Intervenciones de los farmacéuticos para mejorar la presión arterial en la enfermedad renal crónica
23 de febrero de 2022 actualizado por: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri
El impacto de las intervenciones de los farmacéuticos sobre la presión arterial en pacientes con enfermedad renal crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Los objetivos del estudio fueron determinar si las intervenciones de los farmacéuticos que combinan la monitorización de la PA automedida en el hogar del paciente mejoran la reducción y el control de la presión arterial en comparación con la atención habitual en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo aleatorizado de dos grupos dirigido por farmacéuticos que se llevó a cabo en dos clínicas públicas de nefrología. El estudio implicó la introducción de la atención farmacéutica para mejorar la presión arterial y la adherencia a los medicamentos prescritos entre los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Los pacientes reclutados se dividieron aleatoriamente en dos grupos; el grupo de intervención y el grupo de control, con una evaluación inicial de los resultados medidos.
El grupo de control recibió la atención habitual. Se proporcionó un grupo de intervención además de la atención habitual, educación presencial sobre ERC, hipertensión como comorbilidad y su manejo, y adherencia a la medicación antihipertensiva al inicio (educación grupal), 6 meses y 12 meses (individualizados según según las necesidades de cada paciente), folleto infográfico educativo para el paciente con ERC al inicio del estudio, un tensiómetro digital con esfigmomanómetro calibrado (Chidalex®) para el control domiciliario de la PA automedida, un libro de registro de la PA al inicio del estudio para el registro diario de los valores de la presión arterial y las manos -sobre la formación en la automedición de la PA. Además, la adherencia a la medicación antihipertensiva y el control de la PA automedido en el hogar, se enviaron mensajes de texto de teléfono celular recordatorios cada dos semanas durante el período de prueba, mientras que las consultas telefónicas de los participantes y las intervenciones de refuerzo por teléfono se utilizaron durante todo el período de prueba.
Ambos grupos fueron seguidos durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borno
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Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
- State Specialist Hospital
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Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
- University of Maiduguri Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC etapas 1 - 4,
- Consentimiento informado voluntario por escrito,
- Voluntad de cumplir con las reglas del juicio, y
- Disponibilidad durante la duración de la prueba
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal aguda,
- ERC etapa 5,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Pacientes postrasplante renal,
- Pacientes con infección por VIH,
- Pacientes en estado crítico o pacientes con deterioro cognitivo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de UC recibieron la atención habitual/convencional ofrecida por los hospitales, que incluía: visitas al hospital con cita previa o un día de enfermedad, consultas con los médicos, prescripción de medicamentos y pruebas de laboratorio de rutina, revisión de diagnósticos y medicamentos, resurtido de recetas por pacientes y referencia.
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Experimental: Intervención de Farmacéuticos
Los participantes en el brazo de PI recibieron la atención habitual de rutina más las intervenciones de los farmacéuticos durante 12 meses.
El brazo de IP recibió atención habitual más educación presencial sobre ERC, hipertensión como comorbilidad y su manejo, y adherencia a la medicación antihipertensiva al inicio (educación grupal), 6 meses y 12 meses (individualizados según las necesidades de cada paciente) , folleto infográfico educativo para pacientes con ERC al inicio, un monitor de PA digital con esfigmomanómetro calibrado (Chidalex®) para HSMBM, un libro de registro de PA al inicio para el registro diario de los valores de PA y capacitación práctica sobre la automedición de la PA.
Además, la adherencia a la medicación antihipertensiva y los mensajes de texto de teléfono celular recordatorios de HSMBM se enviaron cada dos semanas durante el período de prueba, mientras que las consultas telefónicas de los participantes y las intervenciones de refuerzo por teléfono se utilizaron durante todo el período de prueba.
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Las intervenciones se proporcionaron en grupos de 4 a 10 participantes después de la recopilación de datos al inicio, mientras que se proporcionaron intervenciones individualizadas de refuerzo durante las visitas posteriores a la clínica de investigación para el seguimiento a los 6 y 12 meses.
Se enviaron mensajes de texto de recordatorio de medicación a cada participante cada dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica media.
fueron determinados
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6 meses y 12 meses
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Cambios en el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se midieron los cambios en la proporción de participantes con presión arterial sistólica y diastólica controlada de menos de 130/80 mmHg con el tiempo.
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la adherencia media a la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La adherencia a la medicación antihipertensiva se determinó utilizando la escala Morisky-Green-Levine (MGL) de 4 ítems.
La respuesta se calificó de la siguiente manera: una respuesta de "sí" se calificó con un punto y cero a una respuesta de "no".
La puntuación total osciló entre cero y cuatro.
Luego, los niveles de adherencia se clasificaron en tres en función de la puntuación total.
Cero, 1 - 2 y 3 - 4 se clasificaron como adherencia alta, adherencia moderada y adherencia baja, respectivamente.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles medios de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Las muestras de sangre de los participantes se analizaron para determinar los niveles de creatinina.
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6 meses y 12 meses
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Satisfacción de los participantes con la atención recibida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó el Cuestionario de Satisfacción del Paciente con los Servicios Farmacéuticos (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) para evaluar la satisfacción del paciente con la atención recibida.
Las respuestas de los participantes a los ítems 1-19 recibieron 4 puntos, 3 puntos, 2 puntos y 1 punto, respectivamente para "totalmente de acuerdo", "de acuerdo", "en desacuerdo" y "totalmente en desacuerdo".
Sin embargo, el ítem 20 también obtuvo 4 puntos, 3 puntos, 2 puntos y 1 punto, respectivamente, para "superó sus expectativas", "cumplió sus expectativas", "no cumplió sus expectativas" y "No tenía ninguna expectativa".
Para el dominio calidad de atención, el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 40, para el dominio relación interpersonal, el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 24.
Para el dominio de satisfacción general, el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 16. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PharmBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .