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Seguridad y eficacia del sistema PXL Platinum 330 con solución de riboflavina para úlceras corneales no tratadas previamente

26 de octubre de 2022 actualizado por: Peschke GmbH
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del sistema PXL Platinum 330 con solución de riboflavina para realizar el entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) para el tratamiento de úlceras corneales no tratadas previamente. El sistema PXL Platinum 330 es un producto combinado que consta de una fuente de luz de longitud de onda ultravioleta A (UV-A) de 365 nm (sistema de iluminación PXL Platinum 330) y riboflavina (solución PESCHKE-L de riboflavina al 0,23 %) administrada junto con el UV-A la luz como fotosensibilizante. El sistema PXL Platinum 330 está destinado a inducir el colágeno corneal CXL para mejorar las propiedades biomecánicas de la córnea al fortalecer el tejido corneal en el estroma anterior. El colágeno corneal CXL se realiza pretratando la córnea con solución oftálmica de riboflavina comenzando 40 minutos antes de la exposición a la luz UV-A para saturar el tejido corneal con el fotosensibilizador de riboflavina. A continuación, la córnea se irradia con luz UV-A (365 nm) a una irradiancia de 18 mW/cm2 (5 segundos encendida, 5 segundos apagada) durante 10 min. Se ha demostrado que la exposición de la córnea a este régimen de luz UV-A después de la administración tópica de solución oftálmica de riboflavina induce CXL de las fibrillas de colágeno corneales, con un aumento resultante en la resistencia a la tracción y el diámetro de las fibrillas de colágeno. Clínicamente, se ha demostrado que CXL estabiliza la curvatura corneal en ojos con queratocono progresivo, sin cambios significativos en el índice de refracción de la córnea. Numerosos informes y algunos ensayos clínicos también han demostrado beneficios para ayudar a la resolución de úlceras corneales infecciosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, enmascarado simple, para determinar la seguridad y la eficacia del sistema PXL Platinum 330 para realizar CXL en ojos con úlceras corneales no tratadas previamente. Los sujetos con úlceras corneales infecciosas documentadas que no han sido tratadas (tratamiento na ve) serán evaluados inicialmente para determinar su idoneidad como candidatos para CXL. A los sujetos que sean candidatos para CXL se les pedirá que participen en este estudio y se someterán a los procedimientos de selección requeridos para determinar la elegibilidad del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto antes de realizar cualquier procedimiento de estudio requerido que no sea parte del examen de rutina del investigador. Después de completar los procedimientos de detección, se confirmará el diagnóstico de cada ojo elegible. Los sujetos serán asignados al azar a 1 de 2 grupos, ambos incluyen el tratamiento estándar de atención (SOC):

  1. SOC: Moxifloxacina al 0,5 % en gotas para los ojos cada 1 hora (q1h) mientras está despierto; para ser reducido a discreción del médico tratante
  2. CXL + SOC: Moxifloxacino 0,5 % colirio + CXL

A los ojos que se someten a CXL se les administrará anestesia tópica y luego se les instilará riboflavina tópica en la córnea cada 2 minutos (o más tiempo según sea necesario para asegurar una penetración corneal adecuada), después de lo cual la córnea se expondrá a luz UV-A pulsada de 18 mW/cm2 durante 10 minutos. La instilación de riboflavina continuará cada 2 min durante CXL. Los procedimientos CXL se realizarán de forma ambulatoria utilizando el sistema PXL Platinum 330 (fuente de luz UV-A y solución de riboflavina). Todo uso del sistema PXL Platinum 330 se realizará de acuerdo con este protocolo y las instrucciones generales proporcionadas por el fabricante (PESCHKE) en el Manual del operador del sistema de iluminación PXL Platinum 330. Todos los sujetos serán evaluados en la selección/línea base, el día 0 (aleatorización/tratamiento), el día 1, el día 3 (1 día), la semana 1 (2 días), la semana 2 (2 días) y la semana 4 (3 días) después tratamiento. El control de la eficacia durante todo el estudio incluirá observaciones en los momentos apropiados para la reepitelización, el tamaño de la infección y los resultados del cultivo corneal. El control de seguridad durante todo el estudio incluirá observaciones en los momentos apropiados para el dolor, la PIO, la BSCVA, el tamaño de la cicatriz corneal, los EA, los hallazgos clínicamente significativos en el examen oftálmico, el examen del fondo de ojo dilatado y el examen con lámpara de hendidura. Después del tratamiento, los sujetos serán seguidos a discreción del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

468

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • Colorado Eye Consultants
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Shivam Patel
          • Número de teléfono: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Reclutamiento
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Carrie Soto
          • Número de teléfono: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Bay Area Eye Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lisa Oliveri
          • Número de teléfono: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Reclutamiento
        • SightMD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kathleen LeMier
          • Número de teléfono: (631)957-3355
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Reclutamiento
        • Houston Eye Associates
        • Contacto:
          • Marcel Belloso
          • Número de teléfono: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Reclutamiento
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cherry Marquez
          • Número de teléfono: (414) 377-5550
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54901

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que tengan uno o ambos ojos que cumplan con los siguientes criterios serán considerados candidatos para este estudio:

    1. 18 años de edad o más
    2. Úlceras que no han sido tratadas con colirios antibióticos oftálmicos (p. ej., quinolona, ​​polimixina/trimetoprima, eritromicina, vancomicina, tobramicina, cefazolina u otros antimicrobianos oftálmicos) en los 30 días anteriores eritromicina, vancomicina, tobramicina, cefazolina u otros antimicrobianos oftálmicos) en los 30 días anteriores
    3. Consentimiento para un cultivo corneal por sospecha de queratitis bacteriana (definida como un defecto epitelial corneal de cualquier tamaño con infiltración del estroma subyacente)
    4. Consentimiento informado por escrito firmado
    5. Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
    6. Grosor corneal mínimo >300 μm

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

    1. Presencia de una úlcera corneal perforada
    2. Presencia de una úlcera corneal que haya producido un descemetocele
    3. Presencia de una úlcera corneal con una profundidad superior al 50 % o 275 μm en la córnea
    4. Cualquier infección ocular activa distinta de la úlcera corneal a tratar
    5. Sospecha de queratitis amebiana o viral que requiere tratamiento con medicamentos oftálmicos antiamebianos o antivirales tópicos
    6. Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al(los) ojo(s) a futuras complicaciones. Esto puede incluir antecedentes o enfermedad corneal activa (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, acanthamoeba, etc.)
    7. Enfermedad sistémica no controlada, especialmente una afección vascular del colágeno o reumatológica que podría estar contribuyendo a la afección de la córnea
    8. Embarazo (o planes de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
    9. Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
    10. Presencia de nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Terapia de atención estándar + Sham CXL + Lágrimas artificiales
Tratamiento estándar y Sham CXL y administración de lágrimas artificiales.
Otro: Terapia de atención estándar + Sham CXL + Lágrimas artificiales
Estándar de atención: Moxifloxacina al 0,5 % en gotas para los ojos cada 1 hora (q1h) mientras está despierto; ser reducido a discreción del médico tratante. Después del SOC, para los sujetos aleatorizados al grupo de comparación Sham, se administrarán lágrimas artificiales (1 gota cada 2 min durante 40 min). Después de la instilación de lágrimas artificiales, el ojo se alineará bajo la luz PXL Platinum 330. El instrumento se mantendrá apagado y el sujeto se mantendrá debajo del dispositivo durante 10 min, tiempo durante el cual se realizará la instilación de lágrimas artificiales (1 gota cada 2 min) para mantener la hidratación corneal. El operador realizará un seguimiento del tiempo de exposición simulada de forma independiente para confirmar la duración real.
EXPERIMENTAL: Terapia estándar de atención + CXL + Solución de riboflavina al 0,23 % L
El sistema de iluminación PXL Platinum 330 es un dispositivo médico electrónico portátil. El diodo emisor de luz (LED) del dispositivo se usa para administrar una dosis medida de luz UV-A a un área de tratamiento específica para iluminar la córnea durante el colágeno corneal CXL. La solución PESCHKE-L es una solución oftálmica de riboflavina 5'-fosfato al 0,23 % que funciona como fotosensibilizador y está indicada para su uso con el sistema de iluminación PXL Platinum 330. Diseñado para ser utilizado cuando hay ruptura epitelial como puede ocurrir con una úlcera o herida corneal. No contiene cloruro de benzalconio. Está destinado a lograr una rápida absorción.
Producto combinado: Terapia estándar de atención + CXL + Solución de riboflavina al 0,23 % L
Estándar de atención: Moxifloxacina al 0,5 % en gotas para los ojos cada 1 hora (q1h) mientras está despierto; ser reducido a discreción del médico tratante. Después del SOC, a los sujetos asignados al azar al brazo experimental, se les administrará riboflavina (1 gota cada 2 min durante 40 min con solución de PESCHKE-L [0,23 %], o más tiempo según sea necesario para asegurar una penetración corneal adecuada). Luego, el ojo se alineará bajo la luz PXL Platinum 330 (el plano de tratamiento estará a la distancia de trabajo correcta de la apertura del haz PXL Platinum 330 cuando el borde del haz proyectado esté bien enfocado). Se seleccionará el ajuste de apertura correcto (de 3 a 12 mm) para el tamaño del ojo y el área que necesita ser tratada (2 mm más grande que el diámetro máximo de la úlcera), y el ojo se irradiará a 18 mW/cm2, con pulsos. (5 segundos encendido, 5 segundos apagado) durante 10 min, tiempo durante el cual se continuará con la instilación de riboflavina (1 gota cada 2 min).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la eficacia del colágeno corneal CXL para el tratamiento de úlceras corneales no tratadas previamente.
Periodo de tiempo: Semana 2 (#+/- 2 días de estudio).

Medida de resultado primaria:

  1. El resultado final primario compuesto sería la proporción de pacientes en el grupo tratado, en comparación con el grupo de control, que logran los tres componentes siguientes:

    • reepitelización completa en la semana 2, definida como la ausencia de tinción corneal con fluoresceína observada por el investigador con la luz azul de la lámpara de hendidura.
    • sin expansión del infiltrado desde el inicio hasta la semana 2. El investigador revisará el tamaño del infiltrado mediante el examen con lámpara de hendidura y lo comparará con las medidas iniciales para evaluar la expansión del infiltrado.
    • un cultivo de córnea negativo en la semana 2
  2. Cada uno de los componentes de estos criterios de valoración compuestos es un resultado binario (sí o no) y NO se miden como unidades de medida.
Semana 2 (#+/- 2 días de estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peschke GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

24 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

24 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PXL-330-02B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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