Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы PXL Platinum 330 с раствором рибофлавина для ранее не леченных язв роговицы

26 октября 2022 г. обновлено: Peschke GmbH
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности использования системы PXL Platinum 330 с раствором рибофлавина для проведения кросслинкинга роговичного коллагена (CXL) для лечения ранее нелеченных язв роговицы. Система PXL Platinum 330 представляет собой комбинированный продукт, состоящий из источника ультрафиолетового излучения А (УФ-А) с длиной волны 365 нм (система освещения PXL Platinum 330) и рибофлавина (0,23% раствор рибофлавина PESCHKE-L), вводимого вместе с УФ-А. свет как фотосенсибилизатор. Система PXL Platinum 330 предназначена для индукции коллагена роговицы CXL для улучшения биомеханических свойств роговицы за счет укрепления ткани роговицы в передней части стромы. Коллаген роговицы CXL выполняется путем предварительной обработки роговицы офтальмологическим раствором рибофлавина, начиная за 40 минут до воздействия УФ-А света, чтобы насытить ткань роговицы фотосенсибилизатором рибофлавином. Затем роговицу облучают УФ-светом (365 нм) при освещенности 18 мВт/см2 (5 секунд вкл., 5 секунд выкл.) в течение 10 мин. Было показано, что воздействие на роговицу этого режима УФ-А излучения после местного введения офтальмологического раствора рибофлавина индуцирует CXL коллагеновых фибрилл роговицы с результирующим увеличением прочности на разрыв и диаметра коллагеновых фибрилл. Клинически было показано, что CXL стабилизирует кривизну роговицы в глазах с прогрессирующим кератоконусом без значительного изменения показателя преломления роговицы. Многочисленные отчеты и несколько клинических испытаний также продемонстрировали пользу в лечении инфекционных язв роговицы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одномаскированное рандомизированное многоцентровое исследование с двумя параллельными группами для определения безопасности и эффективности системы PXL Platinum 330 для выполнения CXL на глазах с ранее не леченными язвами роговицы. Субъекты с документально подтвержденными инфекционными язвами роговицы, которые не получали лечения (нелеченные), будут первоначально оцениваться на пригодность в качестве кандидатов на CXL. Субъектам, которые являются кандидатами на CXL, будет предложено принять участие в этом исследовании, и они пройдут необходимые процедуры скрининга для определения права на участие в исследовании. Информированное согласие будет получено от каждого субъекта перед выполнением любых необходимых процедур исследования, которые не являются частью обычного исследования исследователя. После завершения процедур скрининга диагноз для каждого подходящего глаза будет подтвержден. Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп, обе включают стандартное лечение (SOC):

  1. SOC: Моксифлоксацин 0,5% глазные капли каждые 1 час (каждые 1 час) во время бодрствования; уменьшать по усмотрению лечащего врача
  2. CXL + SOC: Моксифлоксацин 0,5% терапия глазными каплями + CXL

Глазам, подвергающимся CXL, вводят местный анестетик, а затем местно закапывают рибофлавин на роговицу каждые 2 минуты (или дольше, если необходимо, чтобы обеспечить адекватное проникновение в роговицу), после чего роговица будет подвергаться воздействию импульсного УФ-света мощностью 18 мВт/см2 в течение 10 минут. Инстилляция рибофлавина будет продолжаться каждые 2 минуты во время CXL. Процедуры CXL будут выполняться амбулаторно с использованием системы PXL Platinum 330 (источник света УФ-А и раствор рибофлавина). Любое использование системы PXL Platinum 330 должно осуществляться в соответствии с этим протоколом и общими инструкциями, предоставленными производителем (PESCHKE) в Руководстве оператора системы освещения PXL Platinum 330. Все субъекты будут оцениваться при скрининге/исходном уровне, 0-м дне (рандомизация/лечение), 1-м дне, 3-м дне (1 день), 1-й неделе (2 дня), 2-й неделе (2 дня) и 4-й неделе (3 дня) после уход. Мониторинг эффективности на протяжении всего исследования будет включать наблюдения в соответствующие моменты времени за реэпителизацией, размером инфекции и результатами посева роговицы. Мониторинг безопасности на протяжении всего исследования будет включать наблюдения в соответствующее время за болью, внутриглазным давлением, остротой зрения, размером рубца роговицы, нежелательными явлениями, клинически значимыми результатами офтальмологического осмотра, осмотра глазного дна с расширением и осмотра с помощью щелевой лампы. После лечения субъекты будут наблюдаться по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

468

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • Colorado Eye Consultants
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Shivam Patel
          • Номер телефона: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Рекрутинг
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carrie Soto
          • Номер телефона: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • Bay Area Eye Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lisa Oliveri
          • Номер телефона: (813) 265-6940
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Контакт:
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Рекрутинг
        • SightMD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kathleen LeMier
          • Номер телефона: (631)957-3355
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Рекрутинг
        • Houston Eye Associates
        • Контакт:
          • Marcel Belloso
          • Номер телефона: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Рекрутинг
        • San Antonio Eye Center
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53203
        • Рекрутинг
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cherry Marquez
          • Номер телефона: (414) 377-5550
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54901

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых один или оба глаза соответствуют следующим критериям, будут считаться кандидатами для этого исследования:

    1. 18 лет и старше
    2. Язвы, которые не лечили глазными каплями с антибиотиками (например, хинолоном, полимиксином/триметопримом, эритромицином, ванкомицином, тобрамицином, цефазолином или другими офтальмологическими противомикробными препаратами) в течение предшествующих 30 дней (эритромицин, ванкомицин, тобрамицин, цефазолин или другие офтальмологические противомикробные препараты) в предыдущие 30 дней
    3. Согласие на посев роговицы при подозрении на бактериальный кератит (определяемый как дефект эпителия роговицы любого размера с инфильтрацией нижележащей стромы)
    4. Подписанное письменное информированное согласие
    5. Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
    6. Минимальная толщина роговицы >300 мкм

Критерий исключения:

  • Все субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

    1. Наличие прободной язвы роговицы
    2. Наличие язвы роговицы, вызвавшей десцеметоцеле.
    3. Наличие язвы роговицы глубиной более 50% или 275 мкм в роговице
    4. Любая активная глазная инфекция, кроме язвы роговицы, которую необходимо лечить
    5. Подозрение на амебный или вирусный кератит, требующий лечения местными антиамебными или местными противовирусными офтальмологическими препаратами.
    6. Предыдущее заболевание глаз (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз (глаза) к будущим осложнениям. Это может включать наличие в анамнезе или активное заболевание роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, акантамебу и т. д.)
    7. Неконтролируемое системное заболевание, особенно коллагеново-сосудистые или ревматологические заболевания, которые могут способствовать заболеванию роговицы.
    8. Беременность (или планирование беременности) или период лактации в период исследования.
    9. Известная чувствительность к исследуемым препаратам
    10. Наличие нистагма или любого другого состояния, препятствующего устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Стандартная терапия + имитация CXL + искусственные слезы
Стандартное лечение и имитация CXL и введение искусственной слезы.
Другой: Стандартная терапия + имитация CXL + искусственные слезы
Стандарт лечения: Моксифлоксацин 0,5% глазные капли каждые 1 час (каждые 1 час) во время бодрствования; уменьшать по усмотрению лечащего врача. После SOC субъектам, рандомизированным в группу сравнения Sham, будут вводиться искусственные слезы (1 капля каждые 2 минуты в течение 40 минут). После закапывания искусственной слезы глаз выравнивается под светом PXL Platinum 330. Инструмент будет отключен, а субъект будет находиться под устройством в течение 10 минут, в течение которых будет выполняться инстилляция искусственной слезы (1 капля каждые 2 минуты) для поддержания гидратации роговицы. Оператор будет независимо отслеживать время ложного воздействия, чтобы подтвердить фактическую продолжительность.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная терапия + CXL + рибофлавин 0,23% L раствор
Система освещения PXL Platinum 330 представляет собой портативное электронное медицинское устройство. Светоизлучающий диод (LED) устройства используется для доставки отмеренной дозы УФ-излучения А в целевую область лечения для освещения роговицы во время CXL коллагена роговицы. Раствор PESCHKE-L представляет собой 0,23% офтальмологический раствор рибофлавин-5'-фосфата, который действует как фотосенсибилизатор и показан для использования с системой освещения PXL Platinum 330. Предназначен для использования при разрушении эпителия, что может произойти при язве или ране роговицы. Не содержит хлорида бензалкония. Он предназначен для достижения быстрого поглощения.
Комбинированный продукт: Стандартная терапия + CXL + рибофлавин 0,23% L раствор
Стандарт лечения: Моксифлоксацин 0,5% глазные капли каждые 1 час (каждые 1 час) во время бодрствования; уменьшать по усмотрению лечащего врача. После SOC субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет вводиться рибофлавин (1 капля каждые 2 минуты в течение 40 минут с раствором PESCHKE-L [0,23%] или дольше, если это необходимо для обеспечения адекватного проникновения в роговицу). Затем глаз будет выровнен под светом PXL Platinum 330 (плоскость лечения будет на правильном рабочем расстоянии от апертуры луча PXL Platinum 330, когда граница проецируемого луча находится в резком фокусе). Правильная настройка апертуры (от 3 до 12 мм) будет выбрана в соответствии с размером глаза и областью, которую необходимо обработать (на 2 мм больше, чем максимальный диаметр язвы), а глаз будет облучаться при мощности 18 мВт/см2 в импульсном режиме. режиме (5 секунд включение, 5 секунд выключение) в течение 10 мин, в течение которых будет продолжаться закапывание рибофлавина (по 1 капле каждые 2 мин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и эффективность коллагена роговицы CXL для лечения ранее не леченных язв роговицы.
Временное ограничение: Неделя 2 (#+/- 2 учебных дня).

Первичная мера результата:

  1. Составной первичной конечной точкой будет доля пациентов в группе, получающей лечение, по сравнению с контрольной группой, у которых достигнуты все три следующих компонента:

    • полная реэпителизация на 2-й неделе, определяемая как отсутствие окрашивания роговицы флуоресцеином, отмеченное исследователем при синем свете щелевой лампы.
    • отсутствие расширения инфильтрата от исходного уровня до недели 2. Размер инфильтрата будет проверен исследователем с помощью осмотра с помощью щелевой лампы и сопоставлен с исходными показателями для оценки расширения инфильтрата.
    • отрицательная культура роговицы на 2 неделе
  2. Каждый из компонентов этой составной конечной точки представляет собой бинарный результат (да или нет) и НЕ измеряется как единицы измерения.
Неделя 2 (#+/- 2 учебных дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peschke GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXL-330-02B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться