Interwencje farmaceutów w celu poprawy ciśnienia krwi w przewlekłej chorobie nerek
Wpływ interwencji farmaceutów na ciśnienie krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne prowadzone przez farmaceutów w dwóch grupach, które przeprowadzono w dwóch publicznych klinikach nefrologicznych. Badanie dotyczyło wprowadzenia opieki farmaceutycznej w celu poprawy ciśnienia krwi oraz przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Rekrutowani pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy; grupa interwencyjna i grupa kontrolna, z mierzoną bazową oceną wyników.
Grupie kontrolnej zapewniono zwykłą opiekę. Oprócz zwykłej opieki zapewniono grupę interwencyjną, bezpośrednią edukację na temat przewlekłej choroby nerek, nadciśnienia jako choroby współistniejącej i jej leczenia oraz przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych na początku badania (edukacja grupowa), po 6 i 12 miesiącach (zindywidualizowane według do potrzeb każdego pacjenta), infografika edukacyjna dla pacjentów z CKD na początku badania, skalibrowany sfigmomanometr cyfrowy ciśnieniomierz (Chidalex®) do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w domu, dzienniczek BP na początku badania do codziennego rejestrowania wartości ciśnienia krwi i rąk -na szkoleniu z samodzielnego pomiaru BP. Ponadto przez cały okres próbny co dwa tygodnie wysyłano wiadomości tekstowe z przypomnieniem na telefony komórkowe dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych i samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w domu, podczas gdy przez cały okres próbny wykorzystywano zapytania telefoniczne od uczestników i interwencje wzmacniające telefon.
Obie grupy obserwowano przez okres 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Borno
-
Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
- State Specialist Hospital
-
Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
- University of Maiduguri Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PChN etapy 1 - 4,
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda,
- Gotowość do przestrzegania zasad procesu i
- Dostępność w okresie próbnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek,
- CKD stadium 5,
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki,
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV,
- Krytycznie chorzy pacjenci lub pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia UC otrzymywali zwykłą/konwencjonalną opiekę oferowaną przez szpitale, która obejmowała: wizyty w szpitalu na wizytę lub dzień choroby, konsultacje z lekarzami, przepisywanie leków i rutynowe badania laboratoryjne, weryfikacja diagnozy i leków, uzupełnianie recept przez pacjentów i skierowań.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja farmaceutów
Uczestnicy ramienia PI otrzymywali rutynową, zwykłą opiekę plus interwencje farmaceutów przez 12 miesięcy.
Ramię PI otrzymało standardową opiekę oraz bezpośrednią edukację na temat PChN, nadciśnienia jako choroby współistniejącej i leczenia oraz przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych na początku badania (edukacja grupowa), 6 miesięcy i 12 miesięcy (zindywidualizowane zgodnie z potrzebami każdego pacjenta) , infograficzną ulotkę edukacyjną dla pacjentów z CKD na początku badania, skalibrowany sfigmomanometr cyfrowy do pomiaru ciśnienia krwi (Chidalex®) dla HSMBM, dzienniczek ciśnienia krwi na początku badania do codziennego rejestrowania wartości ciśnienia tętniczego oraz praktyczne szkolenie w zakresie samodzielnego pomiaru ciśnienia tętniczego.
Ponadto co dwa tygodnie przez cały okres próbny wysyłano wiadomości tekstowe na telefony komórkowe dotyczące stosowania leków przeciwnadciśnieniowych i przypomnienia HSMBM, podczas gdy zapytania telefoniczne od uczestników i interwencje wzmacniające telefony były wykorzystywane przez cały okres próbny
|
Interwencje przeprowadzono w grupach od 4 do 10 uczestników po zebraniu danych na początku badania, podczas gdy wzmacniające zindywidualizowane interwencje przeprowadzono podczas kolejnych wizyt w klinice badawczej w celu obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Wiadomości tekstowe przypominające o lekach były dostarczane do każdego uczestnika co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany zarówno średniego skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi. nadgodziny
były zdeterminowane
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierzono zmiany w odsetku uczestników z kontrolowanym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 130/80 mmHg w godzinach nadliczbowych
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych oceniano za pomocą 4-itemowej skali Morisky-Green-Levine (MGL).
Odpowiedź oceniano w następujący sposób: za odpowiedź „tak” punktowano jeden punkt i zero za odpowiedź „nie”.
Łączny wynik wahał się od zera do czterech.
Poziomy przylegania zostały następnie podzielone na trzy kategorie na podstawie całkowitego wyniku.
Zero, 1 - 2 i 3 - 4 zostały sklasyfikowane odpowiednio jako wysokie przyleganie, umiarkowane przyleganie i niskie przyleganie.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany średniego stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Próbki krwi uczestników analizowano pod kątem poziomu kreatyniny
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestników z otrzymanej opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z usług farmaceutycznych (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar i in., 2015) został wykorzystany do oceny zadowolenia pacjentów z otrzymanej opieki.
Odpowiedzi uczestników na pozycje 1-19 zostały ocenione odpowiednio na 4 punkty, 3 punkty, 2 punkty i 1 punkt za „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie zgadzam się” i „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Jednak pozycja 20 również uzyskała odpowiednio 4 punkty, 3 punkty, 2 punkty i 1 punkt za „przekroczył twoje oczekiwania”, „spełnił twoje oczekiwania”, „nie spełnił twoich oczekiwań” i „nie miałem żadnych oczekiwań”.
Dla domeny jakość opieki minimalna wartość to 1, a maksymalna to 40, Dla domeny relacji międzyludzkich minimalna wartość to 1, a maksymalna to 24.
W domenie ogólnej satysfakcji minimalna wartość to 1, a maksymalna 16. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PharmBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .