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未治療の角膜潰瘍に対するリボフラビン溶液を含む PXL プラチナ 330 システムの安全性と有効性

2022年10月26日 更新者：Peschke GmbH
この研究は、未治療の角膜潰瘍の治療のために角膜コラーゲン架橋 (CXL) を行うためにリボフラビン溶液を含む PXL プラチナ 330 システムを使用することの安全性と有効性を評価するために実施されています。 PXL プラチナ 330 システムは、紫外線 A (UV-A) 365 nm 波長光源 (PXL プラチナ 330 イルミネーション システム) とリボフラビン (リボフラビン 0.23% PESCHKE-L 溶液) を UV-A と組み合わせて投与する組み合わせ製品です。光増感剤としての光。 PXL プラチナ 330 システムは、角膜コラーゲン CXL を誘導して、前実質の角膜組織を強化することにより、角膜の生体力学的特性を改善することを目的としています。 角膜コラーゲン CXL は、角膜組織をリボフラビン光増感剤で飽和させるために、UV-A 光曝露の 40 分前から角膜をリボフラビン点眼液で前処理することによって実行されます。 次いで、角膜にＵＶ－Ａ光（３６５ｎｍ）を１８ｍＷ／ｃｍ ２ の放射照度（５秒間オン、５秒間オフ）で１０分間照射する。 リボフラビン点眼液の局所投与後に角膜をこの UV-A 光レジメンに曝露すると、角膜コラーゲン原線維の CXL が誘導され、結果としてコラーゲン原線維の引張強度と直径が増加することが示されています。 臨床的には、CXL は円錐角膜が進行している目の角膜の曲率を安定させ、角膜の屈折率に有意な変化がないことが示されています。 多数の報告といくつかの臨床試験でも、感染性角膜潰瘍の解消を助ける効果が示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療の角膜潰瘍のある眼で CXL を実施するための PXL Platinum 330 システムの安全性と有効性を判断するための、前向き、2 群、並行群、単一マスク、無作為化多施設研究です。 治療を受けていない感染性角膜潰瘍が記録されている被験者（治療未経験）は、CXLの候補としての適合性について最初に評価されます。 CXLの候補者である被験者は、この研究に参加するよう求められ、必要なスクリーニング手順を受けて、研究の適格性を判断します。 インフォームドコンセントは、治験責任医師の通常の検査の一部ではない必要な研究手順を実行する前に、各被験者から取得されます。 スクリーニング手順の完了後、適格な各眼の診断が確認されます。 被験者は、標準治療（SOC）治療を含む2つのグループのうちの1つに無作為化されます。

  1. SOC: 起きている間、1 時間ごと (q1h) にモキシフロキサシン 0.5% 点眼療法。治療する医師の裁量で漸減する
  2. CXL + SOC: モキシフロキサシン 0.5% 点眼療法 + CXL

CXL を受ける眼には、局所麻酔薬が投与され、2 分ごとに (または十分な角膜浸透を確保するために必要に応じてそれ以上) 局所リボフラビンが角膜に滴下されます。その後、角膜は 18 mW/cm2 の UV-A パルス光にさらされます10分。 リボフラビン点滴は、CXL の間、2 分ごとに継続されます。 CXL 手順は、PXL プラチナ 330 システム (UV-A 光源およびリボフラビン溶液) を使用して、外来ベースで実行されます。 PXL Platinum 330 システムのすべての使用は、このプロトコルと、PXL Platinum 330 照明システムの操作マニュアルで製造元 (PESCHKE) が提供する一般的な指示に従って行われます。 すべての被験者は、スクリーニング/ベースライン、0日目（無作為化/治療）、1日目、3日目（1日）、1週目（2日）、2週目（2日）、および4週目（3日）に評価されます。処理。 研究全体の有効性モニタリングには、再上皮化、感染の大きさ、および角膜培養結果の適切な時点での観察が含まれます。 研究全体の安全性モニタリングには、痛み、IOP、BSCVA、角膜瘢痕サイズ、AE、眼科検査での臨床的に重要な所見、拡張眼底検査、細隙灯検査の適切な時期の観察が含まれます。 治療後、担当医の裁量で対象を追跡する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

468

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • Colorado Eye Consultants
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shivam Patel
          • 電話番号：(303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 募集
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Carrie Soto
          • 電話番号：(239) 939-1444
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • Bay Area Eye Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lisa Oliveri
          • 電話番号：(813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • 募集
        • SightMD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kathleen LeMier
          • 電話番号：(631)957-3355
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • 募集
        • Houston Eye Associates
        • コンタクト：
          • Marcel Belloso
          • 電話番号：(832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53203
        • 募集
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cherry Marquez
          • 電話番号：(414) 377-5550
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54901

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の基準を満たす片眼または両眼を有する被験者は、この研究の候補者と見なされます。

    1. 18歳以上
    2. -過去30日間に眼科用抗生物質点眼薬（例、キノロン、ポリミキシン/トリメトプリム、エリスロマイシン、バンコマイシン、トブラマイシン、セファゾリン、または他の眼科用抗菌薬）で治療されていない潰瘍 エリスロマイシン、バンコマイシン、トブラマイシン、セファゾリン、または他の眼科用抗菌薬）過去 30 日間
    3. -疑いのある細菌性角膜炎の角膜培養への同意（下層の間質の浸潤を伴うあらゆるサイズの角膜上皮欠損と定義）
    4. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
    5. -フォローアップ訪問のスケジュールを順守する意欲と能力
    6. 最小角膜厚 >300 μm

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たすすべての被験者は、この研究から除外されます。

    1. 穿孔性角膜潰瘍の存在
    2. デスメトセルレを引き起こした角膜潰瘍の存在
    3. 角膜の深さ 50% または 275 μm よりも深い角膜潰瘍の存在
    4. -治療する角膜潰瘍以外の活動性の眼感染症
    5. -局所抗アメーバまたは局所抗ウイルス眼科薬による治療を必要とするアメーバまたはウイルス性角膜炎の疑い
    6. -治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の眼の素因となる可能性があります。 これには、角膜疾患の既往歴または活動性角膜疾患（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、アカントアメーバなど）が含まれる場合があります。
    7. コントロールされていない全身性疾患、特に角膜の状態の一因となるコラーゲン血管またはリウマチの状態
    8. -研究中の妊娠（または妊娠の計画）または授乳
    9. 薬を研究することに対する既知の感受性
    10. -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：標準治療 + 偽 CXL + 人工涙液
標準治療と偽 CXL および人工涙液の投与。
他の：標準治療 + 偽 CXL + 人工涙液
標準治療: 起きている間、1 時間ごと (q1h) にモキシフロキサシン 0.5% 点眼療法。医師の裁量で漸減する。 SOC に続いて、シャム コンパレータ グループに無作為に割り付けられた被験者には、人工涙液 (2 分ごとに 1 滴、40 分間) が投与されます。 人工涙液を注入した後、眼は PXL プラチナ 330 ライトの下で調整されます。 器具はオフに保たれ、被験者は10分間デバイスの下に保持され、その間に人工涙液の点滴が行われます（2分ごとに1滴）角膜の水分補給を維持します。 オペレーターは、実際の期間を確認するために、偽の露出時間を個別に追跡します。
実験的：標準治療 + CXL + リボフラビン 0.23% L 溶液
PXL Platinum 330 Illumination System は、ポータブル電子医療機器です。 デバイスの発光ダイオード (LED) は、角膜コラーゲン CXL 中に角膜を照らすために、対象となる治療領域に一定量の UV-A 光を照射するために使用されます。 PESCHKE-L Solution は、リボフラビン 5'-リン酸 0.23% 点眼液で、光増感剤として機能し、PXL Platinum 330 照明システムでの使用が指示されています。 角膜潰瘍や傷で発生する可能性のある上皮破壊がある場合に使用するように設計されています。 塩化ベンザルコニウムは含まれていません。 迅速な吸収を達成することを目的としています。
組み合わせ製品：標準治療 + CXL + リボフラビン 0.23% L 溶液
標準治療: 起きている間、1 時間ごと (q1h) にモキシフロキサシン 0.5% 点眼療法。医師の裁量で漸減する。 SOCに続いて、実験群に無作為に割り付けられた被験者に対して、リボフラビンが投与されます（PESCHKE-L溶液[0.23％]で40分間、2分ごとに1滴、または十分な角膜浸透を確保するために必要に応じてより長く）。 次に、PXL Platinum 330 ライトの下で眼の位置を合わせます (投影されたビームの境界が鮮明に焦点を合わせている場合、治療面は PXL Platinum 330 ビーム開口部から正しい作動距離にあります)。 適切なアパーチャー設定 (3 ～ 12 mm) は、眼のサイズと治療が必要な領域 (潰瘍の最大直径よりも 2 mm 大きい) に合わせて選択され、眼は 18 mW/cm2 でパルス照射されます。モード (5 秒オン、5 秒オフ) を 10 分間使用し、その間、リボフラビンの点滴が続行されます (2 分ごとに 1 滴)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に未治療の角膜潰瘍を治療するための角膜コラーゲンCXLの安全性と有効性を評価する
時間枠：第 2 週 (#+/- 2 研究日)。

一次結果の測定:

  1. 複合主要エンドポイントのアウトカムは、対照群と比較して、以下の 3 つの要素すべてを達成した治療群の患者の割合になります。

    • 研究者が細隙灯の青色光で指摘した角膜フルオレセイン染色の欠如として定義された、2週目の完全な再上皮化。
    • ベースラインから 2 週目まで浸潤の拡大はありません。
    • 2週目の角膜培養陰性
  2. この複合エンドポイントの各コンポーネントはバイナリ結果 (はいまたはいいえ) であり、測定単位として測定されません。
第 2 週 (#+/- 2 研究日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peschke GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (予期された)

2023年11月24日

研究の完了 (予期された)

2024年2月24日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PXL-330-02B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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