Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL Platinum 330 z roztworem ryboflawiny w leczeniu wcześniej nieleczonych owrzodzeń rogówki

26 października 2022 zaktualizowane przez: Peschke GmbH
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu PXL Platinum 330 z roztworem ryboflawiny do sieciowania kolagenu rogówki (CXL) w leczeniu wcześniej nieleczonych owrzodzeń rogówki. System PXL Platinum 330 to złożony produkt składający się ze źródła światła ultrafioletowego A (UV-A) o długości fali 365 nm (system oświetleniowy PXL Platinum 330) i ryboflawiny (roztwór ryboflawiny 0,23% PESCHKE-L) podawany w połączeniu z UV-A światło jako fotouczulacz. System PXL Platinum 330 ma na celu indukcję kolagenu rogówki CXL w celu poprawy właściwości biomechanicznych rogówki poprzez wzmocnienie tkanki rogówki w przednim zrębie. Kolagen rogówki CXL wykonuje się przez wstępne potraktowanie rogówki roztworem oftalmicznym ryboflawiny, rozpoczynając 40 minut przed ekspozycją na światło UV-A w celu nasycenia tkanki rogówki fotouczulaczem ryboflawiny. Następnie rogówkę naświetla się światłem UV-A (365 nm) przy natężeniu promieniowania 18 mW/cm2 (5 sekund włączone, 5 sekund wyłączone) przez 10 minut. Wykazano, że narażenie rogówki na działanie światła UV-A po miejscowym podaniu oftalmicznego roztworu ryboflawiny indukuje CXL włókienek kolagenowych rogówki, z wynikającym z tego wzrostem wytrzymałości na rozciąganie i średnicy włókienek kolagenowych. Klinicznie wykazano, że CXL stabilizuje krzywiznę rogówki w oczach z postępującym stożkiem rogówki, bez istotnej zmiany współczynnika załamania rogówki. Liczne doniesienia i kilka badań klinicznych wykazały również korzyści we wspomaganiu ustępowania zakaźnych owrzodzeń rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z 2 ramionami, prowadzone w równoległych grupach, z zastosowaniem pojedynczej maski, w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu PXL Platinum 330 do wykonywania CXL w oczach z wcześniej nieleczonymi owrzodzeniami rogówki. Osoby z udokumentowanymi zakaźnymi owrzodzeniami rogówki, które nie były leczone (nieleczone), zostaną wstępnie ocenione pod kątem przydatności jako kandydaci do CXL. Osoby, które są kandydatami do CXL, zostaną poproszone o udział w tym badaniu i przejdą wymagane procedury przesiewowe w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek wymaganych procedur badawczych, które nie są częścią rutynowego badania badacza. Po zakończeniu procedur przesiewowych diagnoza dla każdego kwalifikującego się oka zostanie potwierdzona. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup, przy czym obie będą obejmowały standardowe leczenie (SOC):

  1. SOC: moksyfloksacyna 0,5% w postaci kropli do oczu co 1 godzinę (co 1 godzinę) w stanie czuwania; zmniejszać według uznania lekarza prowadzącego
  2. CXL + SOC: krople do oczu moksyfloksacyny 0,5% + CXL

Oczom poddawanym CXL zostanie podany miejscowy środek znieczulający, a następnie co 2 minuty (lub dłużej, jeśli będzie to konieczne, aby zapewnić odpowiednią penetrację rogówki) miejscowo wkroplona zostanie ryboflawina, po czym rogówka zostanie wystawiona na pulsujące światło UV-A o mocy 18 mW/cm2 przez 10 minut. Wkraplanie ryboflawiny będzie kontynuowane co 2 minuty podczas CXL. Zabiegi CXL będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym z wykorzystaniem systemu PXL Platinum 330 (źródło światła UV-A i roztwór ryboflawiny). Wszelkie użytkowanie systemu PXL Platinum 330 będzie zgodne z niniejszym protokołem i ogólnymi instrukcjami podanymi przez producenta (PESCHKE) w Instrukcji obsługi systemu oświetlenia PXL Platinum 330. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badania przesiewowego/linia bazowa, dnia 0 (randomizacja/leczenie), dnia 1, dnia 3 (1 dzień), tygodnia 1 (2 dni), tygodnia 2 (2 dni) i tygodnia 4 (3 dni) po leczenie. Monitorowanie skuteczności podczas całego badania będzie obejmowało obserwacje w odpowiednim czasie pod kątem ponownego nabłonka, rozmiaru zakażenia i wyników hodowli rogówki. Monitorowanie bezpieczeństwa podczas całego badania będzie obejmowało obserwacje w odpowiednim czasie pod kątem bólu, ciśnienia wewnątrzgałkowego, BSCVA, wielkości blizny rogówki, zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotnych wyników badania okulistycznego, badania rozszerzonego dna oka i badania w lampie szczelinowej. Po leczeniu osobniki będą obserwowane według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

468

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Eye Consultants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shivam Patel
          • Numer telefonu: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Rekrutacyjny
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carrie Soto
          • Numer telefonu: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Oliveri
          • Numer telefonu: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Rekrutacyjny
        • SightMD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen LeMier
          • Numer telefonu: (631)957-3355
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Rekrutacyjny
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
          • Marcel Belloso
          • Numer telefonu: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
    • Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają jedno lub oboje oczu i spełniają następujące kryteria, zostaną uznane za kandydatów do tego badania:

    1. 18 lat lub więcej
    2. Wrzody, które nie były leczone okulistycznymi kroplami do oczu (np. chinolonami, polimyksyną/trimetoprimem, erytromycyną, wankomycyną, tobramycyną, cefazoliną lub innymi okulistycznymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi) w ciągu ostatnich 30 dni erytromycyna, wankomycyna, tobramycyna, cefazolina lub inne okulistyczne leki przeciwdrobnoustrojowe) w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Zgoda na posiew rogówki w przypadku podejrzenia bakteryjnego zapalenia rogówki (zdefiniowanego jako ubytek nabłonka rogówki dowolnej wielkości z naciekiem leżącego poniżej zrębu)
    4. Podpisana pisemna świadoma zgoda
    5. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
    6. Minimalna grubość rogówki >300 μm

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego badania:

    1. Obecność perforowanego owrzodzenia rogówki
    2. Obecność wrzodu rogówki, który spowodował descemetocele
    3. Obecność owrzodzenia rogówki głębszego niż 50% głębokości lub 275 μm w rogówce
    4. Jakakolwiek czynna infekcja oka inna niż leczony wrzód rogówki
    5. Podejrzenie pełzakowego lub wirusowego zapalenia rogówki wymagające leczenia miejscowymi lekami przeciwamebowymi lub miejscowymi przeciwwirusowymi lekami okulistycznymi
    6. Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko (oczka) do przyszłych powikłań. Może to obejmować historię lub czynną chorobę rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, acanthamoeba itp.)
    7. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, zwłaszcza choroba kolagenowo-naczyniowa lub reumatologiczna, która może przyczyniać się do stanu rogówki
    8. Ciąża (lub plan zajścia w ciążę) lub laktacja w trakcie badania
    9. Znana wrażliwość na badanie leków
    10. Obecność oczopląsu lub innego stanu, który uniemożliwiałby stabilne spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych testów diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Standard Terapii Pielęgnacyjnej + Pozorowana CXL + Sztuczne Łzy
Standardowe leczenie i pozorowana CXL oraz podawanie sztucznych łez.
Inny: Standard Terapii Pielęgnacyjnej + Pozorowana CXL + Sztuczne Łzy
Standard opieki: moksyfloksacyna 0,5% w postaci kropli do oczu co 1 godzinę (co 1 godzinę) w stanie czuwania; zmniejszać według uznania lekarza prowadzącego. Po SOC, pacjentom przydzielonym losowo do grupy porównawczej pozorowanej, zostaną podane sztuczne łzy (1 kropla co 2 min przez 40 min). Po zakropleniu sztucznych łez oko zostanie wyrównane pod lampą PXL Platinum 330. Instrument będzie wyłączony, a pacjent będzie trzymany pod urządzeniem przez 10 minut, w tym czasie wykonywane będzie zakraplanie sztucznych łez (1 kropla co 2 minuty) w celu utrzymania nawilżenia rogówki. Operator będzie niezależnie śledził czas ekspozycji pozorowanej, aby potwierdzić rzeczywisty czas trwania.
EKSPERYMENTALNY: Standard of Care Therapy + CXL + Ryboflawina 0,23% Roztwór L
System oświetlenia PXL Platinum 330 to przenośne elektroniczne urządzenie medyczne. Dioda elektroluminescencyjna (LED) urządzenia jest używana do dostarczania odmierzonej dawki światła UV-A do docelowego obszaru zabiegowego w celu oświetlenia rogówki podczas kolagenu rogówki CXL. PESCHKE-L Solution to 0,23% roztwór oftalmiczny 5'-fosforanu ryboflawiny, który działa jako fotosensybilizator i jest wskazany do stosowania z systemem oświetlenia PXL Platinum 330. Zaprojektowany do stosowania w przypadku uszkodzenia nabłonka, które może wystąpić w przypadku owrzodzenia lub rany rogówki. Nie zawiera chlorku benzalkoniowego. Ma na celu osiągnięcie szybkiego wchłaniania.
Produkt złożony: Standard of Care Therapy + CXL + Ryboflawina 0,23% Roztwór L
Standard opieki: moksyfloksacyna 0,5% w postaci kropli do oczu co 1 godzinę (co 1 godzinę) w stanie czuwania; zmniejszać według uznania lekarza prowadzącego. Po SOC, pacjentom przydzielonym losowo do ramienia eksperymentalnego zostanie podana ryboflawina (1 kropla co 2 min przez 40 min z roztworem PESCHKE-L [0,23%] lub dłużej, jeśli jest to konieczne, aby zapewnić odpowiednią penetrację rogówki). Następnie oko zostanie wyrównane pod lampą PXL Platinum 330 (płaszczyzna leczenia będzie znajdować się we właściwej odległości roboczej od otworu wiązki PXL Platinum 330, gdy granica rzutowanej wiązki będzie ostra). Prawidłowe ustawienie przysłony (od 3 do 12 mm) zostanie wybrane w zależności od wielkości oka i obszaru wymagającego leczenia (o 2 mm większe niż maksymalna średnica owrzodzenia), a oko zostanie napromieniowane mocą 18 mW/cm2 impulsami tryb (5 sekund włączony, 5 sekund wyłączony) przez 10 min, w tym czasie będzie kontynuowane wkraplanie ryboflawiny (1 kropla co 2 min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kolagenu rogówki CXL w leczeniu wcześniej nieleczonych owrzodzeń rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 2 (#+/- 2 dni nauki).

Podstawowa miara wyniku:

  1. Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym byłby odsetek pacjentów w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną, u których osiągnięto wszystkie trzy z następujących elementów:

    • całkowita reepitelializacja w 2. tygodniu, zdefiniowana jako brak wybarwienia rogówki fluoresceiną odnotowany przez badacza w świetle lampy szczelinowej.
    • brak ekspansji nacieku od wartości początkowej do tygodnia 2. Badacz oceni rozmiar nacieku za pomocą lampy szczelinowej i porówna go z pomiarami wyjściowymi w celu oceny ekspansji nacieku.
    • ujemny wynik posiewu rogówki w 2. tygodniu
  2. Każdy ze składników tego złożonego punktu końcowego jest wynikiem binarnym (tak lub nie) i NIE jest mierzony jako jednostki miary.
Tydzień 2 (#+/- 2 dni nauki).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peschke GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXL-330-02B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj