Ocena podsumowująca w celu zweryfikowania urządzenia LEAFix z użytkownikami (LEAFIXUser)
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Ocena podsumowująca w celu potwierdzenia, że stabilizator krtaniowy, dotchawiczy i tchawiczy (LEAFix) może być bezpiecznie i skutecznie używany przez docelowych użytkowników do zabezpieczania urządzeń do udrażniania dróg oddechowych
Krtaniowo-tchawiczy stabilizator dróg oddechowych (LEAFix) to produkt jednorazowego użytku przeznaczony do zabezpieczania urządzeń do udrażniania dróg oddechowych pacjentów podczas znieczulenia, z lepszą kontrolą zakażeń i interakcją ze skórą pacjenta.
W tym badaniu zbadano użytkowników urządzenia LEAFix wchodzących w interakcję z urządzeniem LEAFix, jego opakowaniem i symulowanym pacjentem poprzez różne scenariusze zabezpieczania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Celem jest zrozumienie zagrożeń związanych z używaniem urządzenia do celów oznakowania CE.
Badanie to jest finansowane przez firmę Innovel Ltd., producenta urządzenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Ramsaran, MBChB
- Numer telefonu: 07709674876
- E-mail: richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarze, którzy wykonują udrażnianie dróg oddechowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek personelu przeszkolony w zakładaniu dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza znajomość urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Wybór zadań
|
Obserwacja użytkowników za pomocą urządzenia medycznego na manakinie, różne scenariusze dla każdej grupy
|
|
Grupa B
Wybór zadań
|
Obserwacja użytkowników za pomocą urządzenia medycznego na manakinie, różne scenariusze dla każdej grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność użytkownika w stosunku do ustalonego standardu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Użytkownicy zostaną porównani ze standardowym zestawem w poszukiwaniu problemów
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .