Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av PXL Platinum 330-systemet med riboflavinløsning for tidligere ubehandlede hornhinnesår

26. oktober 2022 oppdatert av: Peschke GmbH
Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av PXL Platinum 330-systemet med riboflavin-løsning for å utføre korneal kollagen-tverrbinding (CXL) for behandling av tidligere ubehandlede hornhinnesår. PXL Platinum 330 System er et kombinasjonsprodukt som består av en ultrafiolett A (UV-A) 365 nm bølgelengde lyskilde (PXL Platinum 330 Illumination System) og riboflavin (Riboflavin 0,23 % PESCHKE-L Solution) administrert i forbindelse med UV-A lys som fotosensibilisator. PXL Platinum 330-systemet er ment å indusere hornhinnekollagen CXL for å forbedre de biomekaniske egenskapene til hornhinnen ved å styrke hornhinnevevet i fremre stroma. Hornhinnekollagen CXL utføres ved å forbehandle hornhinnen med riboflavin oftalmisk løsning som begynner 40 minutter før UV-A-lyseksponering for å mette hornhinnevevet med riboflavin-fotosensibilisatoren. Hornhinnen bestråles deretter med UV-A-lys (365 nm) med en bestråling på 18 mW/cm2 (5 sekunder på, 5 sekunder av) i 10 min. Eksponering av hornhinnen for dette UV-A-lysregimet etter topisk administrering av riboflavin oftalmisk løsning har vist seg å indusere CXL av hornhinnen kollagenfibriller, med en resulterende økning i strekkstyrke og diameter av kollagenfibriller. Klinisk har CXL vist seg å stabilisere hornhinnens krumning i øyne med progressiv keratokonus, uten signifikant endring i brytningsindeksen til hornhinnen. Tallrike rapporter og noen få kliniske studier har også vist fordeler ved å hjelpe til med å løse opp infeksiøse hornhinnesår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 2-arms parallellgruppe, enkeltmasket, randomisert multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til PXL Platinum 330-systemet for å utføre CXL i øyne med tidligere ubehandlede hornhinnesår. Pasienter med dokumenterte infeksiøse hornhinnesår som ikke er behandlet (behandling na ve) vil først bli vurdert for egnethet som kandidater for CXL. Emner som er kandidater for CXL vil bli bedt om å delta i denne studien og vil gjennomgå de nødvendige screeningsprosedyrene for å bestemme studiekvalifisering. Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert forsøksperson før gjennomføring av nødvendige studieprosedyrer som ikke er en del av etterforskerens rutineundersøkelse. Etter å ha fullført screeningsprosedyrer, vil diagnosen for hvert kvalifisert øye bli bekreftet. Forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 2 grupper, begge inkludert standardbehandling (SOC):

  1. SOC: Moxifloxacin 0,5 % øyedråpebehandling hver 1 time (q1h) mens du er våken; skal nedtrappes etter behandlende leges skjønn
  2. CXL + SOC: Moxifloxacin 0,5 % øyedråpeterapi + CXL

Øyne som gjennomgår CXL vil få topisk anestesi og deretter få topisk riboflavin instillert på hornhinnen hvert 2. minutt (eller lenger etter behov for å sikre tilstrekkelig hornhinnepenetrasjon), hvoretter hornhinnen vil bli eksponert for UV-A pulsert lys 18 mW/cm2 for 10 min. Riboflavininstillasjon vil fortsette hvert 2. minutt under CXL. CXL-prosedyrene vil bli utført på poliklinisk basis ved bruk av PXL Platinum 330 System (UV-A lyskilde og riboflavinløsning). All bruk av PXL Platinum 330 System vil være i samsvar med denne protokollen og de generelle instruksjonene gitt av produsenten (PESCHKE) i PXL Platinum 330 Illumination System Operator's Manual. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved screening/baseline, dag 0 (randomisering/behandling), dag 1, dag 3 ( 1 dag), uke 1 ( 2 dager), uke 2 ( 2 dager) og uke 4 ( 3 dager) etter behandling. Effektovervåking gjennom hele studien vil inkludere observasjoner på passende tidspunkter for re-epitelisering, infeksjonsstørrelse og hornhinnekulturresultater. Sikkerhetsovervåking gjennom hele studien vil inkludere observasjoner på passende tidspunkter for smerte, IOP, BSCVA, hornhinnearrstørrelse, AE, klinisk signifikante funn ved oftalmisk undersøkelse, utvidet fundusundersøkelse og spaltelampeundersøkelse. Etter behandling vil forsøkspersonene følges etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

468

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Colorado Eye Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shivam Patel
          • Telefonnummer: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Carrie Soto
          • Telefonnummer: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • Bay Area Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Oliveri
          • Telefonnummer: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Rekruttering
        • SightMD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kathleen LeMier
          • Telefonnummer: (631)957-3355
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
        • Ta kontakt med:
          • Marcel Belloso
          • Telefonnummer: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53203
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54901

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som har ett eller begge øyne som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert som kandidater for denne studien:

    1. 18 år eller eldre
    2. Sår som ikke har blitt behandlet med øyedråper av oftalmisk antibiotika (f.eks. kinolon, polymyxin/trimetoprim, erytromycin, vancomycin, tobramycin, cefazolin eller andre oftalmiske antimikrobielle midler) i løpet av de foregående 30 dagene erytromycin, vankomycin, tobramycin, eller andre cefazolin, antimikrobielle midler) i de foregående 30 dagene
    3. Samtykke til en hornhinnekultur for mistenkt bakteriell keratitt (definert som en hornhinneepiteldefekt av enhver størrelse med en infiltrasjon av det underliggende stroma)
    4. Signert skriftlig informert samtykke
    5. Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
    6. Minimum hornhinnetykkelse >300 μm

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

    1. Tilstedeværelse av et perforert hornhinnesår
    2. Tilstedeværelse av et hornhinnesår som hadde produsert en descemetocele
    3. Tilstedeværelse av et hornhinnesår dypere enn 50 % dybde eller 275 μm i hornhinnen
    4. Enhver aktiv øyeinfeksjon bortsett fra hornhinnesåret som skal behandles
    5. Mistanke om amøbe eller viral keratitt som krever behandling med aktuelle anti-amoebiske eller aktuelle antivirale oftalmiske medisiner
    6. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet(e) som skal behandles som kan disponere øyet(e) for fremtidige komplikasjoner. Dette kan inkludere historie med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, acanthamoeba, etc.)
    7. Ukontrollert systemisk sykdom, spesielt en kollagen-vaskulær eller revmatologisk tilstand som kan bidra til hornhinnen
    8. Graviditet (eller planlegger å bli gravid) eller amming i løpet av studien
    9. En kjent følsomhet for å studere medisiner
    10. Tilstedeværelse av nystagmus eller enhver annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Therapy + Sham CXL + Kunstige tårer
Standard-of-care behandling og Sham CXL og administrering av kunstige tårer.
Annen: Standard of Care Therapy + Sham CXL + Kunstige tårer
Standard of Care: Moxifloxacin 0,5 % øyedråpebehandling hver 1 time (q1h) mens du er våken; skal nedtrappes etter behandlende leges skjønn. Etter SOC, for forsøkspersoner randomisert til Sham-komparatorgruppen, vil kunstige tårer (1 dråpe hvert 2. minutt i 40 minutter) administreres. Etter instillasjon av kunstige tårer vil øyet bli justert under PXL Platinum 330-lyset. Instrumentet vil holdes av og forsøkspersonen holdes under enheten i 10 minutter, i løpet av denne tiden vil instillasjon av kunstige tårer utføres (1 dråpe hvert 2. minutt) for å opprettholde hydrering av hornhinnen. Operatøren vil holde oversikt over eksponeringstiden uavhengig for å bekrefte den faktiske varigheten.
EKSPERIMENTELL: Standard of Care Therapy + CXL + Riboflavin 0,23 % L løsning
PXL Platinum 330 Illumination System er en bærbar elektronisk medisinsk enhet. Enhetens lysemitterende diode (LED) brukes til å levere en oppmålt dose UV-A-lys til et målrettet behandlingsområde for å belyse hornhinnen under hornhinnekollagen CXL. PESCHKE-L Solution er en riboflavin 5'-fosfat 0,23 % oftalmisk løsning som fungerer som en fotosensibilisator og er indisert for bruk med PXL Platinum 330 Illumination System. Designet for å brukes når det er epitelforstyrrelser som kan oppstå med et hornhinnesår eller sår. Den inneholder ikke benzalkoniumklorid. Det er ment å oppnå rask absorpsjon.
Kombinasjonsprodukt: Standard of Care Therapy + CXL + Riboflavin 0,23 % L løsning
Standard of Care: Moxifloxacin 0,5 % øyedråpebehandling hver 1 time (q1h) mens du er våken; skal nedtrappes etter behandlende leges skjønn. Etter SOC, for forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen, vil riboflavin bli administrert (1 dråpe hvert 2. minutt i 40 minutter med PESCHKE-L-løsning [0,23 %], eller lenger etter behov for å sikre tilstrekkelig hornhinnepenetrasjon). Deretter vil øyet bli justert under PXL Platinum 330-lyset (behandlingsplanet vil være i riktig arbeidsavstand fra PXL Platinum 330-stråleåpningen når grensen til den projiserte strålen er i skarpt fokus). Riktig blenderinnstilling (3 til 12 mm) vil bli valgt for størrelsen på øyet og området som skal behandles (2 mm større enn maksimal sårdiameter), og øyet vil bli bestrålt med 18 mW/cm2, med pulserende modus (5 sekunder på, 5 sekunder av) i 10 minutter, i løpet av denne tiden vil instillasjonen av riboflavin fortsette (1 dråpe hvert 2. minutt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til hornhinnekollagen CXL for behandling av tidligere ubehandlede hornhinnesår
Tidsramme: Uke 2 (#+/- 2 studiedager).

Primært resultatmål:

  1. Det sammensatte primære endepunktet vil være andelen pasienter i den behandlede gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, som oppnår alle tre av følgende komponenter:

    • fullstendig re-epitelisering ved uke 2, definert som fravær av korneal fluoresceinfarging notert med det blå lyset fra spaltelampen av etterforskeren.
    • ingen ekspansjon av infiltrat fra baseline til uke 2. Størrelsen på infiltratet vil bli vurdert av utrederen ved bruk av spaltelampeundersøkelsen og sammenlignet med baseline-tiltak for å vurdere utvidelse av infiltratet.
    • en negativ hornhinnekultur i uke 2
  2. Hver av komponentene i disse sammensatte endepunktene er et binært utfall (ja eller nei), og måles IKKE som måleenheter.
Uke 2 (#+/- 2 studiedager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peschke GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

24. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXL-330-02B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere