Sicherheit und Wirksamkeit des PXL Platinum 330-Systems mit Riboflavin-Lösung für zuvor unbehandelte Hornhautgeschwüre

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, einfach maskierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des PXL Platinum 330-Systems zur Durchführung von CXL bei Augen mit zuvor unbehandelten Hornhautgeschwüren. Patienten mit dokumentierten infektiösen Hornhautgeschwüren, die nicht behandelt wurden (Behandlung na ve), werden zunächst auf ihre Eignung als Kandidaten für CXL bewertet. Probanden, die Kandidaten für CXL sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, und werden den erforderlichen Screening-Verfahren unterzogen, um die Studieneignung zu bestimmen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von jedem Probanden eingeholt, bevor alle erforderlichen Studienverfahren durchgeführt werden, die nicht Teil der Routineuntersuchung des Prüfarztes sind. Nach Abschluss des Screening-Verfahrens wird die Diagnose für jedes geeignete Auge bestätigt. Die Probanden werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert, die beide eine Standardbehandlung (SOC) enthalten:

1. SOC: Moxifloxacin 0,5 % Augentropfentherapie alle 1 Stunde (q1h) im Wachzustand; nach Ermessen des behandelnden Arztes verjüngt werden
2. CXL + SOC: Moxifloxacin 0,5 % Augentropfentherapie + CXL

Bei Augen, die sich einer CXL unterziehen, wird ein topisches Anästhetikum verabreicht und dann alle 2 Minuten topisches Riboflavin auf die Hornhaut instilliert (oder länger, um eine angemessene Hornhautpenetration sicherzustellen), wonach die Hornhaut gepulstem UV-A-Licht mit 18 mW/cm2 ausgesetzt wird 10 Minuten. Die Riboflavin-Instillation wird während CXL alle 2 Minuten fortgesetzt. Die CXL-Verfahren werden ambulant unter Verwendung des PXL Platinum 330-Systems (UV-A-Lichtquelle und Riboflavinlösung) durchgeführt. Jegliche Verwendung des PXL Platinum 330-Systems erfolgt in Übereinstimmung mit diesem Protokoll und den allgemeinen Anweisungen des Herstellers (PESCHKE) in der Bedienungsanleitung des PXL Platinum 330-Beleuchtungssystems. Alle Probanden werden bei Screening/Baseline, Tag 0 (Randomisierung/Behandlung), Tag 1, Tag 3 (1 Tag), Woche 1 (2 Tage), Woche 2 (2 Tage) und Woche 4 (3 Tage) danach bewertet Behandlung. Die Überwachung der Wirksamkeit während der gesamten Studie umfasst Beobachtungen zu geeigneten Zeitpunkten für die Reepithelisierung, das Ausmaß der Infektion und die Ergebnisse der Hornhautkultur. Die Sicherheitsüberwachung während der gesamten Studie umfasst Beobachtungen zu geeigneten Zeitpunkten für Schmerzen, IOP, BSCVA, Hornhautnarbengröße, UEs, klinisch signifikante Befunde bei ophthalmologischer Untersuchung, erweiterter Fundusuntersuchung und Spaltlampenuntersuchung. Nach der Behandlung werden die Probanden nach Ermessen des behandelnden Arztes weiterverfolgt.