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Sicurezza ed efficacia del sistema PXL Platinum 330 con soluzione di riboflavina per ulcere corneali precedentemente non trattate

26 ottobre 2022 aggiornato da: Peschke GmbH
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema PXL Platinum 330 con soluzione di riboflavina per eseguire la reticolazione del collagene corneale (CXL) per il trattamento di ulcere corneali precedentemente non trattate. Il sistema PXL Platinum 330 è un prodotto combinato costituito da una sorgente luminosa ultravioletta A (UV-A) con lunghezza d'onda di 365 nm (sistema di illuminazione PXL Platinum 330) e riboflavina (soluzione di riboflavina 0,23% PESCHKE-L) somministrata in combinazione con il sistema UV-A luce come fotosensibilizzante. Il sistema PXL Platinum 330 ha lo scopo di indurre il collagene corneale CXL a migliorare le proprietà biomeccaniche della cornea rafforzando il tessuto corneale nello stroma anteriore. Il collagene corneale CXL viene eseguito pretrattando la cornea con una soluzione oftalmica di riboflavina a partire da 40 minuti prima dell'esposizione alla luce UV-A per saturare il tessuto corneale con il fotosensibilizzante della riboflavina. La cornea viene quindi irradiata con luce UV-A (365 nm) a un'irradiazione di 18 mW/cm2 (5 secondi accesa, 5 secondi spenta) per 10 min. È stato dimostrato che l'esposizione della cornea a questo regime di luce UV-A dopo somministrazione topica di soluzione oftalmica di riboflavina induce CXL delle fibrille di collagene corneali, con un conseguente aumento della resistenza alla trazione e del diametro delle fibrille di collagene. Clinicamente, CXL ha dimostrato di stabilizzare la curvatura corneale negli occhi con cheratocono progressivo, senza cambiamenti significativi nell'indice di rifrazione della cornea. Numerosi rapporti e alcuni studi clinici hanno anche mostrato benefici nell'aiutare la risoluzione delle ulcere corneali infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, a 2 bracci paralleli, in singolo cieco, randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema PXL Platinum 330 per l'esecuzione di CXL negli occhi con ulcere corneali precedentemente non trattate. I soggetti con ulcere corneali infettive documentate che non sono state trattate (trattamento na ve) saranno valutati inizialmente per l'idoneità come candidati per CXL. Ai soggetti candidati per CXL verrà chiesto di partecipare a questo studio e saranno sottoposti alle procedure di screening richieste per determinare l'idoneità allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio richiesta che non fa parte dell'esame di routine dello sperimentatore. Dopo aver completato le procedure di screening, verrà confermata la diagnosi per ciascun occhio idoneo. I soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi, entrambi comprendenti il ​​trattamento standard di cura (SOC):

  1. SOC: Moxifloxacina 0,5% collirio terapia ogni 1 ora (q1h) durante la veglia; essere ridotto a discrezione del medico curante
  2. CXL + SOC: moxifloxacina 0,5% collirio + CXL

Agli occhi sottoposti a CXL verrà somministrato un anestetico topico e quindi verrà instillata riboflavina topica sulla cornea ogni 2 minuti (o più a lungo se necessario per assicurare un'adeguata penetrazione corneale), dopodiché la cornea sarà esposta a luce pulsata UV-A 18 mW / cm2 per 10 minuti. L'instillazione di riboflavina continuerà ogni 2 minuti durante il CXL. Le procedure CXL verranno eseguite su base ambulatoriale utilizzando il sistema PXL Platinum 330 (sorgente luminosa UV-A e soluzione di riboflavina). Tutto l'uso del sistema PXL Platinum 330 sarà conforme a questo protocollo e alle istruzioni generali fornite dal produttore (PESCHKE) nel manuale dell'operatore del sistema di illuminazione PXL Platinum 330. Tutti i soggetti saranno valutati allo screening/basale, giorno 0 (randomizzazione/trattamento), giorno 1, giorno 3 (1 giorno), settimana 1 (2 giorni), settimana 2 (2 giorni) e settimana 4 (3 giorni) dopo trattamento. Il monitoraggio dell'efficacia durante lo studio includerà osservazioni in momenti appropriati per la riepitelizzazione, la dimensione dell'infezione e i risultati della coltura corneale. Il monitoraggio della sicurezza durante lo studio includerà osservazioni in momenti appropriati per dolore, IOP, BSCVA, dimensione della cicatrice corneale, eventi avversi, risultati clinicamente significativi all'esame oftalmico, esame del fondo dilatato ed esame con lampada a fessura. Dopo il trattamento, i soggetti saranno seguiti a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

468

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Colorado Eye Consultants
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shivam Patel
          • Numero di telefono: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Reclutamento
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carrie Soto
          • Numero di telefono: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Bay Area Eye Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lisa Oliveri
          • Numero di telefono: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Reclutamento
        • SightMD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kathleen LeMier
          • Numero di telefono: (631)957-3355
    • South Carolina
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Reclutamento
        • Houston Eye Associates
        • Contatto:
          • Marcel Belloso
          • Numero di telefono: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
    • Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che hanno uno o entrambi gli occhi che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati candidati per questo studio:

    1. 18 anni o più
    2. Ulcere che non sono state trattate con colliri antibiotici oftalmici (p. es., chinoloni, polimixina/trimetoprim, eritromicina, vancomicina, tobramicina, cefazolina o altri antimicrobici oftalmici) nei 30 giorni precedenti (eritromicina, vancomicina, tobramicina, cefazolina o altri antimicrobici oftalmici) nei 30 giorni precedenti
    3. Consenso a una coltura corneale per sospetta cheratite batterica (definita come un difetto epiteliale corneale di qualsiasi dimensione con un'infiltrazione dello stroma sottostante)
    4. Consenso informato scritto firmato
    5. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
    6. Spessore corneale minimo >300 μm

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    1. Presenza di un'ulcera corneale perforata
    2. Presenza di un'ulcera corneale che aveva prodotto un descemetocele
    3. Presenza di un'ulcera corneale più profonda del 50% o 275 μm nella cornea
    4. Qualsiasi infezione oculare attiva diversa dall'ulcera corneale da trattare
    5. Sospetto di cheratite amebica o virale che richieda un trattamento con farmaci oftalmici topici anti-amebici o antivirali topici
    6. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore refrattivo) nell'occhio(i) da trattare che può predisporre l'occhio(i) a complicazioni future. Ciò può includere una storia o una malattia corneale attiva (p. es., herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, acanthamoeba, ecc.)
    7. Malattia sistemica incontrollata, in particolare una condizione collageno-vascolare o reumatologica che potrebbe contribuire alla condizione corneale
    8. Gravidanza (o pianificazione di una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
    9. Una sensibilità nota per studiare i farmaci
    10. Presenza di nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Terapia standard di cura + Sham CXL + Lacrime artificiali
Trattamento standard e Sham CXL e somministrazione di lacrime artificiali.
Altro: Terapia standard di cura + Sham CXL + Lacrime artificiali
Standard di cura: Moxifloxacina 0,5% collirio terapia ogni 1 ora (q1h) durante la veglia; essere ridotto a discrezione del medico curante. Dopo SOC, per i soggetti randomizzati al gruppo di confronto Sham, verranno somministrate lacrime artificiali (1 goccia ogni 2 min per 40 min). Dopo l'instillazione di lacrime artificiali, l'occhio sarà allineato sotto la luce PXL Platinum 330. Lo strumento verrà tenuto spento e il soggetto verrà tenuto sotto il dispositivo per 10 minuti, durante i quali verrà eseguita l'instillazione di lacrime artificiali (1 goccia ogni 2 minuti) per mantenere l'idratazione corneale. L'operatore terrà traccia del tempo di esposizione fittizio in modo indipendente per confermare la durata effettiva.
SPERIMENTALE: Terapia standard di cura + CXL + soluzione di riboflavina 0,23% L
Il sistema di illuminazione PXL Platinum 330 è un dispositivo medico elettronico portatile. Il diodo a emissione di luce (LED) del dispositivo viene utilizzato per fornire una dose misurata di luce UV-A a un'area di trattamento mirata per illuminare la cornea durante la CXL del collagene corneale. La soluzione PESCHKE-L è una soluzione oftalmica allo 0,23% di riboflavina 5'-fosfato che funziona come fotosensibilizzante ed è indicata per l'uso con il sistema di illuminazione PXL Platinum 330. Progettato per essere utilizzato in caso di rottura epiteliale come può verificarsi con un'ulcera o una ferita corneale. Non contiene benzalconio cloruro. Ha lo scopo di ottenere un rapido assorbimento.
Prodotto combinato: Terapia standard di cura + CXL + soluzione di riboflavina 0,23% L
Standard di cura: Moxifloxacina 0,5% collirio terapia ogni 1 ora (q1h) durante la veglia; essere ridotto a discrezione del medico curante. Dopo SOC, per i soggetti randomizzati al braccio sperimentale, verrà somministrata riboflavina (1 goccia ogni 2 min per 40 min con soluzione PESCHKE-L [0,23%], o più a lungo se necessario per assicurare un'adeguata penetrazione corneale). Quindi l'occhio sarà allineato sotto la luce PXL Platinum 330 (il piano di trattamento sarà alla corretta distanza di lavoro dall'apertura del raggio PXL Platinum 330 quando il bordo del raggio proiettato è nitidamente a fuoco). L'impostazione corretta dell'apertura (da 3 a 12 mm) sarà selezionata per la dimensione dell'occhio e l'area che deve essere trattata (2 mm più grande del diametro massimo dell'ulcera) e l'occhio sarà irradiato a 18 mW/cm2, con pulsato (5 secondi acceso, 5 secondi spento) per 10 minuti, durante i quali continuerà l'instillazione di riboflavina (1 goccia ogni 2 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia del collagene corneale CXL per il trattamento di ulcere corneali precedentemente non trattate
Lasso di tempo: Settimana 2 (#+/- 2 giorni di studio).

Misura del risultato primario:

  1. L'endpoint primario composito sarebbe la proporzione di pazienti nel gruppo trattato, rispetto al gruppo di controllo, che raggiungono tutti e tre i seguenti componenti:

    • completa riepitelizzazione alla settimana 2, definita come assenza di colorazione corneale con fluoresceina osservata con la luce blu della lampada a fessura dallo sperimentatore.
    • nessuna espansione dell'infiltrato dal basale alla settimana 2. La dimensione dell'infiltrato sarà riesaminata dallo sperimentatore utilizzando l'esame con lampada a fessura e confrontato con le misure basali per valutare l'espansione dell'infiltrato.
    • una coltura corneale negativa alla settimana 2
  2. Ciascuno dei componenti di questo endpoint composito è un risultato binario (sì o no) e NON viene misurato come unità di misura.
Settimana 2 (#+/- 2 giorni di studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peschke GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXL-330-02B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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