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이전에 치료받지 않은 각막 궤양에 대한 리보플라빈 용액을 사용한 PXL Platinum 330 시스템의 안전성 및 유효성

2022년 10월 26일 업데이트: Peschke GmbH
이 연구는 이전에 치료받지 않은 각막 궤양 치료를 위해 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)을 수행하기 위해 리보플라빈 용액과 함께 PXL Platinum 330 시스템을 사용하는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. PXL Platinum 330 시스템은 자외선 A(UV-A) 365nm 파장 광원(PXL Platinum 330 조명 시스템)과 UV-A와 함께 투여되는 리보플라빈(리보플라빈 0.23% PESCHKE-L 용액)으로 구성된 조합 제품입니다. 감광제와 같은 빛. PXL Platinum 330 시스템은 각막 콜라겐 CXL을 유도하여 전방 실질의 각막 조직을 강화하여 각막의 생체 역학적 특성을 개선하기 위한 것입니다. 각막 콜라겐 CXL은 UV-A 광 노출 40분 전에 각막을 리보플라빈 점안액으로 전처리하여 리보플라빈 감광제로 각막 조직을 포화시키는 방식으로 수행됩니다. 각막은 10분 동안 18mW/cm2(5초 켜짐, 5초 꺼짐)의 조도에서 UV-A 광(365nm)으로 조사됩니다. 리보플라빈 점안액을 국소 투여한 후 이 UV-A 광 요법에 각막을 노출시키면 각막 콜라겐 피브릴의 CXL을 유도하여 결과적으로 콜라겐 피브릴의 인장 강도와 직경이 증가하는 것으로 나타났습니다. 임상적으로 CXL은 각막 굴절률의 큰 변화 없이 진행성 원추각막이 있는 눈의 각막 곡률을 안정화시키는 것으로 나타났습니다. 수많은 보고서와 몇 가지 임상 시험에서 감염성 각막 궤양의 해결을 돕는 이점도 나타났습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 각막 궤양이 있는 눈에서 CXL을 수행하기 위한 PXL Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 전향적, 2군 병렬 그룹, 단일 마스킹, 무작위 다기관 연구입니다. 치료되지 않은(치료 경험이 없는) 기록된 감염성 각막 궤양이 있는 피험자는 CXL에 대한 후보로서의 적합성에 대해 초기에 평가될 것입니다. CXL 후보인 피험자는 이 연구에 참여하라는 요청을 받고 연구 적격성을 결정하기 위해 필요한 선별 절차를 거칠 것입니다. 조사자의 일상적인 검사의 일부가 아닌 필수 연구 절차를 수행하기 전에 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 스크리닝 절차를 완료한 후 적격한 각 눈에 대한 진단이 확인됩니다. 피험자는 표준 치료(SOC) 치료를 포함하여 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. SOC: 깨어 있는 동안 1시간(q1h)마다 Moxifloxacin 0.5% 안약 요법; 치료 의사의 재량에 따라 테이퍼링
  2. CXL + SOC: Moxifloxacin 0.5% 안약 요법 + CXL

CXL을 받는 눈은 국소 마취제를 투여한 다음 2분마다(또는 적절한 각막 침투를 보장하기 위해 필요한 만큼 더 길게) 국소 리보플라빈을 각막에 주입한 후 각막을 UV-A 펄스 광 18mW/cm2에 10 분. 리보플라빈 점적은 CXL 동안 2분마다 계속됩니다. CXL 절차는 PXL Platinum 330 시스템(UV-A 광원 및 리보플라빈 용액)을 사용하여 외래 환자 기준으로 수행됩니다. PXL Platinum 330 시스템의 모든 사용은 이 프로토콜과 제조업체(PESCHKE)가 제공하는 PXL Platinum 330 조명 시스템 작동 설명서의 일반 지침을 따릅니다. 모든 피험자는 스크리닝/기준선, 0일(무작위화/치료), 1일, 3일(1일), 1주(2일), 2주(2일) 및 4주(3일) 후에 평가됩니다. 치료. 연구 전반에 걸친 효능 모니터링에는 재상피화, 감염 크기 및 각막 배양 결과에 대한 적절한 시점의 관찰이 포함됩니다. 연구 전반에 걸친 안전성 모니터링에는 통증, IOP, BSCVA, 각막 흉터 크기, AE, 안과 검사에서 임상적으로 유의한 소견, 확장된 안저 검사 및 세극등 검사에 대한 적절한 시기에 관찰이 포함됩니다. 치료 후, 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

468

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • Colorado Eye Consultants
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shivam Patel
          • 전화번호: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Carrie Soto
          • 전화번호: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • Bay Area Eye Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lisa Oliveri
          • 전화번호: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • 모병
        • SightMD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kathleen LeMier
          • 전화번호: (631)957-3355
    • South Carolina
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • 모병
        • Houston Eye Associates
        • 연락하다:
          • Marcel Belloso
          • 전화번호: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
    • Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 가진 피험자는 이 연구의 후보로 간주됩니다.

    1. 18세 이상
    2. 이전 30일 동안 안과용 항생제 안약(예: 퀴놀론, 폴리믹신/트리메토프림, 에리스로마이신, 반코마이신, 토브라마이신, 세파졸린 또는 기타 안과용 항균제)으로 치료하지 않은 궤양 지난 30일 동안
    3. 의심되는 세균성 각막염에 대한 각막 배양에 대한 동의
    4. 서명된 서면 동의서
    5. 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
    6. 최소 각막 두께 >300μm

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

    1. 천공된 각막 궤양의 존재
    2. descemetocele을 생성했던 각막 궤양의 존재
    3. 각막 50% 깊이 또는 275 μm보다 깊은 각막 궤양의 존재
    4. 치료할 각막 궤양 이외의 활동성 안구 감염
    5. 국소 항아메바 또는 국소 항바이러스 안약으로 치료가 필요한 아메바성 또는 바이러스성 각막염이 의심되는 경우
    6. 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 여기에는 활동성 각막 질환(예: 단순 포진, 대상 포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 아칸트아메바 등)의 병력 또는 활성 각막 질환이 포함될 수 있습니다.
    7. 조절되지 않는 전신 질환, 특히 각막 상태에 기여할 수 있는 콜라겐 혈관 또는 류마티스 질환
    8. 연구 과정 중 임신(또는 임신 계획) 또는 수유
    9. 연구 약물에 대해 알려진 민감성
    10. 안진 증 또는 CXL 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 응시를 방해하는 기타 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Therapy + 가짜 CXL + 인공 눈물
치료 표준 치료 및 Sham CXL 및 인공 눈물 투여.
다른: Standard of Care Therapy + 가짜 CXL + 인공 눈물
관리 표준: 깨어 있는 동안 1시간(q1h)마다 Moxifloxacin 0.5% 안약 요법; 치료 의사의 재량에 따라 점점 가늘어집니다. SOC 후, 가짜 대조군 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우 인공 눈물(40분 동안 2분마다 1방울)을 투여합니다. 인공 눈물을 주입한 후 PXL Platinum 330 조명 아래에서 눈을 정렬합니다. 기구는 꺼진 상태로 피험자는 10분 동안 기구 아래에 있게 되며, 그 동안 각막 수화를 유지하기 위해 인공 눈물 점적(2분마다 1방울)이 수행됩니다. 운영자는 실제 기간을 확인하기 위해 가짜 노출 시간을 독립적으로 추적합니다.
실험적: 표준 치료 요법 + CXL + 리보플라빈 0.23% L 용액
PXL Platinum 330 조명 시스템은 휴대용 전자 의료 기기입니다. 장치의 발광 다이오드(LED)는 각막 콜라겐 CXL 동안 각막을 조명하기 위해 표적 치료 영역에 정량의 UV-A 광을 전달하는 데 사용됩니다. PESCHKE-L 솔루션은 감광제 역할을 하는 리보플라빈 5'-포스페이트 0.23% 안과용 솔루션이며 PXL Platinum 330 조명 시스템과 함께 사용하도록 지정되어 있습니다. 각막 궤양이나 상처로 발생할 수 있는 상피 파괴가 있을 때 사용하도록 설계되었습니다. 염화 벤잘코늄을 함유하지 않습니다. 빠른 흡수를 목표로 합니다.
조합 제품: 표준 치료 요법 + CXL + 리보플라빈 0.23% L 용액
관리 표준: 깨어 있는 동안 1시간(q1h)마다 Moxifloxacin 0.5% 안약 요법; 치료 의사의 재량에 따라 점점 가늘어집니다. SOC 후, 실험 부문에 무작위 배정된 피험자에 대해 리보플라빈을 투여할 것입니다(PESCHKE-L 용액[0.23%]으로 40분 동안 2분마다 1방울, 또는 적절한 각막 침투를 보장하기 위해 필요한 만큼 더 오래). 그런 다음 PXL Platinum 330 조명 아래에 눈이 정렬됩니다(투사된 빔의 경계가 선명한 초점에 있을 때 치료면이 PXL Platinum 330 빔 조리개에서 올바른 작동 거리에 있음). 눈의 크기와 치료할 부위(최대 궤양 직경보다 2mm 더 큼)에 따라 올바른 조리개 설정(3 ~ 12mm)을 선택하고 눈에 18mW/cm2의 펄스 광선을 조사합니다. 모드(5초 켜짐, 5초 꺼짐)에서 10분 동안 리보플라빈 주입이 계속됩니다(2분마다 1방울).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 치료받지 않은 각막 궤양 치료를 위한 각막 콜라겐 CXL의 안전성과 유효성을 평가하기 위해
기간: 2주차(#+/- 2 연구일).

주요 결과 측정:

  1. 복합 1차 종점 결과는 다음 세 가지 구성 요소를 모두 달성한 대조군과 비교하여 치료군에서 환자의 비율이 될 것입니다.

    • 2주차에 완전한 재상피화, 조사자가 세극등의 청색광으로 지적한 각막 플루오레세인 염색의 부재로 정의됨.
    • 기준선에서 2주까지 침윤의 확장 없음. 침윤의 크기는 세극등 검사를 사용하여 조사자가 검토하고 침윤의 확장을 평가하기 위해 기준 측정과 비교합니다.
    • 2주째 음성 각막 배양
  2. 이 복합 종점의 각 구성 요소는 이진 결과(예 또는 아니오)이며 측정 단위로 측정되지 않습니다.
2주차(#+/- 2 연구일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peschke GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 24일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PXL-330-02B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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