Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het PXL Platinum 330-systeem met riboflavine-oplossing voor niet eerder behandelde hoornvlieszweren

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Peschke GmbH
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van het PXL Platinum 330-systeem met riboflavine-oplossing voor het uitvoeren van cornea-collageenverknoping (CXL) voor de behandeling van niet eerder behandelde corneale ulcera. Het PXL Platinum 330-systeem is een combinatieproduct dat bestaat uit een ultraviolet A (UV-A) lichtbron met een golflengte van 365 nm (PXL Platinum 330 Illumination System) en riboflavine (Riboflavine 0,23% PESCHKE-L-oplossing) toegediend in combinatie met de UV-A licht als fotosensibilisator. Het PXL Platinum 330-systeem is bedoeld om hoornvliescollageen CXL te induceren om de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies te verbeteren door het hoornvliesweefsel in het voorste stroma te versterken. Hoornvliescollageen CXL wordt uitgevoerd door het hoornvlies voor te behandelen met riboflavine-oogheelkundige oplossing, beginnend 40 minuten vóór blootstelling aan UV-A-licht om het hoornvliesweefsel te verzadigen met de riboflavine-fotosensibilisator. Het hoornvlies wordt vervolgens bestraald met UV-A-licht (365 nm) bij een stralingssterkte van 18 mW/cm2 (5 seconden aan, 5 seconden uit) gedurende 10 minuten. Er is aangetoond dat blootstelling van het hoornvlies aan dit UV-A-lichtregime na topische toediening van riboflavine oftalmische oplossing CXL van de collageenfibrillen van het hoornvlies induceert, met als resultaat een toename in treksterkte en diameter van de collageenfibrillen. Klinisch is aangetoond dat CXL de kromming van het hoornvlies in ogen met progressieve keratoconus stabiliseert, zonder significante verandering in de brekingsindex van het hoornvlies. Talrijke rapporten en enkele klinische onderzoeken hebben ook voordelen aangetoond bij het helpen oplossen van infectieuze hoornvlieszweren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, 2-armige parallelle groep, single-masked, gerandomiseerde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van het PXL Platinum 330-systeem te bepalen voor het uitvoeren van CXL in ogen met niet eerder behandelde hoornvlieszweren. Proefpersonen met gedocumenteerde infectieuze hoornvlieszweren die niet zijn behandeld (behandelingsnaïef) zullen in eerste instantie worden beoordeeld op geschiktheid als kandidaten voor CXL. Proefpersonen die kandidaat zijn voor CXL zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie en zullen de vereiste screeningprocedures ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Geïnformeerde toestemming zal van elke proefpersoon worden verkregen voordat alle vereiste onderzoeksprocedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van het routineonderzoek van de onderzoeker. Na voltooiing van de screeningprocedures wordt de diagnose voor elk in aanmerking komend oog bevestigd. Proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen, beide inclusief standaardbehandeling (SOC):

  1. SOC: Moxifloxacine 0,5% oogdruppeltherapie om het uur (q1h) terwijl men wakker is; taps toelopen naar goeddunken van de behandelend arts
  2. CXL + SOC: Moxifloxacine 0,5% oogdruppeltherapie + CXL

Ogen die CXL ondergaan, krijgen plaatselijke verdoving en vervolgens wordt er elke 2 minuten plaatselijk riboflavine op het hoornvlies aangebracht (of langer indien nodig om voldoende penetratie van het hoornvlies te verzekeren), waarna het hoornvlies wordt blootgesteld aan gepulseerd UV-A-licht van 18 mW/cm2 gedurende 10 minuten. Riboflavine-instillatie zal elke 2 minuten doorgaan tijdens CXL. De CXL-procedures worden poliklinisch uitgevoerd met behulp van het PXL Platinum 330-systeem (UV-A-lichtbron en riboflavine-oplossing). Elk gebruik van het PXL Platinum 330-systeem is in overeenstemming met dit protocol en de algemene instructies van de fabrikant (PESCHKE) in de gebruikershandleiding van het PXL Platinum 330-verlichtingssysteem. Alle proefpersonen worden geëvalueerd bij screening/baseline, dag 0 (randomisatie/behandeling), dag 1, dag 3 (1 dag), week 1 (2 dagen), week 2 (2 dagen) en week 4 (3 dagen) daarna behandeling. Monitoring van de werkzaamheid gedurende het hele onderzoek omvat observaties op geschikte tijdstippen voor re-epithelisatie, grootte van infectie en corneale kweekresultaten. Veiligheidsmonitoring gedurende het hele onderzoek omvat observaties op geschikte tijdstippen voor pijn, IOP, BSCVA, corneale littekengrootte, AE's, klinisch significante bevindingen bij oogheelkundig onderzoek, onderzoek van de verwijde fundus en spleetlamponderzoek. Na de behandeling zullen de proefpersonen worden gevolgd naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

468

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Colorado Eye Consultants
        • Contact:
        • Contact:
          • Shivam Patel
          • Telefoonnummer: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Contact:
        • Contact:
          • Carrie Soto
          • Telefoonnummer: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • Bay Area Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Lisa Oliveri
          • Telefoonnummer: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Werving
        • SightMD
        • Contact:
        • Contact:
          • Kathleen LeMier
          • Telefoonnummer: (631)957-3355
    • South Carolina
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Werving
        • Houston Eye Associates
        • Contact:
          • Marcel Belloso
          • Telefoonnummer: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
    • Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met één of beide ogen die aan de volgende criteria voldoen, worden beschouwd als kandidaten voor dit onderzoek:

    1. 18 jaar of ouder
    2. Zweren die niet zijn behandeld met oftalmische antimicrobiële oogdruppels (bijv. chinolon, polymyxine / trimethoprim, erytromycine, vancomycine, tobramycine, cefazoline of andere oftalmische antimicrobiële middelen) in de voorgaande 30 dagen erytromycine, vancomycine, tobramycine, cefazoline of andere oftalmische antimicrobiële middelen) in de voorafgaande 30 dagen
    3. Toestemming voor een hoornvliescultuur voor vermoedelijke bacteriële keratitis (gedefinieerd als een hoornvliesepitheeldefect van elke grootte met een infiltratie van het onderliggende stroma)
    4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
    5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
    6. Minimale hoornvliesdikte >300 μm

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

    1. Aanwezigheid van een geperforeerde hoornvlieszweer
    2. Aanwezigheid van een hoornvlieszweer die een descemetocele had veroorzaakt
    3. Aanwezigheid van een hoornvlieszweer dieper dan 50% diepte of 275 μm in het hoornvlies
    4. Elke andere actieve ooginfectie dan de te behandelen hoornvlieszweer
    5. Verdenking van amoeben of virale keratitis waarvoor behandeling met lokale anti-amoeben of lokale antivirale oftalmische medicatie nodig is
    6. Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog (de ogen) vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties. Dit kan een voorgeschiedenis van of een actieve hoornvliesaandoening omvatten (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, acanthamoeba, enz.)
    7. Ongecontroleerde systemische ziekte, vooral een collageen-vasculaire of reumatologische aandoening die zou kunnen bijdragen aan de aandoening van het hoornvlies
    8. Zwangerschap (of plan om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
    9. Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
    10. Aanwezigheid van nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Therapy + Sham CXL + Kunsttranen
Standaardbehandeling en Sham CXL en toediening van kunsttranen.
Ander: Standard of Care Therapy + Sham CXL + Kunsttranen
Zorgstandaard: Moxifloxacine 0,5% oogdruppeltherapie om het uur (q1h) terwijl u wakker bent; taps toelopen naar goeddunken van de behandelend arts. Na de SOC zullen voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de Sham-vergelijkingsgroep kunsttranen (1 druppel elke 2 min gedurende 40 min) worden toegediend. Na het indruppelen van kunsttranen wordt het oog uitgelijnd onder het PXL Platinum 330-licht. Het instrument wordt uitgeschakeld en de proefpersoon wordt gedurende 10 minuten onder het apparaat gehouden, gedurende welke tijd kunstmatige tranen worden toegediend (1 druppel elke 2 minuten) om de hydratatie van het hoornvlies te behouden. De operator houdt de schijnbelichtingstijd onafhankelijk bij om de werkelijke duur te bevestigen.
EXPERIMENTEEL: Standard of Care-therapie + CXL + Riboflavine 0,23% L-oplossing
Het PXL Platinum 330-verlichtingssysteem is een draagbaar elektronisch medisch apparaat. De lichtgevende diode (LED) van het apparaat wordt gebruikt om een ​​afgemeten dosis UV-A-licht af te geven aan een gericht behandelingsgebied voor het verlichten van het hoornvlies tijdens hoornvliescollageen CXL. PESCHKE-L-oplossing is een riboflavine 5'-fosfaat 0,23% oftalmische oplossing die werkt als een fotosensibilisator en geïndiceerd is voor gebruik met het PXL Platinum 330 Illumination System. Ontworpen om te worden gebruikt bij verstoring van het epitheel, zoals kan optreden bij een hoornvlieszweer of -wond. Het bevat geen benzalkoniumchloride. Het is bedoeld om een ​​snelle opname te bereiken.
Combinatie product: Standard of Care-therapie + CXL + Riboflavine 0,23% L-oplossing
Zorgstandaard: Moxifloxacine 0,5% oogdruppeltherapie om het uur (q1h) terwijl u wakker bent; taps toelopen naar goeddunken van de behandelend arts. Na de SOC zal riboflavine aan proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm worden toegediend (1 druppel elke 2 min gedurende 40 min met PESCHKE-L-oplossing [0,23%], of langer indien nodig om voldoende corneale penetratie te verzekeren). Vervolgens wordt het oog uitgelijnd onder het PXL Platinum 330-licht (het behandelvlak bevindt zich op de juiste werkafstand van de PXL Platinum 330-straalopening wanneer de rand van de geprojecteerde straal scherp is). De juiste diafragma-instelling (3 tot 12 mm) wordt gekozen voor de grootte van het oog en het te behandelen gebied (2 mm groter dan de maximale diameter van de zweer), en het oog wordt bestraald met 18 mW/cm2, met gepulseerde modus (5 seconden aan, 5 seconden uit) gedurende 10 min, gedurende welke tijd de instillatie van riboflavine wordt voortgezet (1 druppel elke 2 min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en effectiviteit van hoornvliescollageen CXL te evalueren voor de behandeling van niet eerder behandelde hoornvlieszweren
Tijdsspanne: Week 2 (#+/- 2 studiedagen).

Primaire uitkomstmaat:

  1. De samengestelde uitkomst van het primaire eindpunt is het percentage patiënten in de behandelde groep, vergeleken met de controlegroep, dat alle drie de volgende componenten bereikt:

    • volledige re-epithelisatie in week 2, gedefinieerd als afwezigheid van corneale fluoresceïnekleuring opgemerkt met het blauwe licht van de spleetlamp door de onderzoeker.
    • geen uitbreiding van het infiltraat vanaf de basislijn tot week 2. De grootte van het infiltraat zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van het spleetlamponderzoek en worden vergeleken met basislijnmetingen om de uitbreiding van het infiltraat te beoordelen.
    • een negatieve corneacultuur in week 2
  2. Elk van de componenten van deze samengestelde eindpunten is een binaire uitkomst (ja of nee) en wordt NIET gemeten als meeteenheid.
Week 2 (#+/- 2 studiedagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peschke GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL-330-02B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren