Bezpečnost a účinnost systému PXL Platinum 330 s roztokem riboflavinu pro dříve neléčené vředy rohovky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, 2ramenná, paralelní skupina, jednoduše maskovaná, randomizovaná multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému PXL Platinum 330 pro provádění CXL u očí s dříve neléčenými vředy rohovky. Subjekty s dokumentovanými infekčními vředy rohovky, které nebyly léčeny (neléčeny), budou nejprve hodnoceny z hlediska vhodnosti jako kandidátů pro CXL. Subjekty, které jsou kandidáty na CXL, budou požádány, aby se zúčastnily této studie a podstoupí požadované screeningové procedury ke stanovení způsobilosti ke studii. Informovaný souhlas bude získán od každého subjektu před provedením jakýchkoli požadovaných studijních postupů, které nejsou součástí rutinního vyšetření zkoušejícího. Po dokončení screeningových procedur bude potvrzena diagnóza pro každé vhodné oko. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 skupin, obě včetně standardní péče (SOC):
- SOC: Moxifloxacin 0,5% terapie očními kapkami každou 1 hodinu (q1h) v bdělém stavu; zužovat podle uvážení ošetřujícího lékaře
- CXL + SOC: Moxifloxacin 0,5% terapie očními kapkami + CXL
Oči podstupující CXL budou mít lokální anestetikum a poté bude do rohovky každé 2 minuty (nebo déle podle potřeby, aby se zajistila adekvátní penetrace rohovky) nakapán riboflavin, a poté bude rohovka vystavena UV-A pulznímu světlu 18 mW/cm2 po dobu 10 min. Instilace riboflavinu bude pokračovat každé 2 minuty během CXL. Zákroky CXL budou prováděny ambulantně pomocí systému PXL Platinum 330 (zdroj UV-A světla a roztok riboflavinu). Veškeré použití systému PXL Platinum 330 bude v souladu s tímto protokolem a obecnými pokyny výrobce (PESCHKE) v návodu k obsluze osvětlovacího systému PXL Platinum 330. Všichni jedinci budou hodnoceni ve screeningu/základní linii, dnu 0 (randomizace/léčba), 1. den, 3. den (1 den), 1. týden (2 dny), 2. týden (2 dny) a 4. týden (3 dny) po léčba. Monitorování účinnosti v průběhu studie bude zahrnovat pozorování ve vhodných časech pro reepitelizaci, velikost infekce a výsledky kultivace rohovky. Monitorování bezpečnosti v průběhu studie bude zahrnovat pozorování ve vhodných časech pro bolest, IOP, BSCVA, velikost jizvy na rohovce, AE, klinicky významné nálezy při očním vyšetření, vyšetření dilatovaného fundu a vyšetření štěrbinovou lampou. Po léčbě budou subjekty sledovány podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Colorado Eye Consultants
-
Kontakt:
- Lance Forstot, MD
- E-mail: SL4STOT@aol.com
-
Kontakt:
- Shivam Patel
- Telefonní číslo: (303) 730-0404
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Nábor
- Gorovoy M.D Eye Specialists
-
Kontakt:
- Mark Gorovoy, MD
- E-mail: mgorovoy@gorovoyeye.com
-
Kontakt:
- Carrie Soto
- Telefonní číslo: (239) 939-1444
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Bay Area Eye Institute
-
Kontakt:
- Craig Berger, MD
- E-mail: craigbergermd@gmail.com
-
Kontakt:
- Lisa Oliveri
- Telefonní číslo: (813) 265-6940
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Francis Price, MD
- E-mail: francisprice@pricevisiongroup.net
-
Kontakt:
- Marianne Price
- E-mail: marianneprice@cornea.org
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- The cornea & Laser Eye Institute-NJ
-
Kontakt:
- Peter Hersh, MD
- E-mail: phersh@vision-institute.com
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Nábor
- SightMD
-
Kontakt:
- Eric Rosenberg, MD
- E-mail: ericr29@gmail.com
-
Kontakt:
- Kathleen LeMier
- Telefonní číslo: (631)957-3355
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Nábor
- Prisma Health Opthalmology
-
Kontakt:
- Shawn Iverson, MD
- E-mail: Shawn.Iverson2@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- Woolfson Eye
-
Kontakt:
- Jonathan Woolfson, MD
- E-mail: jwoolfson@woolfsoneye.com
-
Kontakt:
- Deborah Alexander-Davis
- E-mail: dadavis@woolfsoneye.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Nábor
- Houston Eye Associates
-
Kontakt:
- Marcel Belloso
- Telefonní číslo: (832) 553-7100
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Nábor
- San Antonio Eye Center
-
Kontakt:
- Vasudha Panday, MD
- E-mail: vasudhapanday@hotmail.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
- Nábor
- Milwaukee Eye Surgeons
-
Kontakt:
- Kenneth Weinlander
- E-mail: kweinlander@milwaukeeeyesurgeons.com
-
Kontakt:
- Cherry Marquez
- Telefonní číslo: (414) 377-5550
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54901
- Nábor
- Valley Eye
-
Kontakt:
- Michael Vrabec, MD
- E-mail: michael.vrabec@thedacare.org
-
Kontakt:
- Cherie Mader
- Telefonní číslo: (920) 749-4064
- E-mail: cherie.mader@thedacare.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které mají jedno nebo obě oči splňující následující kritéria, budou považovány za kandidáty pro tuto studii:
- 18 let nebo starší
- Vředy, které nebyly léčeny očními antibiotickými očními kapkami (např. chinolonem, polymyxinem/trimethoprimem, erythromycinem, vankomycinem, tobramycinem, cefazolinem nebo jinými očními antimikrobiálními látkami) v předchozích 30 dnech erythromycin, vankomycin, tobramycin nebo jiné oční antimikrobiální léky, cefazolin v předchozích 30 dnech
- Souhlas s kultivací rohovky pro podezření na bakteriální keratitidu (definovanou jako defekt rohovkového epitelu jakékoli velikosti s infiltrací podložního stromatu)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
- Minimální tloušťka rohovky >300 μm
Kritéria vyloučení:
Všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni:
- Přítomnost perforovaného vředu rohovky
- Přítomnost vředu na rohovce, který způsobil desmetokélu
- Přítomnost vředu rohovky hlubší než 50 % hloubky nebo 275 μm v rohovce
- Jakákoli aktivní oční infekce jiná než rohovkový vřed, který má být léčen
- Podezření na amébovou nebo virovou keratitidu vyžadující léčbu lokálními antiamébovými nebo lokálními antivirovými očními léky
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může oko (oka) predisponovat k budoucím komplikacím. To může zahrnovat anamnézu nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantaméba atd.)
- Nekontrolované systémové onemocnění, zejména kolagen-vaskulární nebo revmatologické onemocnění, které by mohlo přispívat ke stavu rohovky
- Těhotenství (nebo plán otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Přítomnost nystagmu nebo jakéhokoli jiného stavu, který by bránil ustálenému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Standardní péče Therapy + Sham CXL + Umělé slzy
Standardní ošetření a Sham CXL a podávání umělých slz.
|
Standardní péče: Moxifloxacin 0,5% terapie očními kapkami každou 1 hodinu (q1h) v bdělém stavu; zužovat podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Po SOC budou subjektům randomizovaným do srovnávací skupiny Sham podány umělé slzy (1 kapka každé 2 minuty po dobu 40 minut).
Po nakapání umělých slz bude oko zarovnáno pod světlem PXL Platinum 330.
Nástroj bude vypnutý a subjekt bude držen pod zařízením po dobu 10 minut, během této doby bude prováděna instilace umělých slz (1 kapka každé 2 minuty), aby se udržela hydratace rohovky.
Operátor bude nezávisle sledovat dobu falešné expozice, aby potvrdil skutečnou dobu trvání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standard of Care Therapy + CXL + Riboflavin 0,23% L roztok
Osvětlovací systém PXL Platinum 330 je přenosné elektronické lékařské zařízení.
Světelná dioda (LED) zařízení se používá k dodání odměřené dávky UV-A světla do cílené ošetřované oblasti pro osvětlení rohovky během korneálního kolagenu CXL.
Roztok PESCHKE-L je oční roztok riboflavin 5'-fosfátu 0,23 %, který funguje jako fotosenzibilizátor a je indikován pro použití s osvětlovacím systémem PXL Platinum 330.
Navrženo pro použití, když dojde k narušení epitelu, ke kterému může dojít u rohovkového vředu nebo rány.
Neobsahuje benzalkoniumchlorid.
Je určen k dosažení rychlé absorpce.
|
Standardní péče: Moxifloxacin 0,5% terapie očními kapkami každou 1 hodinu (q1h) v bdělém stavu; zužovat podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Po SOC bude subjektům randomizovaným do experimentální větve podáván riboflavin (1 kapka každé 2 minuty po dobu 40 minut s roztokem PESCHKE-L [0,23 %] nebo déle podle potřeby k zajištění adekvátní penetrace rohovkou).
Poté bude oko zarovnáno pod světlem PXL Platinum 330 (rovina ošetření bude ve správné pracovní vzdálenosti od apertury paprsku PXL Platinum 330, když je hranice promítaného paprsku ostrá).
Správné nastavení apertury (3 až 12 mm) bude zvoleno pro velikost oka a oblast, kterou je třeba ošetřit (o 2 mm větší, než je maximální průměr vředu), a oko bude ozářeno při 18 mW/cm2 pulzním režimu (5 sekund zapnuto, 5 sekund vypnuto) po dobu 10 minut, během kterých bude instilace riboflavinu pokračovat (1 kapka každé 2 minuty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost korneálního kolagenu CXL pro léčbu dříve neléčených vředů rohovky
Časové okno: 2. týden (#+/- 2 studijní dny).
|
Primární výstupní opatření:
|
2. týden (#+/- 2 studijní dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL-330-02B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .