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt nyresvikt,
  • CKD trinn 5,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Post-nyretransplanterte pasienter,
  • Pasienter med HIV-infeksjon,
  • Kritisk syke pasienter eller pasienter kjent for å ha kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne i UC-armen fikk den vanlige/konvensjonelle behandlingen som tilbys av sykehusene som inkluderte: sykehusbesøk etter avtale eller sykedag, konsultasjoner med legene, forskrivning av legemidler og rutinemessige laboratorietester, gjennomgang av diagnose og medisiner, etterfylling av resepter pr. pasienter og henvisning.
Eksperimentell: Farmasøytenes intervensjon
Deltakere i PI-armen fikk rutinemessig vanlig behandling pluss farmasøyters intervensjoner i 12 måneder. PI-armen fikk vanlig behandling pluss ansikt-til-ansikt opplæring om CKD, hypertensjon som en komorbiditet og behandling av den, og overholdelse av antihypertensiv medisin ved baseline (gruppeundervisning), 6 måneder og 12 måneder (individualisert i henhold til hver pasients behov) , CKD-pasientinformasjonshefte ved baseline, en kalibrert sfygmomanometer digital BP-monitor (Chidalex®) for HSMBM, en BP-loggbok ved baseline for registrering av BP-verdier daglig og praktisk trening i BP-selvmåling. Dessuten ble overholdelse av antihypertensiv medisinering og HSMBM-påminnelse mobiltelefon-tekstmeldinger sendt annenhver uke i løpet av prøveperioden, mens telefon-inn-henvendelser fra deltakerne og telefon-ut-forsterkende intervensjoner ble brukt gjennom hele prøveperioden
Enhet: Digital BP-monitor (Chidalex®)
Intervensjoner ble gitt i grupper på 4 - 10 deltakere etter datainnsamling ved baseline, mens forsterkende individualiserte intervensjoner ble gitt under påfølgende besøk til forskningsklinikken for oppfølging etter 6 måneder og 12 måneder. Tekstmeldinger om medisinpåminnelse ble levert til hver deltaker annenhver uke.
Andre navn:
  • Kronisk nyreutdanning
  • Tekstmeldinger påminnelse om medisinoverholdelse
  • Andre teleintervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Endringer i både gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk.overtid ble bestemt
6 måneder og 12 måneder
Endringer i blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Endringer i andelen deltakere med både kontrollert systolisk og diastolisk blodtrykk mindre enn 130/80 mmHg overtid ble målt
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig overholdelse av antihypertensiv medisin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse av antihypertensiv medisin ble bestemt ved å bruke 4-element Morisky-Green-Levine (MGL)-skalaen. Svaret ble skåret som følger: et "ja"-svar ble scoret ett poeng og null til et "nei"-svar. Den totale poengsummen varierte fra null til fire. Overholdelsesnivåer ble deretter kategorisert i tre basert på den totale poengsummen. Null, 1 - 2 og 3 - 4 ble klassifisert som henholdsvis høy etterlevelse, moderat etterlevelse og lav etterlevelse. Lavere score betyr et bedre resultat.
6 måneder og 12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig serumkreatininnivå
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Deltakernes blodprøver ble analysert for kreatininnivåer
6 måneder og 12 måneder
Deltakernes tilfredshet med mottatt omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshet med farmasøyttjenester (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) ble brukt for å vurdere pasienttilfredshet med mottatt behandling. Deltakernes svar på punkt 1-19 fikk henholdsvis 4 poeng, 3 poeng, 2 poeng og 1 poeng for "helt enig", "enig", "uenig" og "helt uenig". Imidlertid fikk punkt 20 også 4 poeng, 3 poeng, 2 poeng og 1 poeng for henholdsvis "overgikk forventningen din", "oppfylte forventningene dine", "oppfylte ikke forventningene dine" og "Jeg hadde ingen forventning". For domene for omsorgskvalitet er minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 40. For domene for mellommenneskelige forhold er minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 24. For domene for generell tilfredshet er minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 16. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maiduguri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PharmBP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Digital BP-monitor (Chidalex®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere