Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Summativ utvärdering för att validera LEAFix-enheten med användare (LEAFIXUser)

10 maj 2022 uppdaterad av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Summativ utvärdering för att bekräfta att larynx, endo-trakeal, luftvägsfixator (LEAFix) kan användas säkert och effektivt av avsedda användare för att säkra luftvägsanordningar

Laryngeal Endo-tracheal Airway Fixator (LEAFix) är en engångsprodukt designad för att säkra luftvägsanordningar till patienter under anestesi, med bättre infektionskontroll och interaktion med patientens hud. Denna studie undersöker användarna av LEAFix-enheten som interagerar med LEAFix-enheten, dess förpackning och en simulerad patient genom olika scenarier för att säkra en luftvägsenhet. Syftet är att förstå riskerna förknippade med användningen av enheten för CE-märkningsändamål. Denna studie finansieras av Innovel Ltd. tillverkaren av enheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utövare som utför luftvägsplacering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personal utbildad i att placera luftvägar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kunskap om enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Urval av uppgifter
Övrig: noll ingripande
Användarobservation med hjälp av medicinsk utrustning på manakin, olika scenarier per grupp
Grupp B
Urval av uppgifter
Övrig: noll ingripande
Användarobservation med hjälp av medicinsk utrustning på manakin, olika scenarier per grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarens prestanda mot den förutbestämda standarden
Tidsram: 1 timme
Användarna kommer att markeras mot en standarduppsättning för att leta efter problem
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SP0920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på noll ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera