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Sécurité et efficacité du système PXL Platinum 330 avec solution de riboflavine pour les ulcères cornéens non traités auparavant

26 octobre 2022 mis à jour par: Peschke GmbH
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système PXL Platinum 330 avec une solution de riboflavine pour effectuer la réticulation du collagène cornéen (CXL) pour le traitement des ulcères cornéens non traités auparavant. Le système PXL Platinum 330 est un produit combiné composé d'une source de lumière ultraviolette A (UV-A) d'une longueur d'onde de 365 nm (système d'éclairage PXL Platinum 330) et de riboflavine (solution de riboflavine 0,23 % PESCHKE-L) administrée conjointement avec le système UV-A lumière comme photosensibilisateur. Le système PXL Platinum 330 est destiné à induire le collagène cornéen CXL pour améliorer les propriétés biomécaniques de la cornée en renforçant le tissu cornéen dans le stroma antérieur. Le collagène cornéen CXL est réalisé en prétraitant la cornée avec une solution ophtalmique de riboflavine commençant 40 min avant l'exposition à la lumière UV-A pour saturer le tissu cornéen avec le photosensibilisateur de riboflavine. La cornée est ensuite irradiée avec de la lumière UV-A (365 nm) à une irradiance de 18 mW/cm2 (5 secondes allumées, 5 secondes éteintes) pendant 10 min. Il a été démontré que l'exposition de la cornée à ce régime de lumière UV-A après l'administration topique de solution ophtalmique de riboflavine induit une CXL des fibrilles de collagène cornéen, avec une augmentation résultante de la résistance à la traction et du diamètre des fibrilles de collagène. Cliniquement, il a été démontré que CXL stabilise la courbure cornéenne des yeux atteints de kératocône progressif, sans changement significatif de l'indice de réfraction de la cornée. De nombreux rapports et quelques essais cliniques ont également montré des avantages pour aider à la résolution des ulcères cornéens infectieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, à 2 groupes parallèles, à simple insu et randomisée visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du système PXL Platinum 330 pour effectuer le CXL dans les yeux présentant des ulcères cornéens non traités auparavant. Les sujets présentant des ulcères cornéens infectieux documentés qui n'ont pas été traités (naïfs de traitement) seront initialement évalués pour déterminer leur aptitude à devenir candidats au CXL. Les sujets qui sont candidats au CXL seront invités à participer à cette étude et subiront les procédures de sélection requises pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet avant l'exécution de toute procédure d'étude requise qui ne fait pas partie de l'examen de routine de l'investigateur. Une fois les procédures de dépistage terminées, le diagnostic de chaque œil éligible sera confirmé. Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 groupes, comprenant tous deux un traitement standard de soins (SOC) :

  1. SOC : moxifloxacine 0,5 % en gouttes oculaires toutes les 1 heure (q1h) pendant l'éveil ; à diminuer à la discrétion du médecin traitant
  2. CXL + SOC : Moxifloxacine 0,5 % en gouttes oculaires + CXL

Les yeux subissant une CXL recevront un anesthésique topique, puis de la riboflavine topique sera instillée sur la cornée toutes les 2 minutes (ou plus longtemps si nécessaire pour assurer une pénétration adéquate de la cornée), après quoi la cornée sera exposée à une lumière pulsée UV-A de 18 mW/cm2 pendant 10 minutes. L'instillation de riboflavine se poursuivra toutes les 2 minutes pendant le CXL. Les procédures CXL seront réalisées en ambulatoire à l'aide du système PXL Platinum 330 (source de lumière UV-A et solution de riboflavine). Toute utilisation du système PXL Platinum 330 sera conforme à ce protocole et aux instructions générales fournies par le fabricant (PESCHKE) dans le manuel de l'opérateur du système d'éclairage PXL Platinum 330. Tous les sujets seront évalués au dépistage/au départ, au jour 0 (randomisation/traitement), au jour 1, au jour 3 (1 jour), à la semaine 1 (2 jours), à la semaine 2 (2 jours) et à la semaine 4 (3 jours) après traitement. La surveillance de l'efficacité tout au long de l'étude comprendra des observations à des moments appropriés pour la réépithélialisation, la taille de l'infection et les résultats de la culture cornéenne. La surveillance de la sécurité tout au long de l'étude comprendra des observations à des moments appropriés pour la douleur, la PIO, la BSCVA, la taille de la cicatrice cornéenne, les EI, les résultats cliniquement significatifs de l'examen ophtalmique, l'examen du fond d'œil dilaté et l'examen à la lampe à fente. Après le traitement, les sujets seront suivis à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

468

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • Colorado Eye Consultants
        • Contact:
        • Contact:
          • Shivam Patel
          • Numéro de téléphone: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Recrutement
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Contact:
        • Contact:
          • Carrie Soto
          • Numéro de téléphone: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Bay Area Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Lisa Oliveri
          • Numéro de téléphone: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Recrutement
        • SightMD
        • Contact:
        • Contact:
          • Kathleen LeMier
          • Numéro de téléphone: (631)957-3355
    • South Carolina
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Houston Eye Associates
        • Contact:
          • Marcel Belloso
          • Numéro de téléphone: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
    • Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont un ou les deux yeux qui répondent aux critères suivants seront considérés comme des candidats pour cette étude :

    1. 18 ans ou plus
    2. Ulcères qui n'ont pas été traités avec des collyres antibiotiques ophtalmiques (par exemple, quinolone, polymyxine/triméthoprime, érythromycine, vancomycine, tobramycine, céfazoline ou autres antimicrobiens ophtalmiques) au cours des 30 jours précédents érythromycine, vancomycine, tobramycine, céfazoline ou autres antimicrobiens ophtalmiques) dans les 30 jours précédents
    3. Consentement à une culture cornéenne en cas de suspicion de kératite bactérienne (définie comme un défaut épithélial cornéen de toute taille avec une infiltration du stroma sous-jacent)
    4. Consentement éclairé écrit signé
    5. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
    6. Épaisseur cornéenne minimale > 300 μm

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

    1. Présence d'un ulcère cornéen perforé
    2. Présence d'un ulcère cornéen ayant produit une descémétocèle
    3. Présence d'un ulcère cornéen plus profond que 50 % de profondeur ou 275 μm dans la cornée
    4. Toute infection oculaire active autre que l'ulcère cornéen à traiter
    5. Suspicion de kératite amibienne ou virale nécessitant un traitement par des médicaments topiques anti-amibiens ou antiviraux ophtalmiques
    6. Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil ou les yeux à des complications futures. Cela peut inclure des antécédents ou une maladie active de la cornée (p. ex., herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, acanthamoeba, etc.)
    7. Maladie systémique non contrôlée, en particulier une affection collagène-vasculaire ou rhumatologique qui pourrait contribuer à l'état de la cornée
    8. Grossesse (ou projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
    9. Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
    10. Présence de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Thérapie standard de soins + Sham CXL + larmes artificielles
Traitement standard et Sham CXL et administration de larmes artificielles.
Autre: Thérapie standard de soins + Sham CXL + larmes artificielles
Norme de soins : Moxifloxacine 0,5 % de gouttes oculaires toutes les 1 heure (q1h) pendant l'éveil ; à diminuer à la discrétion du médecin traitant. Après SOC, pour les sujets randomisés dans le groupe comparateur Sham, des larmes artificielles (1 goutte toutes les 2 min pendant 40 min) seront administrées. Après instillation de larmes artificielles, l'œil sera aligné sous la lumière PXL Platinum 330. L'instrument sera éteint et le sujet sera maintenu sous l'appareil pendant 10 min, période pendant laquelle une instillation de larmes artificielles sera effectuée (1 goutte toutes les 2 min) pour maintenir l'hydratation cornéenne. L'opérateur gardera une trace du temps d'exposition fictive indépendamment pour confirmer la durée réelle.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie standard de soins + CXL + solution de riboflavine 0,23 % L
Le système d'éclairage PXL Platinum 330 est un dispositif médical électronique portable. La diode électroluminescente (DEL) de l'appareil est utilisée pour délivrer une dose mesurée de lumière UV-A à une zone de traitement ciblée pour éclairer la cornée pendant le collagène cornéen CXL. La solution PESCHKE-L est une solution ophtalmique de riboflavine 5'-phosphate à 0,23 % qui agit comme un photosensibilisateur et est indiquée pour une utilisation avec le système d'éclairage PXL Platinum 330. Conçu pour être utilisé en cas de rupture épithéliale, comme cela peut se produire avec un ulcère ou une plaie de la cornée. Il ne contient pas de chlorure de benzalkonium. Il est destiné à obtenir une absorption rapide.
Produit combiné: Thérapie standard de soins + CXL + solution de riboflavine 0,23 % L
Norme de soins : Moxifloxacine 0,5 % de gouttes oculaires toutes les 1 heure (q1h) pendant l'éveil ; à diminuer à la discrétion du médecin traitant. Après le SOC, pour les sujets randomisés dans le bras expérimental, la riboflavine sera administrée (1 goutte toutes les 2 min pendant 40 min avec la solution PESCHKE-L [0,23 %], ou plus longtemps si nécessaire pour assurer une pénétration cornéenne adéquate). Ensuite, l'œil sera aligné sous la lumière PXL Platinum 330 (le plan de traitement sera à la bonne distance de travail de l'ouverture du faisceau PXL Platinum 330 lorsque la bordure du faisceau projeté est nette). Le réglage d'ouverture correct (3 à 12 mm) sera sélectionné en fonction de la taille de l'œil et de la zone à traiter (2 mm de plus que le diamètre maximal de l'ulcère), et l'œil sera irradié à 18 mW/cm2, avec des mode (5 secondes allumé, 5 secondes éteint) pendant 10 min, temps pendant lequel l'instillation de riboflavine se poursuivra (1 goutte toutes les 2 min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du collagène cornéen CXL pour le traitement des ulcères cornéens non traités auparavant
Délai: Semaine 2 (#+/- 2 jours d'étude).

Mesure de résultat primaire :

  1. Le critère d'évaluation principal composite serait la proportion de patients dans le groupe traité, par rapport au groupe témoin, qui atteignent les trois éléments suivants :

    • réépithélialisation complète à la semaine 2, définie comme l'absence de coloration cornéenne à la fluorescéine constatée à la lumière bleue de la lampe à fente par l'investigateur.
    • aucune expansion de l'infiltrat de la ligne de base à la semaine 2. La taille de l'infiltrat sera examinée par l'investigateur à l'aide de l'examen à la lampe à fente et comparée aux mesures de base pour évaluer l'expansion de l'infiltrat.
    • une culture cornéenne négative à la semaine 2
  2. Chacun des composants de ces paramètres composites est un résultat binaire (oui ou non) et ne sont PAS mesurés en tant qu'unités de mesure.
Semaine 2 (#+/- 2 jours d'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peschke GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (RÉEL)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXL-330-02B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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