Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riboflaviiniliuoksen sisältävän PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus aiemmin hoitamattomiin sarveiskalvohaavoihin

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peschke GmbH
Tämä tutkimus suoritetaan PXL Platinum 330 -järjestelmän ja riboflaviiniliuoksen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sarveiskalvon kollageenin ristisidoksissa (CXL) aiemmin hoitamattomien sarveiskalvon haavaumien hoidossa. PXL Platinum 330 System on yhdistelmätuote, joka koostuu ultravioletti A (UV-A) 365 nm aallonpituuden valonlähteestä (PXL Platinum 330 Illumination System) ja riboflaviinista (Riboflavin 0,23 % PESCHKE-L Solution) yhdessä UV-A:n kanssa valoa valolle herkistävänä aineena. PXL Platinum 330 System on tarkoitettu indusoimaan sarveiskalvon kollageeni CXL parantamaan sarveiskalvon biomekaanisia ominaisuuksia vahvistamalla sarveiskalvokudosta etummaisessa stroomassa. Sarveiskalvon kollageeni CXL suoritetaan esikäsittelemällä sarveiskalvo riboflaviinin oftalmisella liuoksella alkaen 40 minuuttia ennen UV-A-valoaltistusta sarveiskalvon kudoksen kyllästämiseksi riboflaviinivaloherkistäjällä. Sen jälkeen sarveiskalvoa säteilytetään UV-A-valolla (365 nm) säteilyteholla 18 mW/cm2 (5 sekuntia päällä, 5 sekuntia pois päältä) 10 minuutin ajan. Sarveiskalvon altistamisen tälle UV-A-valohoito-ohjelmalle riboflaviinin oftalmisen liuoksen paikallisen annon jälkeen on osoitettu indusoivan sarveiskalvon kollageenifibrillien CXL:ää, mikä lisää kollageenisäikeiden vetolujuutta ja halkaisijaa. Kliinisesti CXL:n on osoitettu stabiloivan sarveiskalvon kaarevuutta silmissä, joissa on progressiivinen keratokonus, ilman merkittävää muutosta sarveiskalvon taitekertoimessa. Lukuisat raportit ja muutamat kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet hyötyä tarttuvien sarveiskalvon haavaumien paranemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, yksi maski, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus CXL:n suorittamisessa silmissä, joilla on aiemmin hoitamattomia sarveiskalvon haavaumia. Potilaiden, joilla on dokumentoituja tarttuvia sarveiskalvon haavaumia, joita ei ole hoidettu (hoito ei ole tehty), arvioidaan aluksi soveltuvuus CXL-ehdokkaiksi. Koehenkilöitä, jotka ovat ehdokkaita CXL:ään, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen ja he käyvät läpi vaaditut seulontamenettelyt tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus ennen sellaisten vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu tutkijan rutiinitutkimukseen. Kun seulontatoimenpiteet on suoritettu, jokaisen kelvollisen silmän diagnoosi vahvistetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joihin molempiin sisältyy normaalihoito (SOC):

  1. SOC: Moksifloksasiini 0,5 % silmätippahoito 1 tunnin välein (q1h) hereillä; pienennetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  2. CXL + SOC: Moksifloksasiini 0,5 % silmätippahoito + CXL

Silmille, joille tehdään CXL, annetaan paikallispuudutusta ja sitten paikallista riboflaviinia tiputetaan sarveiskalvoon 2 minuutin välein (tai pidempään tarpeen mukaan riittävän sarveiskalvon tunkeutumisen varmistamiseksi), minkä jälkeen sarveiskalvo altistetaan UV-A-pulssivalolle 18 mW/cm2. 10 min. Riboflaviinin tiputus jatkuu 2 minuutin välein CXL:n aikana. CXL-toimenpiteet suoritetaan avohoidossa käyttämällä PXL Platinum 330 -järjestelmää (UV-A-valolähde ja riboflaviiniliuos). Kaikki PXL Platinum 330 -järjestelmän käyttö tapahtuu tämän protokollan ja valmistajan (PESCHKE) PXL Platinum 330 -valojärjestelmän käyttöoppaassa antamien yleisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki koehenkilöt arvioidaan seulonta/perustasolla, päivänä 0 (satunnaistaminen/hoito), päivänä 1, päivänä 3 (1 päivä), viikolla 1 (2 päivää), viikolla 2 (2 päivää) ja viikolla 4 (3 päivää) sen jälkeen. hoitoon. Tehokkuuden seuranta koko tutkimuksen ajan sisältää havaintoja sopivina aikoina epitelisoitumisen, infektion koon ja sarveiskalvon viljelytulosten osalta. Turvallisuusseuranta koko tutkimuksen aikana sisältää havaintoja sopivina aikoina kivun, silmänpaineen, BSCVA:n, sarveiskalvon arven koon, haittavaikutusten, silmätutkimuksen kliinisesti merkittävien löydösten, laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja rakolamppututkimuksen osalta. Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

468

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Colorado Eye Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shivam Patel
          • Puhelinnumero: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carrie Soto
          • Puhelinnumero: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Bay Area Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Oliveri
          • Puhelinnumero: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Rekrytointi
        • SightMD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen LeMier
          • Puhelinnumero: (631)957-3355
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Rekrytointi
        • Houston Eye Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcel Belloso
          • Puhelinnumero: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53203
        • Rekrytointi
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cherry Marquez
          • Puhelinnumero: (414) 377-5550
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54901

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen:

    1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    2. Haavaumat, joita ei ole hoidettu oftalmisilla antibioottisilla silmätipoilla (esim. kinoloni, polymyksiini/trimetopriimi, erytromysiini, vankomysiini, tobramysiini, kefatsoliini tai muut oftalmiset mikrobilääkkeet) edeltävien 30 päivän aikana erytromysiini, vankomysiini, tobratsoliini- tai mikrobifatsoliinimysiini, edellisten 30 päivän aikana
    3. Suostumus sarveiskalvoviljelmään epäillyn bakteeriperäisen keratiitin varalta (määritelty minkä tahansa kokoiseksi sarveiskalvon epiteelivaurioksi, jossa on tunkeutuminen taustalla olevaan stroomaan)
    4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
    5. Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
    6. Sarveiskalvon vähimmäispaksuus >300 μm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

    1. Läsnäolo rei'itetty sarveiskalvon haavauma
    2. Sarveiskalvon haavauma, joka oli aiheuttanut deskemetokeleen
    3. Sarveiskalvon haavauma, joka on syvemmällä kuin 50 % tai 275 μm sarveiskalvossa
    4. Mikä tahansa muu aktiivinen silmätulehdus kuin hoidettava sarveiskalvohaava
    5. amebisen tai virusperäisen keratiitin epäily, joka vaatii hoitoa paikallisilla antiamebisilla tai paikallisilla antiviraalisilla silmälääkkeillä
    6. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmät tuleville komplikaatioille. Tämä voi sisältää aiemman tai aktiivisen sarveiskalvosairauden (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, toistuva eroosiooireyhtymä, acanthamoeba jne.)
    7. Hallitsematon systeeminen sairaus, erityisesti kollageeni-verisuoni- tai reumatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa sarveiskalvon tilaan
    8. Raskaus (tai suunnittelet raskautta) tai imetys tutkimuksen aikana
    9. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
    10. nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Therapy + Sham CXL + keinotekoiset kyyneleet
Normaali hoito ja Sham CXL sekä tekokyyneleiden antaminen.
Muut: Standard of Care Therapy + Sham CXL + keinotekoiset kyyneleet
Hoitostandardit: Moksifloksasiini 0,5 % silmätippahoito 1 tunnin välein (q1h) hereillä; pienennetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. SOC:n jälkeen potilaille, jotka on satunnaistettu Sham-vertailuryhmään, annetaan keinokyyneleitä (1 tippa 2 minuutin välein 40 minuutin ajan). Keinokyynelten tiputtamisen jälkeen silmä asetetaan PXL Platinum 330 -valon alle. Instrumentti pidetään poissa ja kohde pidetään laitteen alla 10 minuuttia, jonka aikana tiputetaan tekokyyneleitä (1 tippa 2 minuutin välein) sarveiskalvon kosteuden ylläpitämiseksi. Käyttäjä pitää kirjaa valealtistusajasta itsenäisesti vahvistaakseen todellisen keston.
KOKEELLISTA: Standard of Care Therapy + CXL + riboflaviini 0,23 % L -liuos
PXL Platinum 330 -valojärjestelmä on kannettava elektroninen lääketieteellinen laite. Laitteen valoa emittoivaa diodia (LED) käytetään antamaan mitattu annos UV-A-valoa kohdennetulle hoitoalueelle sarveiskalvon valaisemiseksi sarveiskalvon kollageenin CXL aikana. PESCHKE-L Solution on riboflaviini-5'-fosfaatti 0,23 % oftalminen liuos, joka toimii valolle herkistäjänä ja on tarkoitettu käytettäväksi PXL Platinum 330 -valojärjestelmän kanssa. Suunniteltu käytettäväksi silloin, kun epiteeli on vaurioitunut, kuten sarveiskalvon haavauma tai haava voi ilmetä. Se ei sisällä bentsalkoniumkloridia. Se on tarkoitettu nopeaan imeytymiseen.
Yhdistelmätuote: Standard of Care Therapy + CXL + riboflaviini 0,23 % L -liuos
Hoitostandardit: Moksifloksasiini 0,5 % silmätippahoito 1 tunnin välein (q1h) hereillä; pienennetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. SOC:n jälkeen koeryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan riboflaviinia (1 tippa joka 2. minuutti 40 minuutin ajan PESCHKE-L-liuoksella [0,23 %] tai pidempään tarpeen mukaan riittävän sarveiskalvon tunkeutumisen varmistamiseksi). Sitten silmä kohdistetaan PXL Platinum 330 -valon alle (hoitotaso on oikealla työskentelyetäisyydellä PXL Platinum 330 -säteen aukosta, kun projisoidun säteen reuna on terävässä tarkkuudessa). Oikea aukkoasetus (3 - 12 mm) valitaan silmän koon ja hoidettavan alueen mukaan (2 mm suurempi kuin haavan maksimihalkaisija), ja silmää säteilytetään 18 mW/cm2 pulssilla. tilassa (5 sekuntia päällä, 5 sekuntia pois) 10 minuutin ajan, jonka aikana riboflaviinin tiputus jatkuu (1 tippa 2 minuutin välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida sarveiskalvon kollageeni CXL:n turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin hoitamattomien sarveiskalvohaavojen hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 2 (#+/- 2 opintopäivää).

Ensisijainen tulosmittaus:

  1. Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma olisi niiden potilaiden osuus hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, jotka saavuttavat kaikki kolme seuraavista komponenteista:

    • täydellinen uudelleen epitelisaatio viikolla 2, mikä määritellään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen puuttumiseksi, jonka tutkija havaitsi rakolampun sinisellä valolla.
    • ei infiltraatin laajenemista lähtötasosta viikkoon 2. Tutkija tarkistaa infiltraatin koon rakolamppututkimuksen avulla ja vertaa sitä perusmittauksiin infiltraatin laajenemisen arvioimiseksi.
    • negatiivinen sarveiskalvoviljelmä viikolla 2
  2. Jokainen tämän yhdistetyn päätepisteen komponenteista on binääritulos (kyllä ​​tai ei), eikä niitä mitata mittayksiköinä.
Viikko 2 (#+/- 2 opintopäivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peschke GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL-330-02B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa