ユーザーとともにLEAFixデバイスを検証するための総合評価 (LEAFIXUser)
2022年5月10日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
喉頭、気管内、気道固定器 (LEAFix) が意図したユーザーによって安全かつ効果的に使用され、気道器具を確保できることを検証するための総括的評価
Laryngeal Endo-tracheal Airway Fixator (LEAFix) は、麻酔中に気道器具を患者に固定するように設計された単回使用製品であり、より優れた感染管理管理と患者の皮膚との相互作用を備えています。
この調査では、LEAFix デバイスと対話する LEAFix デバイスのユーザー、そのパッケージ、および気道デバイスを保護するさまざまなシナリオを通じてシミュレートされた患者を調査します。
目的は、CE マーキング目的でのデバイスの使用に関連するリスクを理解することです。
この研究は、デバイスの製造元である Innovel Ltd. によって資金提供されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard Ramsaran, MBChB
- 電話番号：07709674876
- メール：richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気道確保を行う開業医
説明
包含基準:
- 気道確保の訓練を受けたスタッフ
除外基準:
- デバイスに関する予備知識
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP0920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。