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Segurança e eficácia do sistema PXL Platinum 330 com solução de riboflavina para úlceras de córnea não tratadas anteriormente

26 de outubro de 2022 atualizado por: Peschke GmbH
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do uso do Sistema PXL Platinum 330 com solução de riboflavina para realizar reticulação de colágeno da córnea (CXL) para o tratamento de úlceras da córnea não tratadas anteriormente. O sistema PXL Platinum 330 é um produto combinado que consiste em uma fonte de luz ultravioleta A (UV-A) com comprimento de onda de 365 nm (Sistema de iluminação PXL Platinum 330) e riboflavina (solução PESCHKE-L de riboflavina a 0,23%) administrada em conjunto com o sistema UV-A luz como fotossensibilizador. O sistema PXL Platinum 330 destina-se a induzir o colágeno da córnea CXL para melhorar as propriedades biomecânicas da córnea ao fortalecer o tecido da córnea no estroma anterior. O colágeno da córnea CXL é realizado pré-tratando a córnea com solução oftálmica de riboflavina começando 40 min antes da exposição à luz UV-A para saturar o tecido da córnea com o fotossensibilizador de riboflavina. A córnea é então irradiada com luz UV-A (365 nm) a uma irradiância de 18 mW/cm2 (5 segundos ligada, 5 segundos desligada) durante 10 min. A exposição da córnea a este regime de luz UV-A após a administração tópica de solução oftálmica de riboflavina mostrou induzir CXL das fibrilas de colágeno da córnea, com um aumento resultante na resistência à tração e no diâmetro das fibrilas de colágeno. Clinicamente, o CXL demonstrou estabilizar a curvatura da córnea em olhos com ceratocone progressivo, sem alteração significativa no índice de refração da córnea. Numerosos relatórios e alguns ensaios clínicos também demonstraram benefícios em auxiliar na resolução de úlceras de córnea infecciosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, de grupo paralelo, de 2 braços, mascarado, randomizado, para determinar a segurança e eficácia do Sistema PXL Platinum 330 para realizar CXL em olhos com úlceras de córnea não tratadas anteriormente. Indivíduos com úlceras de córnea infecciosas documentadas que não foram tratadas (sem tratamento) serão avaliados inicialmente para adequação como candidatos para CXL. Os indivíduos candidatos ao CXL serão convidados a participar deste estudo e passarão pelos procedimentos de triagem necessários para determinar a elegibilidade do estudo. O consentimento informado será obtido de cada sujeito antes da realização de quaisquer procedimentos de estudo necessários que não façam parte do exame de rotina do investigador. Depois de concluir os procedimentos de triagem, o diagnóstico de cada olho elegível será confirmado. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 grupos, ambos incluindo tratamento padrão (SOC):

  1. SOC: colírio de moxifloxacino 0,5% a cada 1 hora (q1h) durante a vigília; a ser reduzido a critério do médico assistente
  2. CXL + SOC: Moxifloxacino 0,5% colírio terapia + CXL

Os olhos submetidos a CXL receberão um anestésico tópico e, em seguida, instilarão riboflavina tópica na córnea a cada 2 minutos (ou mais, conforme necessário para garantir a penetração corneana adequada), após o que a córnea será exposta à luz UV-A pulsada de 18 mW/cm2 por 10 min. A instilação de riboflavina continuará a cada 2 min durante o CXL. Os procedimentos CXL serão realizados em nível ambulatorial usando o Sistema PXL Platinum 330 (fonte de luz UV-A e solução de riboflavina). Todo o uso do sistema PXL Platinum 330 será feito de acordo com este protocolo e as instruções gerais fornecidas pelo fabricante (PESCHKE) no Manual do operador do sistema de iluminação PXL Platinum 330. Todos os indivíduos serão avaliados na triagem/linha de base, dia 0 (randomização/tratamento), dia 1, dia 3 (1 dia), semana 1 (2 dias), semana 2 (2 dias) e semana 4 (3 dias) após tratamento. O monitoramento da eficácia ao longo do estudo incluirá observações em momentos apropriados para reepitelização, tamanho da infecção e resultados da cultura da córnea. O monitoramento de segurança ao longo do estudo incluirá observações em momentos apropriados para dor, IOP, BSCVA, tamanho da cicatriz da córnea, EAs, achados clinicamente significativos no exame oftalmológico, exame de fundo de olho dilatado e exame de lâmpada de fenda. Após o tratamento, os indivíduos serão acompanhados a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

468

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Colorado Eye Consultants
        • Contato:
        • Contato:
          • Shivam Patel
          • Número de telefone: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Recrutamento
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Contato:
        • Contato:
          • Carrie Soto
          • Número de telefone: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • Bay Area Eye Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Lisa Oliveri
          • Número de telefone: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Recrutamento
        • SightMD
        • Contato:
        • Contato:
          • Kathleen LeMier
          • Número de telefone: (631)957-3355
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Recrutamento
        • Houston Eye Associates
        • Contato:
          • Marcel Belloso
          • Número de telefone: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
    • Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que tenham um ou ambos os olhos que atendam aos seguintes critérios serão considerados candidatos para este estudo:

    1. 18 anos de idade ou mais
    2. Úlceras que não foram tratadas com colírios antibióticos oftálmicos (por exemplo, quinolona, ​​polimixina/trimetoprima, eritromicina, vancomicina, tobramicina, cefazolina ou outros antimicrobianos oftálmicos) nos últimos 30 dias eritromicina, vancomicina, tobramicina, cefazolina ou outros antimicrobianos oftálmicos) nos 30 dias anteriores
    3. Consentimento para uma cultura da córnea para suspeita de ceratite bacteriana (definida como um defeito epitelial da córnea de qualquer tamanho com infiltração do estroma subjacente)
    4. Consentimento informado por escrito assinado
    5. Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
    6. Espessura mínima da córnea > 300 μm

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

    1. Presença de úlcera de córnea perfurada
    2. Presença de uma úlcera de córnea que produziu uma descemetocele
    3. Presença de úlcera de córnea com mais de 50% de profundidade ou 275 μm na córnea
    4. Qualquer infecção ocular ativa que não seja a úlcera de córnea a ser tratada
    5. Suspeita de ceratite amebiana ou viral que requer tratamento com medicamentos oftálmicos tópicos anti-amebianos ou antivirais tópicos
    6. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o(s) olho(s) a complicações futuras. Isso pode incluir história ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acanthamoeba, etc.)
    7. Doença sistêmica não controlada, especialmente uma condição colágeno-vascular ou reumatológica que pode estar contribuindo para a condição da córnea
    8. Gravidez (ou planeja engravidar) ou lactação durante o estudo
    9. Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
    10. Presença de nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento CXL ou outros testes diagnósticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Terapia Padrão de Cuidados + Sham CXL + Lágrimas Artificiais
Tratamento padrão e Sham CXL e administração de lágrimas artificiais.
Outro: Terapia Padrão de Cuidados + Sham CXL + Lágrimas Artificiais
Tratamento padrão: Moxifloxacino 0,5% colírio terapia a cada 1 hora (q1h) enquanto acordado; ser reduzido a critério do médico assistente. Após o SOC, para indivíduos randomizados para o grupo de comparação Sham, serão administradas lágrimas artificiais (1 gota a cada 2 min por 40 min). Após a instilação de lágrimas artificiais, o olho será alinhado sob a luz PXL Platinum 330. O instrumento será desligado e o sujeito será mantido sob o aparelho por 10 min, período durante o qual será realizada a instilação de lágrimas artificiais (1 gota a cada 2 min) para manter a hidratação da córnea. O operador acompanhará o tempo de exposição simulado de forma independente para confirmar a duração real.
EXPERIMENTAL: Terapia Padrão de Cuidados + CXL + Riboflavina 0,23% L Solution
O sistema de iluminação PXL Platinum 330 é um dispositivo médico eletrônico portátil. O diodo emissor de luz (LED) do dispositivo é usado para fornecer uma dose medida de luz UV-A a uma área de tratamento direcionada para iluminar a córnea durante o CXL de colágeno da córnea. A solução PESCHKE-L é uma solução oftálmica de 5'-fosfato de riboflavina a 0,23% que funciona como um fotossensibilizador e é indicada para uso com o sistema de iluminação PXL Platinum 330. Projetado para ser usado quando há ruptura epitelial, como pode ocorrer com uma úlcera ou ferida da córnea. Não contém cloreto de benzalcônio. Destina-se a alcançar uma absorção rápida.
Produto combinado: Terapia Padrão de Cuidados + CXL + Riboflavina 0,23% L Solution
Tratamento padrão: Moxifloxacino 0,5% colírio terapia a cada 1 hora (q1h) enquanto acordado; ser reduzido a critério do médico assistente. Após o SOC, para indivíduos randomizados para o braço experimental, será administrada riboflavina (1 gota a cada 2 min por 40 min com solução PESCHKE-L [0,23%], ou mais conforme necessário para garantir penetração adequada na córnea). Em seguida, o olho será alinhado sob a luz PXL Platinum 330 (o plano de tratamento estará na distância de trabalho correta da abertura do feixe PXL Platinum 330 quando a borda do feixe projetado estiver em foco nítido). A configuração de abertura correta (3 a 12 mm) será selecionada para o tamanho do olho e área que precisa ser tratada (2 mm maior que o diâmetro máximo da úlcera), e o olho será irradiado a 18 mW/cm2, com pulsos (5 segundos ligado, 5 segundos desligado) por 10 minutos, durante os quais a instilação de riboflavina continuará (1 gota a cada 2 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e eficácia do colágeno da córnea CXL para o tratamento de úlceras da córnea não tratadas anteriormente
Prazo: Semana 2 (#+/- 2 dias de estudo).

Medida de resultado primário:

  1. O resultado do endpoint primário composto seria a proporção de pacientes no grupo tratado, em comparação com o grupo de controle, que atingem todos os três dos seguintes componentes:

    • reepitelização completa na semana 2, definida como ausência de coloração de fluoresceína na córnea observada com a luz azul da lâmpada de fenda pelo investigador.
    • sem expansão do infiltrado desde o início até a semana 2. O tamanho do infiltrado será revisado pelo investigador usando o exame de lâmpada de fenda e comparado com as medidas iniciais para avaliar a expansão do infiltrado.
    • uma cultura de córnea negativa na semana 2
  2. Cada um dos componentes desses endpoints compostos é um resultado binário (sim ou não) e NÃO é medido como unidades de medida.
Semana 2 (#+/- 2 dias de estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peschke GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PXL-330-02B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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